Eine Studie, um über Grippe und Covid-19-Impfstoffreaktionen bei gesunden Menschen zu erfahren
17. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Eine Phase 1/2, randomisierte, observer-blindee Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität kombinierter Impfstoffkandidaten gegen Influenza und Covid-19 bei gesunden Personen
Diese Studie soll über Grippe- und Covid -Impfstoffe lernen, entweder allein oder wenn sie zusammengemischt ist.
Gesunde Menschen ab 18 Jahren können sich anschließen.
Die Teilnehmer erhalten einen Schuss in jedem Arm, entweder eine Grippe oder einen Covid -Impfstoff, allein oder gemischt.
Die Studie dauert ungefähr 6 Monate und die Teilnehmer müssen die Forschungsstelle mindestens dreimal besuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1353
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Headlands Research Orlando
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer 18 Jahre oder älter
- Gesunde Teilnehmer, die durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung (falls vorgeschrieben) und klinischer Beurteilung des Forschers bestimmt werden, um die Einbeziehung in die Studie zu berechnen.
Ausschlusskriterien:
- Impfung mit einer Untersuchung oder lizenzierten 2024-2025 Saisonformulierungsinfluenza oder Covid-19-Impfstoff.
- Behandelt mit antiviralen Therapien für Influenza (z. B. Tamiflu) innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
Weitere Informationen zur Berechtigung finden Sie im Studienkontakt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
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Experimental: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
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Aktiver Komparator: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
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Experimental: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
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Aktiver Komparator: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
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Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Lizenzierter Influenza -Impfstoff 1
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Aktiver Komparator: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
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Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Lizenzierte Influenza -Impfstoff 2
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Experimental: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
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Experimental: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Experimental: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Experimental: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Experimental: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
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Experimental: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Experimental: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Experimental: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Experimental: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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Kochsalzlösung
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Zeitfenster: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Zeitfenster: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Virale Impfstoffe
- Covid-19 Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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