Une étude pour en savoir plus sur la grippe et les réponses du vaccin Covid-19 chez les personnes en bonne santé
17 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Une étude de phase 1/2, randomisée et aveugle à l'observateur pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité des candidats vaccinaux combinés contre la grippe et le Covid-19 chez les individus en bonne santé
Cette étude consiste à en savoir plus sur la grippe et les vaccins covidés, seuls ou lorsqu'ils sont mélangés ensemble.
Les personnes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus peuvent rejoindre.
Les participants recevront une photo dans chaque bras, soit une grippe ou un vaccin conscient, seul ou mélangé.
L'étude dure environ 6 mois et les participants doivent visiter le site de recherche au moins 3 fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1353
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
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-
Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Participants âgés de 18 ans ou plus
- Les participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (s'ils sont cliniquement nécessaires) et le jugement clinique de l'enquêteur pour être éligible à l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Vaccination avec toute formulation de la saison de la saison 2024-2025 enquête ou licenciée.
- Traité avec des thérapies antivirales pour la grippe (par exemple, Tamiflu) dans les 180 jours précédant le jour 1
Veuillez vous référer au contact de l'étude pour d'autres détails d'éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Saline
Vaccin contre le covid-19 pfizer-biontech
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Expérimental: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Saline
Vaccin contre le covid-19 pfizer-biontech
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Comparateur actif: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Saline
Vaccin contre le covid-19 pfizer-biontech
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Expérimental: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Saline
Vaccin antigrippal étudiant
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Comparateur actif: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
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Vaccin contre le covid-19 pfizer-biontech
Vaccin contre la grippe sous licence 1
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Comparateur actif: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
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Vaccin contre le covid-19 pfizer-biontech
Vaccin contre la grippe sous licence 2
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Expérimental: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Saline
Vaccin antigrippal étudiant
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Expérimental: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Expérimental: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Expérimental: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Expérimental: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Saline
Vaccin antigrippal étudiant
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Expérimental: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Expérimental: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Expérimental: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
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Expérimental: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Saline
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Délai: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Délai: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Délai: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Délai: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Délai: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Délai: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Délai: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Délai: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccins contre le covid-19
Autres numéros d'identification d'étude
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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