食物タンパク質誘発性腸炎症候群の免疫学的基礎 (INFINITY)
2026年5月29日 更新者：NYU Langone Health
これは、食物タンパク質誘発性腸炎症候群（FPIES）を診断するための新しい低用量、複数日経口食品チャレンジ（OFC）プロトコルを実施するための最適な用量を見つけることを目的とする第I相マルチセンター臨床試験です。
1〜60歳の個人が、FPIEが疑われるまたは確認された歴史を持つ個人が登録の対象となります。
採用は3年以上にわたって行われると予想されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
登録時に、参加者はスクリーニングを受け（0）、ベースラインの胃腸症状日記を完成させます。
訪問1（1日目）に、参加者はFPIEトリガーに監視された低用量OFCを受けます。 反応する人は、低枠原子炉と見なされ、FPIEトリガーの厳格な回避を継続することを推奨されます。
1日目の低用量OFCで反応しない参加者の場合、継続的な参加には、2〜7日目の毎日のホームチャレンジが含まれます。 参加者には、症状を監視するために日記が提供されます。 客観的または持続的な主観的症状が発生した場合、参加者はさらに投与する前に研究チームに連絡することをお勧めします。
参加者は、8日目に訪問2に戻ります。 ホームチャレンジの中止につながった症状を報告した人は、生物圏の収集を受けます。 1日目を容認した人は監督され、2〜7日目の家の課題は、FPIEの疑いのあるトリガーに対して高用量のOFCを受けます。 この課題を容認する人々は、彼らのFPIEを超えて、自宅で定期的に食べ物を紹介するように指示されたと考えられます。 反応する人は、高授与型原子炉と見なされ、FPIEトリガーの厳格な回避を継続し、日常的なアレルギーケアを継続することを勧められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- 電話番号：212-263-5940
- メール：Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseline Cruz Vazquez, MPH
- 電話番号：347-213-8701
- メール：Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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主任研究者：
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
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主任研究者：
- Mary Grace Baker, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 適切な同意および/または同意の提供
- 1〜60歳
- FPIEの診断が疑われるか確認された
- （2017年のFPIEガイドラインの基準ごとに）説得力のあるFPIE反応を報告した：（子供<18歳：過去6〜36ヶ月）（成人年齢> 18歳：過去6か月〜10歳）
- 性的禁欲を実践する可能性のある出産の可能性のある個人、または研究参加中に避妊の効果的な方法を使用する
- 英語を話す
除外基準：
- 神経学的妥協との急性FPIE反応または生命維持を必要とするため、入院として定義された過去の重度のFPIE
- 過去6か月間の急性FPIE反応
- 頻繁な胃腸症状：吐き気、腹痛、逆流、胸焼け、妊娠、下痢、参加者ごとの便秘、またはFPIES症状スコア（FPIES-SS）によって証明されるように
- 現在の活動性好酸球性胃腸障害、炎症性腸疾患、胃食道逆流症、またはその他の慢性胃腸疾患
- PIの裁量あたりのスクリーニング時のアトピー性皮膚炎が不十分である
- スクリーニング時に制御不良または重度の喘息/喘鳴は、次の基準の少なくとも1つによって定義されています。1：スクリーニングから6か月以内に2つ以上の全身性コルチコステロイドコースの歴史、または喘息/喘鳴を治療するためにスクリーニングから3か月以内に全身コルチコステロイドのコース。 2：喘息/喘鳴のための以前の挿管/機械的換気。 3：スクリーニングから6か月以内に喘息/喘鳴の入院またはED訪問。 4：吸入コルチコステロイド（ICS）500 mcgの毎日のフルチカゾン（または、国立心臓、肺、血液研究所（NHLBI）投与チャートに基づく同等のICS）の投与。
- トリガーが特定されていないIgEを介した食物アレルギー
- スクリーニング訪問の7日前に禁止された薬を中止することができず、救助薬としての使用が示されない限り、研究参加期間中続く
- 長期QT症候群の個人的または家族の歴史
- 不整脈の個人的な歴史
- 動脈高血圧の現在の診断
- 心血管疾患の現在の診断
- 慢性自己免疫疾患の現在の診断
- 肝疾患の現在の診断
- 一次または二次免疫不全
- フェニルケトン尿（PKU）（オンダンセトロン錠剤にはフェニルアラニンが含まれている可能性があります）
- スクリーニングから30日以内に全身ステロイドの使用
- 過去12か月間の化学療法、放射線療法、または全身免疫抑制薬
- 過去12か月のあらゆる経路による生物学的薬物またはアレルゲン特異的免疫療法の使用
- 研究への参加期間中、免疫の免疫または受動的予防接種を免疫グロブリンと延期できない
- 次のいずれかの薬物に対するアレルギー：オンダンセトロン（ゾフラン）、ドラセトロン（アゼメット）、グラニセトロン（京）、またはパロノセトロン（アロキシ）
- 妊娠または母乳育児
- 上記の身体検査またはスクリーニング評価からの現在または過去の医学的問題または調査結果は、研究者の意見では、研究参加から追加のリスクをもたらし、研究要件に準拠する参加者の能力、および/または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、それぞれ24の3つのコホートに連続的に登録されます。 最初のコホートは、低用量のOFCから300 mgの食物タンパク質を受けます。 コホート1の低用量OFC結果の暫定分析に続いて、事前に指定された基準に基づいて、コホート2および3の低用量OFCサービングサイズを修正または継続することができます。 |
すべての参加者は、1日目に監視された低用量のOFC（300 mgの食物タンパク質または修正）を受けます。
1日目の低用量OFCに耐える参加者は、2〜7日目に自宅で毎日低用量のOFC（300 mgの食物タンパク質または修正）を受けます。
1〜7日間の低用量OFCを容認する参加者は、8日目に監視された高用量OFC（最大3000 mgの食物タンパク質）を受けます。
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実験的：コホート2
参加者は、それぞれ24の3つのコホートに連続的に登録されます。 コホート1の低用量OFC結果の暫定分析に続いて、300 mgの食物タンパク質で低用量OFCを継続するか、事前に指定された基準に基づいてコホート2および3のために修正される場合があります。 |
すべての参加者は、1日目に監視された低用量のOFC（300 mgの食物タンパク質または修正）を受けます。
1日目の低用量OFCに耐える参加者は、2〜7日目に自宅で毎日低用量のOFC（300 mgの食物タンパク質または修正）を受けます。
1〜7日間の低用量OFCを容認する参加者は、8日目に監視された高用量OFC（最大3000 mgの食物タンパク質）を受けます。
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実験的：コホート3
参加者は、それぞれ24の3つのコホートに連続的に登録されます。 コホート1の低用量OFC結果の暫定分析に続いて、300 mgの食物タンパク質で低用量OFCを継続するか、事前に指定された基準に基づいてコホート2および3のために修正される場合があります。 |
すべての参加者は、1日目に監視された低用量のOFC（300 mgの食物タンパク質または修正）を受けます。
1日目の低用量OFCに耐える参加者は、2〜7日目に自宅で毎日低用量のOFC（300 mgの食物タンパク質または修正）を受けます。
1〜7日間の低用量OFCを容認する参加者は、8日目に監視された高用量OFC（最大3000 mgの食物タンパク質）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適な低用量の複数日OFC（1〜7日目）にFPIES症状を発症する活動性FPIEを持つ個人の割合
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量の複数日OFC（1〜7日目）中にFPIES症状を発症する人々の静脈内液（IVF）蘇生の基準を満たす参加者の割合[時間枠：7日目まで]
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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低用量の複数日OFC中にFPIES症状を発症した人々の間で経口ondansetronで治療された参加者の割合
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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低用量の複数日OFC中にFPIES症状を発症した人々の間で、非経口ondansetronで治療された参加者の割合
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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低用量の複数日OFC（1〜7日目）にFPIES症状を発症した人々の間で低血圧の参加者の割合
時間枠：7日目まで
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次のように定義された低血圧：収縮期血圧（MMHG）：1〜10歳：収縮期<70+（年齢x 2年）; 11歳以上：<90 mmhg。
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7日目まで
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低用量の数日間OFC（1〜7日目）中にFPIES症状を発症した患者の間で救急部門で治療された反応のある参加者の割合（ED）
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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反応のある参加者の数は、低用量の複数日OFC（1〜7日目）にFPIES症状を発症した人々の間でED/病院に一晩入院します。
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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低用量の複数日OFC（1〜7日目）にFPIES症状を発症した人の間で妊娠エピソードの中央値数
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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低用量の複数日OFC（1〜7日目）にFPIES症状を発症した患者の腹痛スコアの最大重症度の中央値（FPIES-SSで評価）
時間枠：7日目まで
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FPIES-SSは、胃腸症状を評価する15項目のアンケートです。
各アイテムは、0〜10のスケールで評価されます。
各質問への回答に対応するスコアは、症状が記録された日数にわたって平均化されます。最終スコアは、平均を追加して15（スコアラブルなアイテムの数）で割ることによって計算されます。
最終スコアの範囲は0〜10です。スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示しています。
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7日目まで
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1日目の退院時間の中央値は、低用量の数日間のOFC中にFPIES症状を発症する人々の間で低用量のOFCを監督しました
時間枠：1日目
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1日目に撮影した測定。
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1日目
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1日目の症状の解決までの時間の中央値は、低用量の数日間OFC中にFPIES症状を発症した人の間で低用量のOFCを監督しました
時間枠：1日目
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1日目に撮影した測定。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-01346
- U01AI170836-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
発表時に、研究チームは、国立アレルギーおよび感染症研究所（NIAID）サポートリポジトリ：「Immport」を通じて一次データ（フローサイトメトリーとシーケンスデータ）を共有します。
データセットは、研究の主要な原稿が発行のために受け入れられた直後に利用可能になり、終了日はありません。
合理的な要求に応じて、データを使用することを提案した調査員は、Immportを介してアクセスできるようになります。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制の要求または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、データを使用することを提案した調査員は、Immportを介してアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。