Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozvědí o chřipce a odpovědích na vakcíny Covid-19 u zdravých lidí

12. srpna 2025 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze 1/2, randomizovaná, sledovaná studie zaslepená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity kombinovaných kandidátů na vakcínu proti chřipce a Covid-19 u zdravých jedinců

Tato studie se má dozvědět o vakcínách s chřipkou a Covid, buď samostatně, nebo když se mísí dohromady. Zdraví lidé ve věku 18 a více let se mohou připojit. Účastníci dostanou jeden výstřel do každé paže, buď chřipku nebo vakcínu proti Covidu, samostatně nebo smíchanou. Studie trvá asi 6 měsíců a účastníci musí navštívit výzkumné místo alespoň třikrát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1353

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • Zdraví účastníci, kteří jsou určováni anamnézou, fyzikálním vyšetřením (pokud je to klinicky požadováno) a klinickým úsudkem vyšetřovatele, aby byli způsobilí pro začlenění do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Očkování s jakoukoli vyšetřovací nebo licencovanou 2024-2025 sezonní formulací chřipky nebo vakcíny proti Covid-19.
  • Léčena antivirovými terapiemi pro chřipku (např. Tamiflu) do 180 dnů před 1. dnem

Další podrobnosti o způsobilosti naleznete v kontaktu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže a
Vakcína proti Covid-19 (dávka 1) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: Paže b
Vakcína proti Covid-19 (dávka 2) a placebo
Jiný: Placebo
Solný
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Aktivní komparátor: ARM c
Vakcína proti Covid-19 (dávka 3) a placebo
Jiný: Placebo
Solný
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: Paže d
Vyšetřovací chřipková vakcína (dávka 1) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: ARM E.
Licencovaná vakcína proti chřipce 1 a vakcína proti CoVID-19 (dávka 3)
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce 1
Licencovaná vakcína proti chřipce 1
Aktivní komparátor: ARM EE
Licencovaná vakcína proti chřipce 2 a vakcína proti CoVID-19 (dávka 3)
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce 2
Licencovaná vakcína proti chřipce 2
Experimentální: Paže f
Vyšetřovací vakcína proti chřipce (dávka 2) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Experimentální: Paže g
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu (kombinace 1) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: ARM H.
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid (kombinace 2) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: ARM I.
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid (kombinace 3) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: ARM J.
Vyšetřovací vakcína proti chřipce (dávka 3) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Experimentální: ARM k
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid (kombinace 4) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: ARM l
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid (kombinace 5) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: Paže m
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid (kombinace 6) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Experimentální: Paže n
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid (kombinace 7) a placeba
Jiný: Placebo
Solný
Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti chřipce a Covidu
Kombinovaná vyšetřovací chřipka a vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po podání zkoumaného přípravku
Časové okno: Den 7
Popište okamžité systémové příhody po podání hodnoceného přípravku
Den 7
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 4 týdnů po podání hodnoceného produktu
Časové okno: 4 týdny po očkování
Popište nežádoucí účinky vyskytující se během 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku
4 týdny po očkování
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Popište SAE během 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku
6 měsíců po očkování
Procento účastníků, kteří hlásili, vyvolalo místní reakce do 7 dnů po podání zkoumaného přípravku
Časové okno: Den 7
Popište okamžité místní reakce po podání hodnoceného přípravku
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5261023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit