Tutkimus oppia flunssa- ja COVID-19-rokotevasteista terveissä ihmisissä
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Vaiheen 1/2, satunnaistettu, tarkkailijan sokainen tutkimus arvioidun rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi influenssaa ja COVID-19: tä vastaan terveillä yksilöillä
Tämän tutkimuksen on opittava flunssa- ja covid -rokotteista joko yksin tai sekoitettuna toisiinsa.
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat terveet ihmiset voivat liittyä.
Osallistujat saavat yhden laukauksen jokaiseen käsivarteen, joko flunssa- tai covid -rokote, yksin tai sekoitettu.
Tutkimus kestää noin 6 kuukautta, ja osallistujien on vierailtava tutkimusalueella vähintään kolme kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1353
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18 -vuotiaat tai vanhemmat
- Terveet osallistujat, jotka määräävät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (jos kliinisesti vaaditaan) ja tutkijan kliinisen arvioinnin, voidaan sisällyttää tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus millä tahansa tutkittavalla tai lisensoitulla 2024-2025 -kauden formulaation influenssa- tai COVID-19-rokotteella.
- Käsitetty influenssan (esim. Tamiflu) viruslääkkeillä 180 päivän kuluessa ennen päivää 1
Katso tutkimustiedot tutkimuksen yhteystiedoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Pfizer-BionTech Covid-19 -rokote
|
|
Kokeellinen: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Pfizer-BionTech Covid-19 -rokote
|
|
Active Comparator: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Pfizer-BionTech Covid-19 -rokote
|
|
Kokeellinen: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Tutkittava influenssarokotus
|
|
Active Comparator: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Pfizer-BionTech Covid-19 -rokote
Lisensoitu influenssarokote 1
|
|
Active Comparator: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Pfizer-BionTech Covid-19 -rokote
Lisensoitu influenssarokote 2
|
|
Kokeellinen: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Tutkittava influenssarokotus
|
|
Kokeellinen: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Kokeellinen: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Kokeellinen: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Kokeellinen: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Tutkittava influenssarokotus
|
|
Kokeellinen: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Kokeellinen: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Kokeellinen: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Kokeellinen: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Suolaliuos
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Aikaikkuna: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Aikaikkuna: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Aikaikkuna: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Aikaikkuna: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Covid-19-rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .