Badanie, aby dowiedzieć się o odpowiedziach szczepionek przeciw grypie i Covid-19 u zdrowych ludzi
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza 1/2, randomizowane, zaobserwowane obserwator badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności połączonych kandydatów na szczepionkę przeciwko grypie i COVID-19 u zdrowych osób
To badanie ma na celu poznanie szczepionek przeciw grypie i Covid, samodzielnie, albo po zmieszaniu.
Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub starsze mogą dołączyć.
Uczestnicy dostaną jedno strzały w każdym ramieniu, szczepionkę przeciw grypie lub Covid, sami lub mieszani.
Badanie trwa około 6 miesięcy, a uczestnicy muszą odwiedzić witrynę badawczą co najmniej 3 razy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1353
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
- Zdrowi uczestnicy, którzy są określani przez historię medyczną, badanie fizykalne (jeśli wymagane klinicznie) i osąd kliniczny badacza, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Szczepienia wszelkimi badaniami lub licencjonowanymi preparatami sezonu 2024-2025 szczepionki przeciw grypie lub szczepionkę przeciw COVID-19.
- Traktowane terapiami przeciwwirusowymi dla grypy (np. Tamiflu) w ciągu 180 dni przed dniem 1
Zapoznaj się z kontaktem z badaniem w celu uzyskania dalszych szczegółów kwalifikowalności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Eksperymentalny: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Aktywny komparator: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Eksperymentalny: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Badawcza szczepionka przeciw grypie
|
|
Aktywny komparator: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie 1
|
|
Aktywny komparator: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Szczepionka Pfizer-Biontech Covid-19
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie 2
|
|
Eksperymentalny: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Badawcza szczepionka przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Badawcza szczepionka przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Eksperymentalny: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Solankowy
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Covid-19 szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .