건강한 사람들의 독감 및 Covid-19 백신 반응에 대해 배우는 연구
2026년 8월 17일 업데이트: BioNTech SE
건강한 개인의 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 결합 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 평가하기위한 1/2 단계, 무작위, 관찰자 맹인 연구
이 연구는 독감 및 코비드 백신, 단독 또는 혼합시기에 대해 배우는 것입니다.
18 세 이상의 건강한 사람들은 가입 할 수 있습니다.
참가자는 독감 또는 코비드 백신, 단독 또는 혼합 된 각 팔에 한 번의 샷을 얻습니다.
이 연구는 약 6 개월 동안 지속되며 참가자는 연구 현장을 최소 3 번 방문해야합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1353
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 참가자
- 병력, 신체 검사 (임상 적으로 필요한 경우) 및 연구에 포함시킬 자격이있는 임상 적 판단에 의해 결정되는 건강한 참가자.
제외 기준 :
- 조사 또는 면허가있는 2024-2025 시즌 제제 인플루엔자 또는 Covid-19 백신으로 예방 접종.
- 1 일 전 180 일 이내에 인플루엔자 (예 : Tamiflu)에 대한 항 바이러스 요법으로 치료
추가 자격에 대한 자세한 내용은 연구 담당자를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
화이자-비온 테크 코비드 -19 백신
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실험적: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
화이자-비온 테크 코비드 -19 백신
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활성 비교기: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
화이자-비온 테크 코비드 -19 백신
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실험적: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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식염
조사 인플루엔자 백신
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활성 비교기: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
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화이자-비온 테크 코비드 -19 백신
라이센스 인플루엔자 백신 1
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활성 비교기: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
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화이자-비온 테크 코비드 -19 백신
라이센스 인플루엔자 백신 2
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실험적: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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식염
조사 인플루엔자 백신
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실험적: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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실험적: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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실험적: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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실험적: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
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식염
조사 인플루엔자 백신
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실험적: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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실험적: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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실험적: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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실험적: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
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식염
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
기간: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
기간: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
기간: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
기간: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
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From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
기간: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
기간: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
기간: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
기간: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
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From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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