Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne podstawy zespołu zapalenia enterokoliowego indukowanego białkiem pokarmowym (INFINITY)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I, które ma na celu znalezienie optymalnej dawki do przeprowadzenia nowego protokołu z niskiej dawki, wielodniowej doustnej żywności (OFC) do zdiagnozowania zespołu zapalenia jedzenia jedzenia (FPIS). Osoby w wieku 1-60 lat z historią podejrzanych lub potwierdzonych FPI będą kwalifikować się do rejestracji. Oczekuje się, że rekrutacja nastąpi w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W momencie rejestracji uczestnicy będą poddawać się badaniu (odwiedź 0) i wypełnią wyjściowy pamiętnik objawów przewodu pokarmowego.

Podczas wizyty 1 (dzień 1) uczestnicy przejdą nadzorowaną niską dawkę do wyzwalacza FSIE. Ci, którzy reagują, zostaną uznani za reaktory o niskiej progu i zalecają kontynuowanie ścisłego unikania wyzwalacza FPI.

W przypadku uczestników, którzy nie reagują w dniu 1 niskiej dawki OFC, dalsze uczestnictwo obejmuje codzienne wyzwanie domowe w dniach 2-7. Uczestnicy otrzymają dziennik do monitorowania objawów. Jeśli rozwiną się obiektywne lub uporczywe subiektywne objawy, uczestnicy zostaną poinformowani o skontaktowaniu się z zespołem badawczym przed spożyciem dalszych dawek.

Uczestnicy wrócą na wizytę 2 w dniu 8. Ci, którzy zgłosili objawy, które doprowadziły do ​​przerwania wyzwania domowego, ulegną zbieraniu biospecimenów. Osoby, które tolerowali dniem 1 nadzorowanego i dni 2-7 wyzwań domowych, ulegną wysokiej dawce do podejrzanych spustu FPies. Osoby, które tolerują to wyzwanie, zostaną uznane za wyrastania swoich FPIS i poinstruowali regularnie wprowadzanie jedzenia w domu. Ci, którzy reagują, zostaną uznani za reaktory o wysokiej progu i zalecają kontynuowanie ścisłego unikania ich wyzwalacza i kontynuowania rutynowej opieki alergii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Mary Grace Baker, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie odpowiedniej zgody i/lub zgody
  • Wiek 1-60 lat
  • Podejrzewane lub potwierdzone diagnozę FPIES
  • Zgłoszono przekonującą reakcję FPIS (według kryteriów w wytycznych FPIS w 2017 r.) W obrębie: (dzieci <18 lat: ostatnie 6-36 miesięcy) (dorośli wiek> 18 lat: ostatnie 6 miesięcy)
  • Osoby o potencjalnym rozwoju dzieci praktykujące abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • W przeszłości ciężkie FPI zdefiniowane jako hospitalizacja z powodu ostrej reakcji FPIS z neurologicznym kompromisem lub wymaganiem podtrzymywania życia
  • Ostra reakcja FPI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Częste objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, ból brzucha, refluks, zgaga, wymiana, biegunka, zaparcia na uczestnik lub raport Guardian lub, jak wynika z wyniku objawów FPIS (FPIES-SS)
  • Obecne aktywne eozynofilowe zaburzenia żołądkowo -jelitowe, choroba zapalna jelit, choroba refluksowa przełyku lub jakakolwiek inna przewlekła stan przewodu pokarmowego
  • Słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry przy badaniach przesiewowych według uznania PI
  • Słabo kontrolowana lub ciężka astma/świszczący świszczący okres badań, zdefiniowany przez co najmniej jeden z następujących kryteriów: 1: Historia dwóch lub więcej ogólnoustrojowych kursów kortykosteroidowych w ciągu sześciu miesięcy przesiewowej lub jednego trasy układowych kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy od badań przesiewowych w celu leczenia astmy/śwawów; 2: Wcześniejsza intubacja/wentylacja mechaniczna dla astmy/świszczącego oddechu; 3: Jedna hospitalizacja lub wizyta w zakresie astmy/oddechu w ciągu sześciu miesięcy od badań przesiewowych; i 4: Dawkowanie kortykosteroidów (ICS)> 500 mcg dziennie flutykazon (lub równoważne ICS oparte na wykresie dawkowania Instytutu National Heart, Polg i Blood (NHLBI)).
  • Alustrony pokarmowe za pośrednictwem IgE, w których spust nie został zidentyfikowany
  • Niemożność zaprzestania zabronionych leków na 7 dni przed wizytą w badaniach przesiewowych i trwającym czas trwania uczestnictwa w badaniu, chyba że wskazano do stosowania jako leki ratunkowe
  • Historia osobistego lub rodzinnego przedłużonego zespołu QT
  • Osobista historia arytmii
  • Obecna diagnoza nadciśnienia tętniczego
  • Obecna diagnoza choroby sercowo -naczyniowej
  • Obecna diagnoza jakiejkolwiek przewlekłej choroby autoimmunologicznej
  • Obecna diagnoza choroby wątroby
  • Pierwotne lub wtórne niedobór odporności
  • Fenyloketonuria (PKU) (tabletki ondansetronowe mogą zawierać fenyloalaninę)
  • Zastosowanie systemowych sterydów w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
  • Chemioterapia, radioterapia lub dowolne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków biologicznych lub immunoterapii specyficznej dla alergenu dowolną drogą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolność do odroczenia rutynowych szczepień lub pasywnej immunizacji globuliną odpornościową przez czas uczestnictwa w badaniu
  • Alergia na dowolny z następujących leków: ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), granisetron (Kytril) lub palonosetron (ALOXI)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne lub wcześniejsze problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub oceny badań przesiewowych, które nie wymieniono powyżej, które, zdaniem badacza (-ów), mogą stanowić dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badawczych i/lub wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badań uzyskanych z badań uzyskanych z badań uzyskanych z badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Uczestnicy będą sekwencyjnie zapisani na 3 kohorty po 24.

Pierwsza kohorta ulegnie niskiej dawce OFC do 300 mg białka żywności. Po okresowej analizie niskiej dawki wyników OFC w kohorcie 1, niska dawka serwowania może być zmieniona lub kontynuowana przy 300 mg białka żywności dla kohorty 2 i 3 w oparciu o wcześniej określone kryteria.
Inny: Nadzorowane niskie dawki doustne wyzwanie związane z jedzeniem (OFC)
Wszyscy uczestnicy przejdą nadzorowaną niską dawkę OFC (300 mg białko żywności lub zmienione) w dniu 1.
Inny: At-dom o niskich dawkach doustnych wyzwań związanych z jedzeniem (OFC)
Uczestnicy, którzy tolerują niską dawkę OFC w dniu 1, przejdą codziennie niską dawkę (300 mg białko żywności lub zmienione) w domu w dniach 2-7.
Inny: Nadzorowane wysokie dawki doustne Wyzwanie związane z żywnością (OFC)
Uczestnicy, którzy tolerują dni 1-7 niskiej dawki OFC, przejdą nadzorowaną wysoką dawkę OFC (maksymalnie 3000 mg białka żywnościowego) w dniu 8.
Eksperymentalny: Kohorta 2

Uczestnicy będą sekwencyjnie zapisani na 3 kohorty po 24.

Po przejściowej analizie niskiej dawki wyników OFC w kohorcie 1 OFC niskiej dawki można kontynuować przy 300 mg białka żywności lub być zmienione dla kohorty 2 i 3 w oparciu o wcześniej określone kryteria.
Inny: Nadzorowane niskie dawki doustne wyzwanie związane z jedzeniem (OFC)
Wszyscy uczestnicy przejdą nadzorowaną niską dawkę OFC (300 mg białko żywności lub zmienione) w dniu 1.
Inny: At-dom o niskich dawkach doustnych wyzwań związanych z jedzeniem (OFC)
Uczestnicy, którzy tolerują niską dawkę OFC w dniu 1, przejdą codziennie niską dawkę (300 mg białko żywności lub zmienione) w domu w dniach 2-7.
Inny: Nadzorowane wysokie dawki doustne Wyzwanie związane z żywnością (OFC)
Uczestnicy, którzy tolerują dni 1-7 niskiej dawki OFC, przejdą nadzorowaną wysoką dawkę OFC (maksymalnie 3000 mg białka żywnościowego) w dniu 8.
Eksperymentalny: Kohorta 3

Uczestnicy będą sekwencyjnie zapisani na 3 kohorty po 24.

