Base inmunológica del síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (INFINITY)
29 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase I que tiene como objetivo encontrar la dosis óptima para realizar un nuevo protocolo de desafío de alimentos orales (OFC) de dosis bajas y de varios días para diagnosticar el síndrome de enterocolitis inducida por la proteína alimentaria (FPIE).
Las personas de 1 a 60 años con antecedentes de FPI sospechosos o confirmados serán elegibles para la inscripción.
Se espera que el reclutamiento ocurra durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En el momento de la inscripción, los participantes se someterán a detectar (visitar 0) y completar un diario basal de síntomas gastrointestinales.
En la visita al 1 (día 1), los participantes se someterán a una OFC baja supervisada a su gatillo FPIE. Aquellos que reaccionen serán considerados reactores de bajo umbral y recomendarán continuar evitando estricto su desencadenante de FPIE.
Para los participantes que no reaccionan en la OFC de dosis bajas del día 1, la participación continua implica un desafío diario en el hogar en los días 2-7. Los participantes recibirán un diario para monitorear los síntomas. Si se desarrollan síntomas subjetivos objetivos o persistentes, se recomienda a los participantes que se comuniquen con el equipo de estudio antes de consumir más dosis.
Los participantes regresarán para la visita 2 el día 8. Aquellos que informaron síntomas que condujeron a la interrupción del desafío del hogar sufrirán una recolección de bioespecímenes. Aquellos que toleraron el día 1 supervisado y los días 2-7 desafíos de la casa sufrirán una dosis alta a OFC a su sospecha de activación de FPIE. Se considerará que aquellos que toleran este desafío hayan superado a sus FPI y se les indique que introduzcan la comida regularmente en casa. Aquellos que reaccionan serán considerados reactores de alto umbral y se les aconseja que continúen evitando estrictos de sus FPI y continuarán la atención de alergia de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-263-5940
- Correo electrónico: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseline Cruz Vazquez, MPH
- Número de teléfono: 347-213-8701
- Correo electrónico: Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Mary Grace Baker, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento y/o asentimiento apropiados
- Edad de 1 a 60 años
- Diagnóstico de FPIS sospechoso o confirmado
- Reportó una reacción convincente de FPIE (por criterio en las pautas de 2017 FPIE) dentro de: (Niños <18 años de edad: los últimos 6-36 meses) (edad de los adultos> 18 años: los últimos 6 meses a 10 años)
- Individuos de potencial de maternidad que practican la abstinencia sexual o el uso de métodos efectivos de anticoncepción durante la participación del estudio
- anglófono
Criterios de exclusión:
- Pasado FPI severos definidos como hospitalización debido a una reacción aguda de FPIE con compromiso neurológico o que requiere soporte vital
- Reacción aguda FPIE en los últimos 6 meses
- Síntomas gastrointestinales frecuentes: náuseas, dolor abdominal, reflujo, acidez estomacal, emesis, diarrea, estreñimiento por participante o informe de tutor o como lo demuestra la puntuación de los síntomas FPIE (FPIES-SS)
- Trastornos gastrointestinales eosinofílicos activos actuales, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico o cualquier otra condición gastrointestinal crónica
- Dermatitis atópica mal controlada a la detección por discreción de PI
- El asma/sibilancia mal controlado o severo en la detección, definida por al menos uno de los siguientes criterios: 1: Historia de dos o más cursos de corticosteroides sistémicos dentro de los seis meses posteriores a la detección o un curso de corticosteroides sistémicos dentro de los tres meses posteriores a la detección para tratar la asma/shear; 2: intubación previa/ventilación mecánica para asma/sibilancias; 3: una visita de hospitalización o ED por asma/sibilancias dentro de los seis meses posteriores a la detección; y 4: dosis de corticosteroides inhalados (ICS) de> 500 mcg de fluticasona diaria (o ICS equivalente basado en la tabla de dosificación del Instituto Nacional de Corazón, Pulmones y Blood (NHLBI)).
- Alergias alimentarias mediadas por IgE donde no se ha identificado el desencadenante
- Incapacidad para suspender los medicamentos prohibidos durante 7 días antes de la visita de detección y durar la duración de la participación del estudio a menos que se indique el uso de medicación de rescate
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado
- Historia personal de arritmia
- Diagnóstico actual de hipertensión arterial
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular
- Diagnóstico actual de cualquier enfermedad autoinmune crónica
- Diagnóstico actual de la enfermedad hepática
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Fenilcetonuria (PKU) (las tabletas de ondansetrón pueden contener fenilalanina)
- Uso de esteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la detección
- Quimioterapia, radioterapia o cualquier fármaco inmunosupresor sistémico en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos biológicos o inmunoterapia específica de alérgenos por cualquier ruta en los últimos 12 meses
- Incapacidad para diferir las inmunizaciones rutinarias o la inmunización pasiva con inmunoblobulina durante la participación en el estudio
- Alergia a cualquiera de los siguientes medicamentos: ondansetrón (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) o Palonosetron (Aloxi)
- Embarazo o lactancia
- Problemas médicos actuales o pasados o hallazgos del examen físico o evaluación de detección no enumerada anteriormente, lo que, en opinión de los investigadores, puede presentar riesgos adicionales de la participación del estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, y/o impactar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes se inscribirán secuencialmente en 3 cohortes de 24 cada uno. La primera cohorte sufrirá una dosis baja de OFC a 300 mg de proteína alimenticia. Tras el análisis provisional de los resultados de OFC de dosis bajas en la cohorte 1, el tamaño de porción de OFC de dosis baja puede modificarse o continuar a 300 mg de proteína alimentaria para la cohorte 2 y 3 en función de los criterios previamente especificados. |
Todos los participantes se someterán a una dosis baja supervisada OFC (300 mg de proteína alimenticia o enmendada) el día 1.
Los participantes que toleran la dosis baja del día 1 OFC se someterán a una dosis baja diaria de OFC (300 mg de proteína alimentaria o modificada) en el hogar los días 2-7.
Los participantes que toleran los días 1-7 OFC de dosis bajas se someterán a una dosis alta supervisada OFC (máxima proteína alimenticia de 3000 mg) el día 8.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes se inscribirán secuencialmente en 3 cohortes de 24 cada uno. Tras el análisis provisional de los resultados de OFC de dosis bajas en la cohorte 1, la OFC baja en dosis puede continuar a 300 mg de proteína alimentaria o enmendarse para la cohorte 2 y 3 en función de los criterios preespecificados. |
Todos los participantes se someterán a una dosis baja supervisada OFC (300 mg de proteína alimenticia o enmendada) el día 1.
Los participantes que toleran la dosis baja del día 1 OFC se someterán a una dosis baja diaria de OFC (300 mg de proteína alimentaria o modificada) en el hogar los días 2-7.
Los participantes que toleran los días 1-7 OFC de dosis bajas se someterán a una dosis alta supervisada OFC (máxima proteína alimenticia de 3000 mg) el día 8.
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes se inscribirán secuencialmente en 3 cohortes de 24 cada uno. Tras el análisis provisional de los resultados de OFC de dosis bajas en la cohorte 1, la OFC baja en dosis puede continuar a 300 mg de proteína alimentaria o enmendarse para la cohorte 2 y 3 en función de los criterios preespecificados. |
Todos los participantes se someterán a una dosis baja supervisada OFC (300 mg de proteína alimenticia o enmendada) el día 1.
Los participantes que toleran la dosis baja del día 1 OFC se someterán a una dosis baja diaria de OFC (300 mg de proteína alimentaria o modificada) en el hogar los días 2-7.
Los participantes que toleran los días 1-7 OFC de dosis bajas se someterán a una dosis alta supervisada OFC (máxima proteína alimenticia de 3000 mg) el día 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de individuos con FPI activos que desarrollan síntomas de FPIE durante la OFC de varios días de dosis baja óptima (días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplan con los criterios para la reanimación del líquido intravenoso (FIV) entre aquellos que desarrollan síntomas FPIE durante la dosis bajas OFC de varios días (días 1-7) [marco de tiempo: hasta el día 7]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes tratados con ondansetrón oral entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante dosis bajas de varios días OFC
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes tratados con ondansetrón parenteral entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante dosis bajas de varios días OFC
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con hipotensión entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante la dosis bajas de OFC de varios días (días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hipotensión definida como: una presión arterial sistólica (MMHG): Edad 1-10: sistólica <70+ (edad en los años x 2); 11 años o más: <90 mmHg.
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con reacciones tratadas en el departamento de emergencias (DE) entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante la dosis bajas de OFC de varios días (días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Número de participantes con reacciones que resultaron en la admisión durante la noche a ED/Hospital entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante la dosis bajas de OFC de varios días (días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medio número de episodios de emesis entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante la dosis baja de OFC de varios días (días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Severidad máxima mediana de la puntuación de dolor abdominal (evaluado con el FPIES-SS) entre los que desarrollan síntomas de FPIE durante la dosis bajas de varios días OFC (días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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El FPIES-SS es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas gastrointestinales.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 10.
Los puntajes correspondientes a las respuestas a cada pregunta se promedian durante el número de días que se registraron los síntomas; La puntuación final se calcula agregando promedios y dividiendo en 15 (el número de elementos puntuales).
El puntaje final varía de 0 a 10; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales.
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Hasta el día 7
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Tiempo medio de alta durante el día 1 supervisó la dosis baja OFC entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante dosis bajas de varios días OFC
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida tomada el día 1.
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Día 1
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Medio tiempo de resolución de los síntomas durante el día 1 supervisó la dosis baja OFC entre aquellos que desarrollan síntomas de FPIE durante la dosis bajas de múltiples días.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida tomada el día 1.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-01346
- U01AI170836-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En el momento de la publicación, el equipo de estudio compartirá datos primarios (citometría de flujo y datos de secuencia) a través del Repositorio respaldado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID): "Inmortador".
Los conjuntos de datos estarán disponibles inmediatamente después de que los manuscritos principales de la investigación hayan sido aceptados para su publicación, sin fecha de finalización.
A solicitud razonable, el investigador que propuso usar los datos podrá acceder a través de Immport.
El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov
Solo como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud razonable, el investigador que propuso usar los datos podrá acceder a través de Immport.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .