Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om influenza og covid-19-vaccine-reaktioner hos raske mennesker

12. august 2025 opdateret af: BioNTech SE

En fase 1/2, randomiseret, observatørblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​kombinerede vaccinkandidater mod influenza og covid-19 hos raske individer

Denne undersøgelse er at lære om influenza og covidvacciner, enten alene eller når de blandes sammen. Sunde mennesker på 18 år eller ældre kan deltage. Deltagerne får et skud i hver arm, enten en influenza- eller covid vaccine, alene eller blandet. Undersøgelsen varer ca. 6 måneder, og deltagerne er nødt til at besøge forskningsstedet mindst 3 gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne 18 år eller ældre
  • Sunde deltagere, der er bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse (hvis klinisk krævet) og klinisk vurdering af efterforskeren for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination med enhver undersøgelse eller licenseret sæsonformulering 2024-2025-sæsonformulering eller covid-19-vaccine.
  • Behandlet med antivirale terapier for influenza (f.eks. Tamiflu) inden for 180 dage før dag 1

Se undersøgelseskontakten for yderligere detaljer om støtteberettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm a
Covid-19-vaccine (dosis 1) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
Eksperimentel: Arm b
Covid-19-vaccine (dosis 2) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
Aktiv komparator: Arm c
Covid-19-vaccine (dosis 3) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
Eksperimentel: Arm d
Undersøgelsesinfluenzavaccine (dosis 1) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Biologisk: Undersøgelsesinfluenzavaccine
Undersøgelsesinfluenzavaccine
Aktiv komparator: Arm e
Licenseret influenzavaccine 1 og Covid-19-vaccine (dosis 3)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
Biologisk: Licenseret influenzavaccine 1
Licenseret influenzavaccine 1
Aktiv komparator: Arm ee
Licenseret influenzavaccine 2 og Covid-19-vaccine (dosis 3)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
Biologisk: Licenseret influenzavaccine 2
Licenseret influenzavaccine 2
Eksperimentel: Arm f
Undersøgelsesinfluenzavaccine (dosis 2) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Biologisk: Undersøgelsesinfluenzavaccine
Undersøgelsesinfluenzavaccine
Eksperimentel: Arm G.
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 1) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine
Eksperimentel: Arm H.
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 2) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine
Eksperimentel: Arm i
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 3) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine
Eksperimentel: Arm J.
Undersøgelsesinfluenzavaccine (dosis 3) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Biologisk: Undersøgelsesinfluenzavaccine
Undersøgelsesinfluenzavaccine
Eksperimentel: Arm k
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 4) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine
Eksperimentel: Arm l
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 5) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine
Eksperimentel: Arm m
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 6) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine
Eksperimentel: Arm n
Influenza og covid kombinationsvaccine (kombination 7) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Kombinationsprodukt: Influenza og covid kombinationsvaccine
Kombineret undersøgelsesinfluenza og Pfizer-Biontech Covid-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 7
Beskriv tilskyndede systemiske hændelser efter administration af forsøgsprodukt
Dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser (AE'er) gennem 4 uger efter administration af forsøgsprodukt
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Beskriv bivirkninger, der opstår gennem 4 uger efter administration af forsøgsprodukt
4 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 6 måneder efter indgivelse af forsøgsprodukt
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Beskriv SAE'er gennem 6 måneder efter administration af forsøgsprodukt
6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 7
Beskriv fremkaldte lokale reaktioner efter indgivelse af forsøgsprodukt
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5261023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner