Everolimus와 결합된 SIM0270에 대한 연구 Vs. ER+/HER2- 진행성 유방암 환자의 의사 선택 치료(SIMRISE)
2026년 8월 9일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
이전에 치료받은 CDK4/6 억제제, ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 의사가 선택한 치료와 SIM0270을 Everolimus와 결합한 무작위 공개 라벨 제3상 연구
이 무작위배정, 공개 라벨, 다기관 제3상 연구는 이전에 CDK4/6으로 치료를 받은 적이 있는 ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 피험자를 대상으로 의사가 선택한 치료법과 비교하여 SIM0270과 에베로리무스 병용의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 억제제.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
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Maanshan, Anhui, 중국
- Maanshan People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, 중국
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- Anyang Tumor Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan University Zhongnan Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Yongzhou, Hunan, 중국
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shan'Xi
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Baoji, Shan'Xi, 중국
- Baoji Central Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People'S Hostipal
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Weihai, Shandong, 중국
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 ER+/HER2-가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자
- 피험자는 최소 1개의 RECIST 1.1 측정 가능 질병 및/또는 최소 1개의 용해성 또는 혼합(용해성 + 경화성) 골 병변을 가지고 있어야 합니다.
- 폐경 후 여성의 경우 프로토콜에 정의된 기준을 충족해야 합니다. 폐경 전 또는 폐경 전 여성의 경우, 남성의 경우: 선별 기간 및 연구 치료 기간 동안 승인된 LHRH 작용제 요법으로 치료합니다.
이전 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 것으로 나타났습니다.
- 피험자는 24개월 이상 동안 보조 내분비 요법 및/또는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 내분비 요법으로 치료를 받는 동안 질병 재발/질환 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 1~2회의 내분비 요법을 받았으며 임상적 이점을 얻었습니다. 치료에서
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 1회 이하의 화학요법을 받았습니다.
- 동부종양협동조합 성과현황 0-1
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 기타 연구용 ER 지향 요법 또는 PI3K-AKI-mTOR 억제제를 사용한 사전 치료
- 연구 치료 전 28일 이내에 모든 연구 요법으로 치료. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 중등도/강력 CYP3A 억제제 또는 P-gP 억제제로 치료 또는 첫 투여 전 28일 이내에 중등도/강력 CYP3A 유도제로 치료
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상성, 내장 확산
- 알려진 활성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- 프로토콜에 정의된 활동성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
SIM0270은 Everolimus와 함께 캡슐 형태로 경구 복용됩니다.
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실험적
실험적 및 활성 비교기
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활성 비교기: 대조군
연구자는 다음 중 하나의 치료법을 선택합니다. 풀베스트란트 단독(주사용 용액) 또는 에베로리무스와 엑세메스탄과 함께 경구 복용하는 정제입니다. |
실험적 및 활성 비교기
활성 비교기
활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST1.1에 따라 BIRC(맹검독립심사위원회)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 2년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 2년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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OS는 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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3년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 3년
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CTCAE 버전 5.0에 정의된 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 빈도 및 심각도
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3년
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혈중 농도
기간: 처음 6주기 중 5개의 지정된 시점(각 주기는 28일)
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SIM0270 및 에베로리무스의 혈중 농도
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처음 6주기 중 5개의 지정된 시점(각 주기는 28일)
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연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 2년
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객관적 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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조사자별 객관적 반응률(DOR)
기간: 2년
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DoR은 첫 번째 완전 또는 부분 대응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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BIRC의 ORR
기간: 2년
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객관적 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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BIRC의 DOR
기간: 2년
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DoR은 첫 번째 완전 또는 부분 대응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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연구자별 임상적 이익률(CBR)
기간: 2년
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임상적 이익률은 24주 이상 동안 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정된 질병을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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BIRC의 CBR
기간: 2년
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임상적 이익률은 24주 이상 동안 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정된 질병을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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조사자에 의한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 2년
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TTP는 무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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BIRC의 진행 시간(TTP)
기간: 2년
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TTP는 무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2년
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EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
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2년
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FACT-B 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2년
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FACT-B 점수의 기준선 대비 변화
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM0270-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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