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Uno studio per conoscere l'influenza e le risposte al vaccino contro il vaccino in persone sane

12 agosto 2025 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per osservatori per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei candidati a vaccini combinati contro l'influenza e Covid-19 in soggetti sani

Questo studio è quello di conoscere i vaccini antinfluenzale e covidi, da soli o se mescolati insieme. Le persone sane di età pari o superiore a 18 anni possono unirsi. I partecipanti riceveranno uno scatto in ogni braccio, un vaccino antinfluenzale o covidi, da solo o miscelati. Lo studio dura circa 6 mesi e i partecipanti devono visitare il sito di ricerca almeno 3 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • I partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico (se clinicamente richiesto) e al giudizio clinico dell'investigatore possono essere ammissibili per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • VACCINAZIONE CON QUALSIASI INGUQUI INTERESTIMENTI O LUCIFICAZIONE DELLA FORMULAZIONE DELLA STAGIONE DELL'INFINGENZA DELL'INTERNO o COVID-19 VACINE.
  • Trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad es. Tamiflu) entro 180 giorni prima del giorno 1

Fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a
COVID-19 VACCINE (DOSE 1) e Placebo
Altro: Placebo
Salino
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Sperimentale: Braccio b
COVID-19 VACCINE (DOSE 2) e PLACEBO
Altro: Placebo
Salino
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Comparatore attivo: Braccio c
COVID-19 VACCINE (DOSE 3) e PLECEBI
Altro: Placebo
Salino
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Sperimentale: Braccio d
Vaccino d'influenza studiato (dose 1) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Biologico: Vaccino antinfluenzale studiato
Vaccino antinfluenzale studiato
Comparatore attivo: Braccio e
VACCINA INFINGENZZA LICENZATO 1 e vaccino COVID-19 (dose 3)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato 1
Vaccino antinfluenzale autorizzato 1
Comparatore attivo: Braccio ee
VACCINO DI INFLENZA LICENZATO 2 e vaccino COVID-19 (dose 3)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato 2
Vaccino antinfluenzale autorizzato 2
Sperimentale: Braccio f
VACCINO DI INFLUENZZA STUDENZIALE (dose 2) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Biologico: Vaccino antinfluenzale studiato
Vaccino antinfluenzale studiato
Sperimentale: Braccio g
VACCINA COMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID (COMBINAZIONE 1) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19
Sperimentale: Braccio h
VACCINA COMMBINATA INFINGENZA E COVID (COMBINAZIONE 2) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19
Sperimentale: Braccio I.
VACCINA COMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID (COMBINAZIONE 3) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19
Sperimentale: ARM J.
Vaccino d'influenza studiato (dose 3) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Biologico: Vaccino antinfluenzale studiato
Vaccino antinfluenzale studiato
Sperimentale: Braccio k
VACCINA COMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID (COMBINAZIONE 4) e PLACEBO
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19
Sperimentale: ARM L.
VACCINA COMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID (COMBINAZIONE 5) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19
Sperimentale: Braccio m
VACCINA COMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID (COMBINAZIONE 6) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19
Sperimentale: Braccio n
VACCINA COMMBINATA INFINGLENZA E COVID (COMBINAZIONE 7) e placebo
Altro: Placebo
Salino
Prodotto combinato: Vaccino combinato di influenza e covidi
Influenza investigativa combinata e vaccino Pfizer-Biontech Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici indotti entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrivere gli eventi sistemici provocati in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) nelle 4 settimane successive alla somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Descrivere gli eventi avversi verificatisi nelle 4 settimane successive alla somministrazione del prodotto sperimentale
4 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) nei 6 mesi successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Descrivere gli SAE nei 6 mesi successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale
6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali indotte entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrivere le reazioni locali indotte in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5261023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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