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Eine Studie, um über Grippe und Covid-19-Impfstoffreaktionen bei gesunden Menschen zu erfahren

12. August 2025 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Phase 1/2, randomisierte, observer-blindee Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität kombinierter Impfstoffkandidaten gegen Influenza und Covid-19 bei gesunden Personen

Diese Studie soll über Grippe- und Covid -Impfstoffe lernen, entweder allein oder wenn sie zusammengemischt ist. Gesunde Menschen ab 18 Jahren können sich anschließen. Die Teilnehmer erhalten einen Schuss in jedem Arm, entweder eine Grippe oder einen Covid -Impfstoff, allein oder gemischt. Die Studie dauert ungefähr 6 Monate und die Teilnehmer müssen die Forschungsstelle mindestens dreimal besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1353

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer 18 Jahre oder älter
  • Gesunde Teilnehmer, die durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung (falls vorgeschrieben) und klinischer Beurteilung des Forschers bestimmt werden, um die Einbeziehung in die Studie zu berechnen.

Ausschlusskriterien:

  • Impfung mit einer Untersuchung oder lizenzierten 2024-2025 Saisonformulierungsinfluenza oder Covid-19-Impfstoff.
  • Behandelt mit antiviralen Therapien für Influenza (z. B. Tamiflu) innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1

Weitere Informationen zur Berechtigung finden Sie im Studienkontakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm a
Covid-19-Impfstoff (Dosis 1) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm b
Covid-19-Impfstoff (Dosis 2) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm c
Covid-19-Impfstoff (Dosis 3) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm d
Influenza -Impfstoff (Dosis 1) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Aktiver Komparator: Arm e
Lizenzierter Influenza-Impfstoff 1 und Covid-19-Impfstoff (Dosis 3)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Biologisch: Lizenzierter Influenza -Impfstoff 1
Lizenzierter Influenza -Impfstoff 1
Aktiver Komparator: Arm ee
Lizenzierter Influenza-Impfstoff 2 und Covid-19-Impfstoff (Dosis 3)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Biologisch: Lizenzierte Influenza -Impfstoff 2
Lizenzierte Influenza -Impfstoff 2
Experimental: Arm f
Influenza -Impfstoff (Dosis 2) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Experimental: Arm g
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 1) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm h
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 2) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm i
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 3) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm j
Influenza -Impfstoff (Dosis 3) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Experimental: Arm k
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 4) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm l
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 5) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm m
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 6) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
Experimental: Arm n
Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff (Kombination 7) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Influenza- und Covid -Kombinationsimpfstoff
Kombinierte Untersuchungsinfluenza und Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats ausgelöste systemische Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Tag 7
Beschreiben Sie ausgelöste systemische Ereignisse nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Beschreiben Sie Nebenwirkungen, die vier Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftreten
4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Beschreiben Sie SAEs bis 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats
6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass es innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats zu lokalen Reaktionen kam
Zeitfenster: Tag 7
Beschreiben Sie die ausgelösten lokalen Reaktionen nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5261023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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