Studie, která se dozvědí o chřipce a odpovědích na vakcíny Covid-19 u zdravých lidí
17. srpna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Fáze 1/2, randomizovaná, sledovaná studie zaslepená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity kombinovaných kandidátů na vakcínu proti chřipce a Covid-19 u zdravých jedinců
Tato studie se má dozvědět o vakcínách s chřipkou a Covid, buď samostatně, nebo když se mísí dohromady.
Zdraví lidé ve věku 18 a více let se mohou připojit.
Účastníci dostanou jeden výstřel do každé paže, buď chřipku nebo vakcínu proti Covidu, samostatně nebo smíchanou.
Studie trvá asi 6 měsíců a účastníci musí navštívit výzkumné místo alespoň třikrát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1353
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší
- Zdraví účastníci, kteří jsou určováni anamnézou, fyzikálním vyšetřením (pokud je to klinicky požadováno) a klinickým úsudkem vyšetřovatele, aby byli způsobilí pro začlenění do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Očkování s jakoukoli vyšetřovací nebo licencovanou 2024-2025 sezonní formulací chřipky nebo vakcíny proti Covid-19.
- Léčena antivirovými terapiemi pro chřipku (např. Tamiflu) do 180 dnů před 1. dnem
Další podrobnosti o způsobilosti naleznete v kontaktu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Experimentální: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Experimentální: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solný
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Licencovaná vakcína proti chřipce 1
|
|
Aktivní komparátor: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
Licencovaná vakcína proti chřipce 2
|
|
Experimentální: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solný
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
|
|
Experimentální: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Experimentální: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Experimentální: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Experimentální: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solný
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
|
|
Experimentální: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Experimentální: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Experimentální: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Experimentální: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solný
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Časové okno: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Časové okno: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Časové okno: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Časové okno: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Časové okno: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Časové okno: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Časové okno: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Časové okno: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny na covid-19
Další identifikační čísla studie
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .