Immunologisk grunnlag av matproteinindusert enterokolitis syndrom (INFINITY)
29. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en fase I multisenter klinisk studie som tar sikte på å finne den optimale dosen for å gjennomføre en ny lavdose, multedagers oral matutfordring (OFC) -protokoll for diagnostisering av matproteinindusert enterocolitis syndrom (FPIES).
Personer i alderen 1-60 år med en historie med mistenkte eller bekreftede FPIES vil være kvalifisert for påmelding.
Rekruttering forventes å skje over 3 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
På påmeldingstidspunktet vil deltakerne gjennomgå screening (besøk 0) og fullføre en baseline gastrointestinal symptomdagbok.
På besøk 1 (dag 1) vil deltakerne gjennomgå en overvåket lav dose OFC til FPIES -utløseren. De som reagerer vil bli betraktet som reaktorer med lav terskel og anbefalt å fortsette streng unngåelse av FPIES-utløseren.
For deltakere som ikke reagerer på den lave dosen av C OFC, innebærer fortsatt deltakelse en daglig hjemmeutfordring på dagene 2-7. Deltakerne vil få en dagbok for å overvåke symptomer. Hvis objektive eller vedvarende subjektive symptomer utvikler seg, vil deltakerne bli bedt om å kontakte studieteamet før de bruker ytterligere doser.
Deltakerne kommer tilbake for besøk 2 på dag 8. De som rapporterte symptomer som førte til seponering av hjemmeutfordringen, vil gjennomgå innsamling av biospill. De som tolererte dag 1 overvåket og dagene 2-7 hjemmeutfordringer vil gjennomgå en høy dose OFC til deres mistenkte FPIES-utløser. De som tolererer denne utfordringen, vil bli ansett for å ha vokst frem FPIES og instruert om å introdusere maten regelmessig hjemme. De som reagerer vil bli betraktet som reaktorer med høy terskel og anbefalt å fortsette streng unngåelse av FPIES-utløser og fortsette rutinemessig allergiomsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-263-5940
- E-post: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseline Cruz Vazquez, MPH
- Telefonnummer: 347-213-8701
- E-post: Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Mary Grace Baker, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av passende samtykke og/eller samtykke
- Alder 1-60 år
- Mistenkt eller bekreftet FPIES -diagnose
- Rapporterte overbevisende FPIES-reaksjon (per kriterier i 2017 FPIES retningslinjer) innen: (barn <18 år: de siste 6-36 månedene) (voksne alder> 18 år: de siste 6 månedene-10 årene)
- Personer av fertilpensiv potensiell praktisering av seksuell avholdenhet eller bruk av effektive prevensjonsmetoder under studiedeltakelse
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere alvorlige fpies definert som sykehusinnleggelse på grunn av en akutt FPIES -reaksjon med nevrologisk kompromiss eller som krever livsstøtte
- Akutt FPIES -reaksjon de siste 6 månedene
- Hyppige gastrointestinale symptomer: kvalme, magesmerter, refluks, halsbrann, emesis, diaré, forstoppelse per deltaker eller vergerapport eller som det fremgår av FPIES-symptomer (fpies-SS)
- Nåværende aktiv eosinofile gastrointestinale lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, eller annen kronisk gastrointestinal tilstand
- Dårlig kontrollert atopisk dermatitt ved screening per pi skjønn
- Dårlig kontrollert eller alvorlig astma/tungpustethet ved screening, definert av minst ett av følgende kriterier: 1: Historie med to eller flere systemiske kortikosteroidkurs innen seks måneder etter screening eller ett forløp av systemiske kortikosteroider innen tre måneder etter screening for å behandle astma/wheezing; 2: tidligere intubasjon/mekanisk ventilasjon for astma/tungpustethet; 3: en sykehusinnleggelse eller ED -besøk for astma/tungpustethet innen seks måneder etter screening; og 4: Inhalert kortikosteroid (ICS) dosering av> 500 mcg daglig flutikason (eller tilsvarende IC -er basert på National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) doseringskart).
- IgE-medierte matallergier der avtrekkeren ikke er identifisert
- Manglende evne til å avvikle forbudte medisiner i 7 dager før screeningbesøket og varig i varigheten av studiedeltakelsen med mindre det er angitt for bruk som redningsmedisiner
- Personlig eller familiehistorie med langvarig QT -syndrom
- Personlig historie om arytmi
- Gjeldende diagnose av arteriell hypertensjon
- Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer
- Gjeldende diagnose av kronisk autoimmun sykdom
- Gjeldende diagnose av leversykdom
- Primær eller sekundær immunsvikt
- Phenylketonuria (PKU) (Ondansetron tabletter kan inneholde fenylalanin)
- Bruk av systemiske steroider innen 30 dager etter screening
- Cellegift, strålebehandling eller systemisk immunsuppressive medisiner de siste 12 månedene
- Bruk av biologiske medisiner eller allergenspesifikk immunterapi med en hvilken som helst rute de siste 12 månedene
- Manglende evne til å utsette rutinemessige immuniseringer eller passiv immunisering med immunglobulin i løpet av deltakelsen i studien
- Allergi mot noen av følgende medisiner: Ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) eller Palonosetron (Aloxi)
- Graviditet eller amming
- Aktuelle eller tidligere medisinske problemer eller funn fra den fysiske undersøkelsen eller screeningevaluering som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening (e) kan utgjøre ytterligere risiko fra deltakelse i studien, forstyrrer deltakernes evne til å oppfylle studiekrav, og/eller påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som er oppnådd fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil bli påmeldt sekvensielt i 3 årskull på 24 hver. Den første årskullet vil gjennomgå lav dose OFC til 300 mg matprotein. Etter interimsanalyse av lav dose OFC-utfall i kohort 1, kan den lave dosen av CEC-serveringsstørrelsen endres eller fortsettes ved 300 mg matprotein for kohort 2 og 3 basert på forhåndsbestemte kriterier. |
Alle deltakerne vil gjennomgå en veiledet lav dose OFC (300 mg matprotein eller endret) på dag 1.
Deltakere som tolererer dag 1 lav dose OFC, vil gjennomgå en daglig lavdose OFC (300 mg matprotein eller endret) hjemme på dagene 2-7.
Deltakere som tåler dagene 1-7 lav dose OFC vil gjennomgå en overvåket høy dose OFC (maksimalt 3000 mg matprotein) på dag 8.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil bli påmeldt sekvensielt i 3 årskull på 24 hver. Etter midlertidig analyse av lav dose OFC-utfall i kohort 1, kan lavdose OFC videreføres ved 300 mg matprotein eller endres for kohort 2 og 3 basert på forhåndsbestemte kriterier. |
Alle deltakerne vil gjennomgå en veiledet lav dose OFC (300 mg matprotein eller endret) på dag 1.
Deltakere som tolererer dag 1 lav dose OFC, vil gjennomgå en daglig lavdose OFC (300 mg matprotein eller endret) hjemme på dagene 2-7.
Deltakere som tåler dagene 1-7 lav dose OFC vil gjennomgå en overvåket høy dose OFC (maksimalt 3000 mg matprotein) på dag 8.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil bli påmeldt sekvensielt i 3 årskull på 24 hver. Etter midlertidig analyse av lav dose OFC-utfall i kohort 1, kan lavdose OFC videreføres ved 300 mg matprotein eller endres for kohort 2 og 3 basert på forhåndsbestemte kriterier. |
Alle deltakerne vil gjennomgå en veiledet lav dose OFC (300 mg matprotein eller endret) på dag 1.
Deltakere som tolererer dag 1 lav dose OFC, vil gjennomgå en daglig lavdose OFC (300 mg matprotein eller endret) hjemme på dagene 2-7.
Deltakere som tåler dagene 1-7 lav dose OFC vil gjennomgå en overvåket høy dose OFC (maksimalt 3000 mg matprotein) på dag 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen individer med aktive FPIES som utvikler FPIES-symptomer under den optimale lavdosen flerdagers OFC (dagene 1-7)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppfyller kriterier for gjenopplivning av intravenøs væske (IVF) blant de som utvikler FPIES-symptomer under lav dose flerdagers OFC (dagene 1-7) [Tidsramme: opp til dag 7]
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Prosentandel av deltakerne behandlet med oral ondansetron blant de som utvikler FPIES-symptomer under lav dose flerdagers OFC
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Prosentandel av deltakerne behandlet med parenteral Ondansetron blant de som utvikler FPIES-symptomer under lav dose flerdagers OFC
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med hypotensjon blant de som utvikler FPIES-symptomer under lavdose flerdagers OFC (dagene 1-7)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Hypotensjon definert som: et systolisk blodtrykk (MMHG): Alder 1-10: Systolisk <70+ (alder i år x 2); 11 år eller eldre: <90 mmHg.
|
Opp til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere med reaksjoner behandlet i akuttmottaket (ED) blant de som utvikler FPIES-symptomer under lavdose flerdagers OFC (dagene 1-7)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Antall deltakere med reaksjoner som resulterer i opptak over natten til ED/sykehus blant de som utvikler FPIES-symptomer under lavdose flerdagers OFC (dagene 1-7)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Median antall emesisepisoder blant de som utvikler FPIES-symptomer under lavdose flerdagers OFC (dagene 1-7)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Median maksimal alvorlighetsgrad av magesmerter (vurdert med FPIES-SS) blant de som utvikler FPIES-symptomer under lavdose flerdagers OFC (dagene 1-7)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
FPIES-SS er et spørreskjema på 15 elementer som vurderer gastrointestinale symptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-10.
Resultatene som tilsvarer svar på hvert spørsmål er i gjennomsnitt i løpet av antall dager symptomene ble registrert; Den endelige poengsummen beregnes ved å legge til gjennomsnitt og dele med 15 (antall scorable varer).
Den endelige poengsummen varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer.
|
Opp til dag 7
|
|
Median tid til utskrivning i løpet av dag 1 overvåket lav dose OFC blant de som utvikler FPIES-symptomer under lav dose flerdagers OFC
Tidsramme: Dag 1
|
Tiltak tatt på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Median tid til oppløsning av symptomer i løpet av dag 1 overvåket lav dose OFC blant de som utvikler FPIES-symptomer under lav dose flerdagers OFC
Tidsramme: Dag 1
|
Tiltak tatt på dag 1.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01346
- U01AI170836-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved publiseringen vil studieteamet dele primærdata (flowcytometri og sekvensdata) gjennom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) -støttet depot: "IMMPORT."
Datasett vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter at de primære manuskriptene fra forskningen er akseptert for publisering, uten sluttdato.
På rimelig forespørsel vil etterforskeren som foreslo å bruke dataene kunne få tilgang til via Immport.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrial.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På rimelig forespørsel vil etterforskeren som foreslo å bruke dataene kunne få tilgang til via Immport.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .