Исследование, чтобы узнать о реакциях вакцины гриппа и Covid-19 у здоровых людей
17 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE
Фаза 1/2, рандомизированное исследование наблюдателя для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности комбинированных вакцинных кандидатов против гриппа и COVID-19 у здоровых людей
Это исследование должно узнать о гриппах и вещественных вакцинах, либо в одиночестве, либо при смешивании вместе.
Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше могут присоединиться.
Участники получат один выстрел в каждой руке, либо грипп, или вешательную вакцину, в одиночку или смешан.
Исследование длится около 6 месяцев, и участникам необходимо посетить исследовательский сайт не менее 3 раза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1353
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники 18 лет и старше
- Здоровые участники, которые определяются историей болезни, физическим обследованием (если клинически требуются) и клиническим суждением исследователя, чтобы иметь право на включение в исследование.
Критерии исключения:
- Вакцинация с любым исследовательским или лицензированным 2024-2025 годом в сезонную формулировку или вакцину Covid-19.
- Лечение антивирусной терапией гриппа (например, тамифлу) в течение 180 дней до 1 дня
Пожалуйста, обратитесь к контакту исследования для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A/AA
Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Pfizer-Biontech Covid-19 вакцина
|
|
Экспериментальный: Arm B/BB
Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Pfizer-Biontech Covid-19 вакцина
|
|
Активный компаратор: Arm C/CC
High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Pfizer-Biontech Covid-19 вакцина
|
|
Экспериментальный: Arm D/DD
Low Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Исследовательская вакцина против гриппа
|
|
Активный компаратор: Arm E
Licensed Influenza Vaccine 1 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Pfizer-Biontech Covid-19 вакцина
Лицензированная вакцина против гриппа 1
|
|
Активный компаратор: Arm EE
Licensed Influenza Vaccine 2 and Licensed COVID-19 Vaccine
|
Pfizer-Biontech Covid-19 вакцина
Лицензированная вакцина против гриппа 2
|
|
Экспериментальный: Arm F/FF
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Исследовательская вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: Arm G/GG
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Экспериментальный: Arm H/HH
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Low Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Экспериментальный: Arm I/II
Low Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Экспериментальный: Arm J/JJ
High Dose Investigational Influenza Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Исследовательская вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: Arm K/KK
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Экспериментальный: Arm L/LL
Medium Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Экспериментальный: Arm M/MM
High Dose Investigational Influenza Vaccine/Medium Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
|
Экспериментальный: Arm N
High Dose Investigational Influenza Vaccine/High Dose COVID-19 Vaccine and Placebo
|
Физиологический раствор
Combined investigational influenza and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the electronic dairy (e-diary) or case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at the injection site, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With Any Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic Events: fever, diarrhea, vomiting, headache, fatigue/tiredness, chills, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain, were recorded in the e-diary or CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of grade 1 and above were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Временное ограничение: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
Serious AE (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting AEs From Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Временное ограничение: From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AEs included both serious and all non-serious AEs.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 1 month after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Временное ограничение: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Временное ограничение: From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, and any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event.
Only SAEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events [if any]) were included in this outcome measure.
|
From Vaccination on Day 1 through 6 Months after Vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- COVID-19 прививки
Другие идентификационные номера исследования
- C5261023
- C5261023-C1; C5261023-C2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .