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Um estudo para aprender sobre as respostas da vacina contra gripes e covid-19 em pessoas saudáveis

17 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE

Um estudo de fase 1/2, randomizado e cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de candidatos combinados de vacinas contra influenza e covid-19 em indivíduos saudáveis

Este estudo deve aprender sobre vacinas contra gripe e covid, sozinho ou quando misturado. Pessoas saudáveis ​​com 18 anos ou mais podem participar. Os participantes receberão um tiro em cada braço, uma vacina contra gripe ou covid, sozinha ou misturada. O estudo dura cerca de 6 meses e os participantes precisam visitar o local de pesquisa pelo menos três vezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1353

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com 18 anos de idade ou mais
  • Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se clinicamente necessário) e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para inclusão no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Vacinação com qualquer vacina de gripe ou covid-19 de formulação de 2024-2025 de investigação ou covid-19.
  • Tratados com terapias antivirais para influenza (por exemplo, tamiflu) dentro de 180 dias antes do dia 1

Consulte o contato do estudo para obter mais detalhes sobre elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina Pfizer-Biontech CoVID-19
Experimental: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina Pfizer-Biontech CoVID-19
Comparador Ativo: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina Pfizer-Biontech CoVID-19
Experimental: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Biológico: Vacina da influenza investigacional
Vacina da influenza investigacional
Comparador Ativo: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina Pfizer-Biontech CoVID-19
Biológico: Vacina de influenza licenciada 1
Vacina de influenza licenciada 1
Comparador Ativo: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina Pfizer-Biontech CoVID-19
Biológico: Vacina de influenza licenciada 2
Vacina de influenza licenciada 2
Experimental: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Biológico: Vacina da influenza investigacional
Vacina da influenza investigacional
Experimental: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Experimental: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Experimental: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Experimental: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Biológico: Vacina da influenza investigacional
Vacina da influenza investigacional
Experimental: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Experimental: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Experimental: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Experimental: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
Outro: Placebo
Salina
Produto combinado: Investigational Influenza/COVID-19 Vaccine
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol. Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Prazo: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs included both serious and all non-serious AEs. Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Prazo: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs included both serious and all non-serious AEs. SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Prazo: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Prazo: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event. Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5261023
  • C5261023-C1; C5261023-C2 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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