Immunologisk grundlag af fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (INFINITY)
29. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et fase I-multicenter-klinisk forsøg, der sigter mod at finde den optimale dosis til udførelse af en ny lavdosis, multi-dages oral fødevareudfordring (OFC) -protokol til diagnosticering af fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES).
Enkeltpersoner i alderen 1-60 år med en historie med mistanke om eller bekræftede FPIE'er er berettiget til tilmelding.
Rekruttering forventes at forekomme over 3 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På tilmeldingstidspunktet vil deltagerne gennemgå screening (besøg 0) og afslutte en baseline gastrointestinal symptomdagbog.
Ved besøg 1 (dag 1) vil deltagerne gennemgå en overvåget lav dosis OFC til deres FPIES -trigger. De, der reagerer, vil blive betragtet som lavtærskelreaktorer og anbefales at fortsætte streng undgåelse af deres FPIES-trigger.
For deltagere, der ikke reagerer på dag 1 lav dosis ofc, involverer fortsat deltagelse en daglig hjemmeudfordring på dage 2-7. Deltagerne får en dagbog til overvågning af symptomer. Hvis objektivt eller vedvarende subjektive symptomer udvikler sig, vil deltagerne blive bedt om at kontakte studieteamet, før de indfører yderligere doser.
Deltagerne vender tilbage til besøg 2 på dag 8. De, der rapporterede symptomer, der førte til seponering af Home Challenge, vil gennemgå Biospecimen -indsamling. De, der tolererede dag 1 overvåget, og dage 2-7 hjemmeudfordringer vil gennemgå en høj dosis OFC til deres mistænkte FPIES-trigger. De, der tolererer denne udfordring, vil blive anset for at have vokset ud af deres FPIE'er og instrueret om at introducere maden regelmæssigt derhjemme. De, der reagerer, vil blive betragtet som høj tærskelreaktorer og rådes til at fortsætte med at undgå deres FPIES-udløser og fortsætte rutinemæssig allergi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-263-5940
- E-mail: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseline Cruz Vazquez, MPH
- Telefonnummer: 347-213-8701
- E-mail: Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Mary Grace Baker, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering af passende samtykke og/eller samtykke
- Alder 1-60 år
- Mistænkt eller bekræftet FPIES -diagnose
- Rapporterede overbevisende FPIES-reaktion (pr. Kriterier i 2017 FPIES retningslinjer) inden for: (børn <18 år gammel: De sidste 6-36 måneder) (voksne alder> 18 år: De sidste 6 måneder-10 år)
- Personer af fødedygtige potentiale, der praktiserer seksuel afholdenhed eller ved hjælp af effektive præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelse
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlige FPIES defineret som indlæggelse på grund af en akut FPIES -reaktion med neurologisk kompromis eller kræver livsstøtte
- Akutte FPIES -reaktion i de sidste 6 måneder
- Hyppige gastrointestinale symptomer: kvalme, mavesmerter, tilbagesvaling, halsbrand, emesis, diarré, forstoppelse pr. Deltager eller værge-rapport eller som det fremgår af FPIEs symptomer score (FPIES-SS)
- Aktuelle aktive eosinofile gastrointestinale lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom eller enhver anden kronisk gastrointestinal tilstand
- Dårligt kontrolleret atopisk dermatitis ved screening pr. PI -skøn
- Dårligt kontrolleret eller svær astma/hvæsende ved screening, defineret af mindst et af følgende kriterier: 1: Historie om to eller flere systemiske kortikosteroidkurser inden for seks måneder efter screening eller et kursus af systemiske kortikosteroider inden for tre måneder efter screening til behandling af astma/hvæsende; 2: Tidligere intubation/mekanisk ventilation til astma/hvæsende; 3: et indlæggelse eller ED -besøg for astma/hvæsende inden for seks måneder efter screening; og 4: Inhaleret kortikosteroid (ICS) dosering af> 500 mcg daglig fluticason (eller tilsvarende ICS baseret på National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) doseringskort).
- IgE-medieret fødevareallergi, hvor udløseren ikke er identificeret
- Manglende evne til at afbryde forbudte medicin i 7 dage før screeningsbesøget og varer i varigheden af undersøgelsesdeltagelsen, medmindre det er angivet til brug som redningsmedicin
- Personlig eller familiehistorie med langvarigt QT -syndrom
- Personlig historie med arytmi
- Aktuel diagnose af arteriel hypertension
- Aktuel diagnose af hjerte -kar -sygdomme
- Aktuel diagnose af enhver kronisk autoimmun sygdom
- Aktuel diagnose af leversygdom
- Primær eller sekundær immundefekt
- Phenylketonuria (PKU) (OndanSetron -tabletter kan indeholde phenylalanin)
- Brug af systemiske steroider inden for 30 dage efter screening
- Kemoterapi, strålebehandling eller ethvert systemiske immunsuppressive lægemidler i de sidste 12 måneder
- Brug af biologiske lægemidler eller allergenspecifik immunterapi på enhver rute i de sidste 12 måneder
- Manglende evne til at udsætte rutinemæssige immuniseringer eller passiv immunisering med immun globulin i hele deltagelsen i undersøgelsen
- Allergi til nogen af følgende medicin: OndanSetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) eller Palonosetron (Aloxi)
- Graviditet eller amning
- Aktuelle eller tidligere medicinske problemer eller fund fra den fysiske undersøgelse eller screeningsevaluering, der ikke er anført ovenfor, som efter den eller de efterforskeres mening kan udgøre yderligere risici ved undersøgelsesdeltagelse, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav og/eller påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der er opnået fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1
Deltagerne er sekventielt tilmeldt i 3 kohorter på 24 hver. Den første kohort vil gennemgå lav dosis OFC til 300 mg fødevareprotein. Efter midlertidig analyse af lav dosis af C-resultater i kohort 1 kan den lave dosis OFC-serveringsstørrelse ændres eller fortsættes ved 300 mg fødevareprotein for kohort 2 & 3 baseret på forud specificerede kriterier. |
Alle deltagere vil gennemgå en overvåget lav dosis OFC (300 mg fødevareprotein eller ændret) på dag 1.
Deltagere, der tolererer dag 1 lav dosis ofc, vil gennemgå en daglig lav dosis af C (300 mg fødevareprotein eller ændret) derhjemme på dag 2-7.
Deltagere, der tolererer dagene 1-7 lav dosis ofc, gennemgår en overvåget høj dosis OFC (maksimalt 3000 mg fødevareprotein) på dag 8.
|
|
Eksperimentel: Kohort 2
Deltagerne er sekventielt tilmeldt i 3 kohorter på 24 hver. Efter midlertidig analyse af lav dosis af C-resultater i kohort 1 kan lavdosis OFC fortsættes ved 300 mg fødevareprotein eller ændres for kohort 2 og 3 baseret på præ-specificerede kriterier. |
Alle deltagere vil gennemgå en overvåget lav dosis OFC (300 mg fødevareprotein eller ændret) på dag 1.
Deltagere, der tolererer dag 1 lav dosis ofc, vil gennemgå en daglig lav dosis af C (300 mg fødevareprotein eller ændret) derhjemme på dag 2-7.
Deltagere, der tolererer dagene 1-7 lav dosis ofc, gennemgår en overvåget høj dosis OFC (maksimalt 3000 mg fødevareprotein) på dag 8.
|
|
Eksperimentel: Kohort 3
Deltagerne er sekventielt tilmeldt i 3 kohorter på 24 hver. Efter midlertidig analyse af lav dosis af C-resultater i kohort 1 kan lavdosis OFC fortsættes ved 300 mg fødevareprotein eller ændres for kohort 2 og 3 baseret på præ-specificerede kriterier. |
Alle deltagere vil gennemgå en overvåget lav dosis OFC (300 mg fødevareprotein eller ændret) på dag 1.
Deltagere, der tolererer dag 1 lav dosis ofc, vil gennemgå en daglig lav dosis af C (300 mg fødevareprotein eller ændret) derhjemme på dag 2-7.
Deltagere, der tolererer dagene 1-7 lav dosis ofc, gennemgår en overvåget høj dosis OFC (maksimalt 3000 mg fødevareprotein) på dag 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af personer med aktive FPIE'er, der udvikler FPIES-symptomer under den optimale lavdosis multi-dags OFC (dage 1-7)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for intravenøs væske (IVF) genoplivning blandt dem, der udvikler FPIEs symptomer under lav dosis multi-dag OFC (dage 1-7) [Tidsramme: op til dag 7]
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Procentdel af deltagere behandlet med mundtlig ondsetron blandt dem, der udvikler FPIEs symptomer under lav dosis multi-dag OFC
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Procentdel af deltagere behandlet med parenteral ondsetron blandt dem, der udvikler FPIEs symptomer under lav dosis multi-dag OFC
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Procentdel af deltagere med hypotension blandt dem, der udvikler FPIES-symptomer under multi-dags på flere dage (dage 1-7)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Hypotension defineret som: et systolisk blodtryk (MMHG): alder 1-10: systolisk <70+ (alder i år x 2); 11 år eller ældre: <90 mmHg.
|
Op til dag 7
|
|
Procentdel af deltagere med reaktioner behandlet i akuttafdelingen (ED) blandt dem, der udvikler FPIES-symptomer under multi-dags på flere dage (dage 1-7)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Antal deltagere med reaktioner, der resulterer i adgang natten over til ED/hospital blandt dem, der udvikler FPIES-symptomer under lav dosis multi-dags OFC (dage 1-7)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Median antal emesisepisoder blandt dem, der udvikler FPIES-symptomer under lav dosis multi-dags OFC (dage 1-7)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Median maksimal sværhedsgrad af abdominal smerte score (vurderet med FPIES-SS) blandt dem, der udvikler FPIEs symptomer under lav dosis multi-dag OFC (dage 1-7)
Tidsramme: Op til dag 7
|
FPIES-SS er et 15-punkts spørgeskema, der vurderer gastrointestinale symptomer.
Hver vare er klassificeret i en skala fra 0-10.
Resultaterne svarende til svar på hvert spørgsmål er gennemsnitligt over antallet af dage, hvor symptomerne blev registreret; Den endelige score beregnes ved at tilføje gennemsnit og divideres med 15 (antallet af scorable genstande).
Den endelige score varierer fra 0-10; Højere score indikerer større sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer.
|
Op til dag 7
|
|
Median tid til udledning i løbet af dag 1 overvåget lav dosis ofc blandt dem, der udvikler FPIES-symptomer under lav dosis multi-dag OFC
Tidsramme: Dag 1
|
Foranstaltning taget på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Median tid til opløsning af symptomer i løbet af dag 1 overvåget lav dosis ofc blandt dem, der udvikler FPIES-symptomer under lav dosis multi-dags ofc
Tidsramme: Dag 1
|
Foranstaltning taget på dag 1.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01346
- U01AI170836-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På tidspunktet for offentliggørelsen vil studieteamet dele primære data (flowcytometri og sekvensdata) gennem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) -supporteret depot: "Immport."
Datasæt vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter de primære manuskripter fra forskningen er blevet accepteret til offentliggørelse uden slutdato.
Efter rimelig anmodning vil efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, være i stand til at få adgang til via Immport.
Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov
Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning vil efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, være i stand til at få adgang til via Immport.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .