Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický základ syndromu enterocolitidy vyvolané potravinovým proteinem (INFINITY)

29. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o multicentrickou klinickou studii fáze I, jejímž cílem je najít optimální dávku pro provádění nového protokolu s nízkou dávkou, vícedenní perorální potravinovou výzvou (OFC) pro diagnostiku syndromu enterocotitis syndromu indukovaného potravinovou proteiny (FPIE). Jednotlivci ve věku 1-60 let s historií podezřelých nebo potvrzených FPIE budou mít nárok na zápis. Očekává se, že k náboru dojde během 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době zápisu budou účastníci podstoupit screening (návštěva 0) a dokončí základní gastrointestinální příznakový deník.

Při návštěvě 1 (1. den) budou účastníci podstoupit dozorce nízkou dávku OFC na jejich spouštěč FPIES. Ti, kteří reagují, budou považováni za nízkoprůsorné reaktory a doporučuje se pokračovat v přísném vyhýbání se jejich FPIES.

Pro účastníky, kteří nereagují v 1. dni nízké dávce OFC, zahrnuje pokračující účast denní domácí výzvu ve dnech 2-7. Účastníkům bude poskytnut deník ke sledování příznaků. Pokud se vyvinou objektivní nebo přetrvávající subjektivní příznaky, bude účastníkům doporučeno, aby se před konzumací další dávky obrátili na studijní tým.

Účastníci se vrátí na návštěvu 2 v den 8. Ti, kteří hlásili příznaky, které vedly k přerušení výzvy Home Challenge, budou podrobit sběru biospecimenů. Ti, kteří tolerovali pod dohledem 1. dne a dny 2-7 domácích výzev, podstoupí vysokou dávku OFC na jejich podezření na spouštění FPIES. Ti, kteří tuto výzvu tolerují, budou považováni za přerostlé své FPIE a pokynují, aby jídlo pravidelně představovaly doma. Ti, kteří reagují, budou považováni za vysoce prahové reaktory a doporučuje se, aby pokračovali v přísném vyhýbání se spuštění jejich FPIE a pokračovali v rutinní péči o alergii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Grace Baker, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování vhodného souhlasu a/nebo souhlasu
  • Věk 1-60 let
  • Podezření nebo potvrzená diagnóza FPIES
  • Hlášeno přesvědčivé reakce FPIE (na kritéria v roce 2017 pokyny FPIES) v rámci: (Děti <18 let: Posledních 6-36 měsíců) (věk dospělých> 18 let: posledních 6 měsíců 10 let)
  • Jednotlivci s porodem praktikující sexuální abstinenci nebo používání účinných metod antikoncepce během účasti studie
  • anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Minulé závažné FPIE definované jako hospitalizace v důsledku akutní reakce FPIE s neurologickým kompromisem nebo vyžadování podpory života
  • Akutní reakce FPIES za posledních 6 měsíců
  • Časté gastrointestinální příznaky: nevolnost, bolest břicha, reflux, pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa na účastníka nebo strážce nebo o čemž svědčí skóre symptomů FPIES (FPIES-SS)
  • Současné aktivní eozinofilní gastrointestinální poruchy, zánětlivé onemocnění střev, gastroezofageální refluxní onemocnění nebo jakýkoli jiný chronický gastrointestinální stav
  • Špatně kontrolovaná atopická dermatitida při screeningu na PI diskrétnost
  • Špatně kontrolované nebo těžké astma/sípání při screeningu, definované alespoň jedním z následujících kritérií: 1: Historie dvou nebo více systémových kortikosteroidních kurzů do šesti měsíců od screeningu nebo jednoho průběhu systémových kortikosteroidů do tří měsíců od screeningu k léčbě astmatu/wheezing; 2: Předchozí intubace/mechanická ventilace pro astma/sípání; 3: Jedna hospitalizace nebo návštěva hospitalizace pro astma/sípání do šesti měsíců od screeningu; a 4: inhalované dávkování kortikosteroidů (ICS)> 500 mcg denní flutiky (nebo ekvivalentní ICS založené na národním grafu pro dávkování srdce, plic a krevního ústavu (NHLBI)).
  • IGE-zprostředkované potravinové alergie, kde nebyl spouštěč identifikován
  • Neschopnost přerušit zakázané léky po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou a trvání po celou dobu účasti na studii, pokud není uvedeno pro použití jako záchranné léky
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT
  • Osobní historie arytmie
  • Současná diagnóza arteriální hypertenze
  • Současná diagnóza kardiovaskulárního onemocnění
  • Současná diagnóza jakéhokoli chronického autoimunitního onemocnění
  • Současná diagnóza onemocnění jater
  • Primární nebo sekundární imunodeficience
  • Fenylketonurie (PKU) (tablety Ondansetronu mohou obsahovat fenylalanin)
  • Použití systémových steroidů do 30 dnů od screeningu
  • Chemoterapie, radioterapie nebo jakékoli systémové imunosupresivní léky za posledních 12 měsíců
  • Použití biologických léčiv nebo imunoterapie specifické pro alergeny jakoukoli cestou za posledních 12 měsíců
  • Neschopnost odložit rutinní imunizace nebo pasivní imunizaci imunitním globulinem po celou dobu účasti ve studii
  • Alergie na některou z následujících léků: Ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) nebo Palonosetron (aloxi)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné nebo minulé zdravotní problémy nebo zjištění z fyzického vyšetření nebo hodnocení screeningu, které není uvedeno výše, které podle názoru vyšetřovatele mohou představovat další rizika z účasti na studii, zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat požadavky studia a/nebo ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Účastníci budou postupně zapsáni do 3 kohorty po 24.

První kohorta bude podrobit nízkou dávku OFC až 300 mg potravinového proteinu. Po dočasné analýze nízké dávky OFC výsledků v kohortě 1 může být nízká dávka OFC servírovací velikost změněna nebo pokračování při 300 mg potravinovém proteinu pro kohortu 2 a 3 na základě předem specifikovaných kritérií.
Jiný: Pod dohledem nízkodávkového perorálního jídla (OFC)
Všichni účastníci podstoupí podřízenou nízkou dávkou OFC (300 mg potravinového proteinu nebo změně) v den 1.
Jiný: Domácí nízkodávková perorální potravinářská výzva (OFC)
Účastníci, kteří tolerují den 1 Nízká dávka OFC, podstoupí denní nízkou dávku OFC (300 mg potravinového proteinu nebo pozměněné) doma ve dnech 2-7.
Jiný: Dozorce na vysoké dávce orální potravinové výzvy (OFC)
Účastníci, kteří tolerují dny 1-7 nízká dávka OFC, podrobí pod dohledem vysokou dávku OFC (maximálně 3000 mg potravinového proteinu) v den 8.
Experimentální: Kohorta 2

Účastníci budou postupně zapsáni do 3 kohorty po 24.

Po dočasné analýze výsledků nízké dávky OFC v kohortě 1 může nízká dávka OFC pokračovat při 300 mg potravinovém proteinu nebo být změněna pro kohortu 2 a 3 na základě předem specifikovaných kritérií.
Jiný: Pod dohledem nízkodávkového perorálního jídla (OFC)
Všichni účastníci podstoupí podřízenou nízkou dávkou OFC (300 mg potravinového proteinu nebo změně) v den 1.
Jiný: Domácí nízkodávková perorální potravinářská výzva (OFC)
Účastníci, kteří tolerují den 1 Nízká dávka OFC, podstoupí denní nízkou dávku OFC (300 mg potravinového proteinu nebo pozměněné) doma ve dnech 2-7.
Jiný: Dozorce na vysoké dávce orální potravinové výzvy (OFC)
Účastníci, kteří tolerují dny 1-7 nízká dávka OFC, podrobí pod dohledem vysokou dávku OFC (maximálně 3000 mg potravinového proteinu) v den 8.
Experimentální: Kohorta 3

Účastníci budou postupně zapsáni do 3 kohorty po 24.

Po dočasné analýze výsledků nízké dávky OFC v kohortě 1 může nízká dávka OFC pokračovat při 300 mg potravinovém proteinu nebo být změněna pro kohortu 2 a 3 na základě předem specifikovaných kritérií.
Jiný: Pod dohledem nízkodávkového perorálního jídla (OFC)
Všichni účastníci podstoupí podřízenou nízkou dávkou OFC (300 mg potravinového proteinu nebo změně) v den 1.
Jiný: Domácí nízkodávková perorální potravinářská výzva (OFC)
Účastníci, kteří tolerují den 1 Nízká dávka OFC, podstoupí denní nízkou dávku OFC (300 mg potravinového proteinu nebo pozměněné) doma ve dnech 2-7.
Jiný: Dozorce na vysoké dávce orální potravinové výzvy (OFC)
Účastníci, kteří tolerují dny 1-7 nízká dávka OFC, podrobí pod dohledem vysokou dávku OFC (maximálně 3000 mg potravinového proteinu) v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jedinců s aktivními FPIE, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během optimální nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7)
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro resuscitaci intravenózní tekutiny (IVF) mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7) [Časový rámec: Až do dne 7]
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Procento účastníků léčených perorálním ondansetronem mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Procento účastníků léčených parenterálním ondansetronem mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Procento účastníků s hypotenzí u těch, kteří vyvíjejí příznaky FPIES během nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7)
Časové okno: Až do 7. dne
Hypotenze definována jako: systolický krevní tlak (MMHG): věk 1-10: systolický <70+ (věk v letech x 2); 11 let nebo starší: <90 mmHg.
Až do 7. dne
Procento účastníků s reakcemi léčených na pohotovostním oddělení (ED) mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7)
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Počet účastníků s reakcemi, které mají za následek přijetí přes noc do ED/nemocnice mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7)
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Střední počet epizod zvracení mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7)
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Střední maximální závažnost skóre bolesti břicha (hodnoceno pomocí FPIES-SS) mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC (dny 1-7)
Časové okno: Až do 7. dne
FPIES-SS je 15-bodový dotazník hodnotící gastrointestinální příznaky. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-10. Skóre odpovídající odpovědi na každou otázku jsou zprůměrovány v průběhu dnů, kdy byly zaznamenány příznaky; Konečné skóre se počítá přidáním průměrů a dělením 15 (počet scorable položek). Konečné skóre se pohybuje od 0-10; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost gastrointestinálních symptomů.
Až do 7. dne
Střední čas na propuštění během 1. dne pod dohledem nízké dávky OFC mezi těmi, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC
Časové okno: Den 1
Opatření provedené v den 1.
Den 1
Střední čas na vyřešení symptomů během 1. dne pod dohledem nízké dávky OFC u těch, kteří vyvíjejí příznaky FPIE během nízké dávky vícedenní OFC
Časové okno: Den 1
Opatření provedené v den 1.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01346
  • U01AI170836-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění bude tým studie sdílet primární údaje (průtoková cytometrie a data sekvence) prostřednictvím Národního institutu alergických a infekčních nemocí (NIAID)-podporované úložiště: „Import“. Datové sady budou zpřístupněny ihned poté, co byly přijato primární rukopisy z výzkumu k zveřejnění, bez data ukončení. Na základě přiměřené žádosti bude vyšetřovatel, který navrhl používat data, mít přístup prostřednictvím Immport. Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti bude vyšetřovatel, který navrhl používat data, mít přístup prostřednictvím Immport.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit