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Eine Studie von SIM0270 in Kombination mit Everolimus vs. Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit ER+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (SIMRISE)

9. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu SIM0270 in Kombination mit Everolimus im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit zuvor behandelten CDK4/6-Inhibitoren, ER+/HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SIM0270 in Kombination mit Everolimus im Vergleich zur vom Arzt gewählten Behandlung bei Patienten mit ER+/HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewerten, die zuvor mit CDK4/6 behandelt wurden Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
      • Maanshan, Anhui, China
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Yongzhou, Hunan, China
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shan'Xi
      • Baoji, Shan'Xi, China
        • Baoji Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People'S Hostipal
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ER+/HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  2. Die Probanden müssen mindestens eine nach RECIST 1.1 messbare Krankheit und/oder mindestens 1 lytische oder gemischte (lytische + sklerotische) Knochenläsion haben
  3. Für Frauen in der Postmenopause müssen die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt sein. Für Frauen in der Prämenopause oder Perimenopause und für Männer: Behandlung mit einer zugelassenen LHRH-Agonistentherapie für den Screening-Zeitraum und die Dauer der Studienbehandlung

  4. Sie haben eine Krankheit, die während oder nach einer vorherigen Behandlung ein Fortschreiten gezeigt hat:

    1. Die Probanden hatten 1 bis 2 endokrine Therapien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld mit Krankheitsrezidiv/Krankheitsprogression erhalten, während sie ≥ 24 Monate lang mit einer adjuvanten endokrinen Therapie und/oder endokrinen Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld behandelt wurden, und einen klinischen Nutzen daraus gezogen aus der Therapie
    2. Die Probanden hatten ≤ 1 Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) oder einer anderen auf ER gerichteten Prüftherapie oder einem beliebigen PI3K-AKI-mTOR-Inhibitor
  2. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. Behandlung mit mäßigen/starken CYP3A-Inhibitoren oder P-gP-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder mäßigen/starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
  3. Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  4. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  5. Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte, wie im Protokoll definiert
  6. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
SIM0270 zur oralen Einnahme als Kapsel in Kombination mit Everolimus.
Arzneimittel: SIM0270
Experimental
Arzneimittel: Everolimus (Afinitor®)
Experimenteller und aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Wahl der Therapie durch den Prüfer:

Fulvestrant allein (eine Injektionslösung) oder Everolimus in Kombination mit Exemestan, beides Tabletten zur oralen Einnahme.
Arzneimittel: Everolimus (Afinitor®)
Experimenteller und aktiver Komparator
Arzneimittel: Exemestan-Tabletten
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (BIRC) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST1.1 beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
3 Jahre
Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Zu fünf festgelegten Zeitpunkten der ersten 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blutkonzentrationen von SIM0270 und Everolimus
Zu fünf festgelegten Zeitpunkten der ersten 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Antwort.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (DOR) nach Prüfer
Zeitfenster: 2 Jahre
Der DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre
ORR von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Antwort.
2 Jahre
DOR von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
Der DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre
Klinischer Nutzen (CBR) nach Prüfer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung für ≥24 Wochen.
2 Jahre
CBR von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung für ≥24 Wochen.
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) durch den Prüfer
Zeitfenster: 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.
2 Jahre
Time To Progression (TTP) von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.
2 Jahre
Änderung der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Änderung der FACT-B-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der FACT-B-Scores gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0270-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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