Po przejściowej analizie niskiej dawki wyników OFC w kohorcie 1 OFC niskiej dawki można kontynuować przy 300 mg białka żywności lub być zmienione dla kohorty 2 i 3 w oparciu o wcześniej określone kryteria.
Inny: Nadzorowane niskie dawki doustne wyzwanie związane z jedzeniem (OFC)
Wszyscy uczestnicy przejdą nadzorowaną niską dawkę OFC (300 mg białko żywności lub zmienione) w dniu 1.
Inny: At-dom o niskich dawkach doustnych wyzwań związanych z jedzeniem (OFC)
Uczestnicy, którzy tolerują niską dawkę OFC w dniu 1, przejdą codziennie niską dawkę (300 mg białko żywności lub zmienione) w domu w dniach 2-7.
Inny: Nadzorowane wysokie dawki doustne Wyzwanie związane z żywnością (OFC)
Uczestnicy, którzy tolerują dni 1-7 niskiej dawki OFC, przejdą nadzorowaną wysoką dawkę OFC (maksymalnie 3000 mg białka żywnościowego) w dniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z aktywnymi FPI, które rozwijają objawy FPIE podczas optymalnej niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7)
Ramy czasowe: Do 7
Do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy spełniają kryteria resuscytacji płynu dożylnego (IVF) wśród osób, które rozwijają objawy FPIS podczas niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7) [Ramy czasowe: Do 7]
Ramy czasowe: Do 7
Do 7
Odsetek uczestników leczonych doustnym ondansetronem wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIS podczas niskiej dawki wielodniowej OFC
Ramy czasowe: Do 7
Do 7
Procent uczestników leczonych pozajelitowymi ondansetronem wśród osób, które rozwijają objawy FPIS podczas niskiej dawki wielodniowej OFC
Ramy czasowe: Do 7
Do 7
Odsetek uczestników z niedociśnieniem wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIS podczas niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7)
Ramy czasowe: Do 7
Niedociśnienie zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi (MMHG): Wiek 1-10: skurczowy <70+ (wiek w latach x 2); 11 lat lub starsze: <90 mmHg.
Do 7
Odsetek uczestników z reakcjami leczonymi na oddziale ratunkowym (ED) wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIES podczas niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7)
Ramy czasowe: Do 7
Do 7
Liczba uczestników z reakcjami powodującymi przyjęcie przez noc do ED/szpitala wśród osób, które rozwijają objawy FPIES podczas niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7)
Ramy czasowe: Do 7
Do 7
Mediana liczby epizodów wymiotów wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIS podczas niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7)
Ramy czasowe: Do 7
Do 7
Mediana maksymalnego nasilenia bólu brzucha (oceniana z FPIES-SS) wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIE podczas niskiej dawki wielodniowej OFC (dni 1-7)
Ramy czasowe: Do 7
FPIES-SS jest 15-elementowym kwestionariuszem oceniającym objawy żołądkowo-jelitowe. Każdy element jest oceniany w skali od 0-10. Wyniki odpowiadające odpowiedzi na każde pytanie są uśredniane w ciągu dnia, w których objawy rejestrowano; Ostateczny wynik jest obliczany przez dodanie średnich i podzielenie przez 15 (liczba elementów wyników). Ostateczny wynik wynosi od 0-10; Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów przewodu pokarmowego.
Do 7
Mediana czasu na rozładowanie w dniu 1 nadzorowała niską dawkę wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIS podczas niskiej dawki wielodniowej OFC
Ramy czasowe: Dzień 1
Środek podjęty w dniu 1.
Dzień 1
Mediana czasu na rozwiązanie objawów podczas 1 dnia nadzorowały niską dawkę wśród tych, którzy rozwijają objawy FPIES podczas niskiej dawki wielodniowej OFC
Ramy czasowe: Dzień 1
Środek podjęty w dniu 1.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01346
  • U01AI170836-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji zespół badawczy udostępni dane pierwotne (dane cytometrii przepływowej i sekwencji) za pośrednictwem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)-zastępowane repozytorium: „Immport”. Zestawy danych zostaną udostępnione natychmiast po zaakceptowaniu podstawowych rękopisów z badań do publikacji, bez daty zakończenia. Na rozsądne żądanie śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, będzie mógł uzyskać dostęp za pośrednictwem Immport. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na rozsądne żądanie śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, będzie mógł uzyskać dostęp za pośrednictwem Immport.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj