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健康な人のインフルエンザとCovid-19ワクチンの反応について学ぶための研究

2026年8月17日 更新者：BioNTech SE

健康な個人におけるインフルエンザとCovid-19に対する複合ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための、無作為化されたオブザーバーブリード研究

この研究は、単独で、または混合したときに、インフルエンザとコビッドワクチンについて学ぶことです。 18歳以上の健康な人が参加できます。 参加者は、インフルエンザワクチンまたはコビッドワクチンの単独または混合のいずれかで、各アームで1ショットを獲得します。 この研究は約6か月続き、参加者は少なくとも3回研究サイトを訪問する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1353

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上の参加者
  • 病歴、身体検査（臨床的に必要な場合）、および研究者の臨床的判断が研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。

除外基準：

  • 2024-2025シーズン製剤インフルエンザまたはCOVID-19ワクチンの調査または認可された2024-2025によるワクチン接種。
  • 1日前の180日以内にインフルエンザ（例えば、Tamiflu）の抗ウイルス療法で治療

さらなる資格の詳細については、調査のお問い合わせを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：COVID-19 ワクチン
ファイザーバイオンテックcovid-19ワクチン
実験的：Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：COVID-19 ワクチン
ファイザーバイオンテックcovid-19ワクチン
アクティブコンパレータ：Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：COVID-19 ワクチン
ファイザーバイオンテックcovid-19ワクチン
実験的：Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：調査インフルエンザワクチン
調査インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
生物学的：COVID-19 ワクチン
ファイザーバイオンテックcovid-19ワクチン
生物学的：認可されたインフルエンザワクチン1
認可されたインフルエンザワクチン1
アクティブコンパレータ：Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
生物学的：COVID-19 ワクチン
ファイザーバイオンテックcovid-19ワクチン
生物学的：認可されたインフルエンザワクチン2
認可されたインフルエンザワクチン2
実験的：Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：調査インフルエンザワクチン
調査インフルエンザワクチン
実験的：Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
実験的：Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
実験的：Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
実験的：Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
生物学的：調査インフルエンザワクチン
調査インフルエンザワクチン
実験的：Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
実験的：Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
実験的：Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
実験的：Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
他の：プラセボ
生理食塩水
組み合わせ製品：Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
時間枠：From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs included both serious and all non-serious AEs. Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
時間枠：From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs included both serious and all non-serious AEs. SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (実際)

2025年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C5261023
  • C5261023-C1; C5261023-C2 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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