Uno studio per conoscere l'influenza e le risposte al vaccino contro il vaccino in persone sane
17 agosto 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per osservatori per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei candidati a vaccini combinati contro l'influenza e Covid-19 in soggetti sani
Questo studio è quello di conoscere i vaccini antinfluenzale e covidi, da soli o se mescolati insieme.
Le persone sane di età pari o superiore a 18 anni possono unirsi.
I partecipanti riceveranno uno scatto in ogni braccio, un vaccino antinfluenzale o covidi, da solo o miscelati.
Lo studio dura circa 6 mesi e i partecipanti devono visitare il sito di ricerca almeno 3 volte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1353
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research Orlando
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- I partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico (se clinicamente richiesto) e al giudizio clinico dell'investigatore possono essere ammissibili per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- VACCINAZIONE CON QUALSIASI INGUQUI INTERESTIMENTI O LUCIFICAZIONE DELLA FORMULAZIONE DELLA STAGIONE DELL'INFINGENZA DELL'INTERNO o COVID-19 VACINE.
- Trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad es. Tamiflu) entro 180 giorni prima del giorno 1
Fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli di ammissibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Salino
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
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Sperimentale: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Salino
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
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Comparatore attivo: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Salino
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
|
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Sperimentale: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Salino
Vaccino antinfluenzale studiato
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Comparatore attivo: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
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Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Vaccino antinfluenzale autorizzato 1
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Comparatore attivo: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
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Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Vaccino antinfluenzale autorizzato 2
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Sperimentale: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Salino
Vaccino antinfluenzale studiato
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Sperimentale: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Sperimentale: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
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Sperimentale: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
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Sperimentale: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Salino
Vaccino antinfluenzale studiato
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Sperimentale: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Sperimentale: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
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Sperimentale: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Sperimentale: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Salino
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Lasso di tempo: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Lasso di tempo: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Lasso di tempo: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Lasso di tempo: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- Vaccini contro il covid-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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