Ruokaproteiinien aiheuttaman enterokoliitin oireyhtymän immunologinen perusta (INFINITY)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on vaiheen I monikeskus kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on löytää optimaalinen annos uuden pieniannoksisen, monen päivän suun kautta tapahtuvan elintarvikehaasteen (OFC) protokollan suorittamiseksi ruokaproteiinin aiheuttaman enterokoliitin oireyhtymän (FPIES) diagnosoimiseksi.
1–60-vuotiaat henkilöt, joissa on historiaa epäiltyjä tai vahvistettuja FPIE: ita, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen.
Rekrytoinnin odotetaan tapahtuvan 3 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumishetkellä osallistujille suoritetaan seulonta (vierailu 0) ja suorittavat maha -suolikanavan oireiden päiväkirjan.
Vierailulla 1 (päivä 1) osallistujat käyvät läpi valvotun pienen annoksen FPIES -laukaisuunsa. Niitä, jotka reagoivat, pidetään matalan kynnysreaktoreina ja suositellaan jatkamaan tiukkaa välttämistä FPIES-laukaisusta.
Osallistujille, jotka eivät reagoi päivän 1 alhaisella annoksella, jatkuva osallistuminen sisältää päivittäisen kodin haasteen päivinä 2-7. Osallistujille tarjotaan päiväkirja oireiden seuraamiseksi. Jos objektiivisia tai pysyviä subjektiivisia oireita kehittyy, osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään ennen lisäannoksien kuluttamista.
Osallistujat palaavat vierailuun 2 päivänä 8. Ne, jotka ilmoittivat oireita, jotka johtivat kodinhaasteen lopettamiseen, käyvät läpi biospekyylikokoelman. Ne, jotka sietivät päivän 1 valvottua ja päivät 2-7 kodin haasteet, käyvät läpi suuren annoksen heidän epäillyn FPIES-laukaisunsa. Niiden, jotka suvaitsevat tätä haastetta Niitä, jotka reagoivat, pidetään korkean kynnysreaktoreina ja neuvotaan jatkamaan tiukkaa välttämistä heidän FPIE: iensä laukaisua ja jatkamaan rutiiniallergiahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 212-263-5940
- Sähköposti: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseline Cruz Vazquez, MPH
- Puhelinnumero: 347-213-8701
- Sähköposti: Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Mary Grace Baker, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianmukaisen suostumuksen ja/tai suostumuksen tarjoaminen
- Ikä 1-60 vuotta
- Epäilty tai vahvistettu FPIES -diagnoosi
- Raportoitu vakuuttavista FPIES-reaktiosta (kriteerit vuonna 2017 FPIES-ohjeet): (<18-vuotiaat lapset: viimeiset 6-36 kuukautta) (aikuiset> 18 vuotta: viimeiset 6 kuukautta-10 vuotta))
- Seksuaalisen pidättäytymisen potentiaalisen harjoittamisen lasten yksilöt tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttäminen tutkimuksen osallistumisen aikana
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat vakavat FPI: t määritelty sairaalahoitoon akuutin FPIES -reaktion takia neurologisen kompromissin kanssa tai vaatii elämäntukea
- Akuutti fpies -reaktio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Useiden maha-suolikanavan oireet: pahoinvointi, vatsakipu, palautusjäähdytys, närästys, oksala, ripuli, ummetus osallistujaa kohti tai huoltajan raportti tai sellaisena
- Nykyiset aktiiviset eosinofiiliset maha -suolikanavan häiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, maha -gastroesofageaalinen refluksitauti tai mikä tahansa muu krooninen maha -suolikanavan tila
- Huonosti kontrolloitu atooppinen ihottuma seulonnassa pitiä kohden
- Huonosti hallittu tai vakava astma/hengityksen vinkuminen seulonnassa, määritelty ainakin yhdellä seuraavista kriteereistä: 1: Kahden tai useamman systeemisen kortikosteroidikurssin historia kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta tai yhden systeemisen kortikosteroidien kuluessa kolmen kuukauden kuluessa astman/veistämisen hoitamiseksi; 2: Aikaisempi intubaatio/mekaaninen ilmanvaihto astman/hengityksen vinkumisen kannalta; 3: Yksi sairaalahoitoa tai ED -vierailu astma/hengityksen vinkuminen kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta; ja 4: Hengitetty kortikosteroidi (ICS)> 500 mcg: n päivittäisen fluticasone (tai vastaavat IC: t, jotka perustuvat kansallisiin sydämen, keuhkojen ja veri -instituutin (NHLBI) annostelukaavioon).
- IgE-välitteiset ruoka-allergiat, joissa liipaisinta ei ole tunnistettu
- Kyvyttömyys lopettaa kiellettyjä lääkkeitä 7 päivän ajan ennen seulontavierailua ja kestävää tutkimuksen osallistumisen ajan, ellei sitä ole tarkoitettu käytettäväksi pelastuslääkkeinä
- Henkilökohtainen tai perhehistoria pitkittyneestä QT -oireyhtymästä
- Rytmihäiriöiden henkilökohtainen historia
- Valtimoverenpaineen nykyinen diagnoosi
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosi
- Kroonisen autoimmuunisairauden nykyinen diagnoosi
- Maksasairauden nykyinen diagnoosi
- Primaarinen tai toissijainen immuunikato
- Fenyyliketonuria (PKU) (Ondansetron -tabletit voivat sisältää fenyylialaniinia)
- Systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Kemoterapia, sädehoito tai kaikki systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Biologisten lääkkeiden tai allergeenispesifisen immunoterapian käyttö millä tahansa reitillä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys lykätä rutiininomaisia immunisointeja tai passiivista immunisaatiota immuuni globuliinilla tutkimukseen osallistumisen ajan
- Allergia mihin tahansa seuraavista lääkkeistä: Ondansetron (zofran), dolasetroni (azemet), granisetron (kytriil) tai palonosetron (aloxi)
- Raskaus tai imetys
- Nykyiset tai aiemmat lääketieteelliset ongelmat tai havainnot fyysisestä tutkimuksesta tai seulonnan arvioinnista, joita ei ole lueteltu edellä, mikä tutkijan (t) voi aiheuttaa lisäriskiä tutkimuksen osallistumisesta, häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta saatujen tietojen laatua tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin 3 kohorttiin 24. Ensimmäisessä kohortissa suoritetaan pieni annos OFC - 300 mg ruokaproteiinia. Pienen annoksen OFC-tulosten väliaikaisen analyysin jälkeen kohortissa 1 alhainen annos OFC-annoskoko voidaan muuttaa tai jatkaa 300 mg: n ruokaproteiinia kohortille 2 ja 3 ennalta määritettyjen kriteerien perusteella. |
Kaikille osallistujille tehdään valvottu pieni annos OFC (300 mg ruokaproteiini tai muutettu) päivänä 1.
Osallistujat, jotka sietävät päivän 1 pienen annoksen OFC
Osallistujat, jotka sietävät päiviä 1-7 pienen annoksen OFC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin 3 kohorttiin 24. Pienen annoksen COR-tuloksen väliaikaisen analyysin jälkeen kohortissa 1, pieniannoksista CC voidaan jatkaa 300 mg: n ruokaproteiinissa tai sitä muuttaa kohortille 2 ja 3 ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. |
Kaikille osallistujille tehdään valvottu pieni annos OFC (300 mg ruokaproteiini tai muutettu) päivänä 1.
Osallistujat, jotka sietävät päivän 1 pienen annoksen OFC
Osallistujat, jotka sietävät päiviä 1-7 pienen annoksen OFC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin 3 kohorttiin 24. Pienen annoksen COR-tuloksen väliaikaisen analyysin jälkeen kohortissa 1, pieniannoksista CC voidaan jatkaa 300 mg: n ruokaproteiinissa tai sitä muuttaa kohortille 2 ja 3 ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. |
Kaikille osallistujille tehdään valvottu pieni annos OFC (300 mg ruokaproteiini tai muutettu) päivänä 1.
Osallistujat, jotka sietävät päivän 1 pienen annoksen OFC
Osallistujat, jotka sietävät päiviä 1-7 pienen annoksen OFC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksilöiden, joilla on aktiivisia FPIE: t, jotka kehittävät FPIES-oireita optimaalisen pieniannoksen monipäiväisen OFC: n aikana (päivät 1-7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät laskimonsisäisen nesteen (IVF) elvytyskriteerit, keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pienen annoksen monipäivän aikana (päivät 1-7) [Aikataulu: Päivään 7]
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Osallisella ondansetronilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus niissä, jotka kehittävät FPIES-oireita pieniannoksen monipäivänä OFC
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Parenteraalisella ondansetronilla hoidetuista osallistujista niiden joukossa, jotka kehittävät FPIES-oireita pieniannoksisen monipäiväisen OFC: n aikana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joilla on hypotensio niiden keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pienen annoksen monipäiväisen OFC: n aikana (päivät 1-7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Hypotensio määritelty: systolinen verenpaine (MMHG): ikä 1-10: systolinen <70+ (ikä vuosina x 2); 11 vuotta tai vanhempi: <90 mmHg.
|
Päivään 7 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on reaktioita, joita hoidetaan päivystysosastolla (ED) niiden keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pienen annoksen monipäivänä (päivät 1-7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla reaktiot johtavat yön yli ED/sairaalaan, keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pieniannoksisen monipäivän OFC: n aikana (päivät 1-7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Mediaani Määrä eriskoodien lukumäärä niissä, jotka kehittävät FPIES-oireita pieniannoksisen monipäivän aikana (päivät 1-7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Vatsakipupisteiden mediaanin suurin vakavuus (arvioitu FPIES-SS: llä) Niiden keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pienen annoksen monipäivänä (päivät 1-7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
FPIES-SS on 15-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan maha-suolikanavan oireita.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10.
Kumpaankin kysymykseen vastauksia vastaavat pisteet keskiarvona oireiden rekisteröintipäivien lukumäärän aikana; Lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä keskiarvot ja jakamalla 15: llä (pistettävien esineiden lukumäärä).
Lopputulos vaihtelee välillä 0-10; Suuremmat pisteet osoittavat maha -suolikanavan oireiden suuremman vakavuuden.
|
Päivään 7 asti
|
|
Mediaani Aika purkautumispäivään 1 valvottuna pienellä annoksella C: n keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pienen annoksen monipäivänä OFC: n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitta 1 päivä.
|
Päivä 1
|
|
Mediaani Aika oireiden ratkaisemiseen päivän 1 aikana, joka on valvottu pieni annos C: n keskuudessa, jotka kehittävät FPIES-oireita pieniannoksisen monipäiväisen OFC: n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitta 1 päivä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01346
- U01AI170836-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun aikana tutkimusryhmä jakaa perustiedot (virtaussytometria ja sekvenssitiedot) kansallisen allergia- ja tartuntatautien instituutin (NIAID) tukeman arkiston kautta: "Import".
Tietojoukot asetetaan saataville heti, kun tutkimuksen ensisijaiset käsikirjoitukset on hyväksytty julkaisemiseen ilman loppuaikaa.
Kohtuullisen pyynnön perusteella tietojen käyttämistä ehdottivat tutkija voi käyttää Import.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion asetuksen edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Ei loppupäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnön perusteella tietojen käyttämistä ehdottivat tutkija voi käyttää Import.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .