Base imunológica da síndrome de enterocolite induzida pela proteína alimentar (INFINITY)
29 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um ensaio clínico multicêntrico de fase I que visa encontrar a dose ideal para a realização de um novo protocolo de desafio alimentar oral de baixa dose e vários dias (OFC) para diagnosticar a síndrome da enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIs).
Indivíduos de 1 a 60 anos com histórico de FPIs suspeitos ou confirmados serão elegíveis para a inscrição.
Espera -se que o recrutamento ocorra ao longo de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
No momento da inscrição, os participantes serão submetidos a triagem (visitar 0) e concluirá um diário de sintoma gastrointestinal da linha de base.
Na visita 1 (dia 1), os participantes passarão por uma dose baixa supervisionada do CEC para o gatilho do FPIES. Aqueles que reagirem serão considerados reatores de baixo limiar e recomendaram continuar a evitar rigorosos o gatilho do FPIES.
Para os participantes que não reagem na dose baixa do dia 1, a participação contínua envolve um desafio diário em casa nos dias 2-7. Os participantes receberão um diário para monitorar os sintomas. Se os sintomas subjetivos objetivos ou persistentes se desenvolverem, os participantes serão aconselhados a entrar em contato com a equipe de estudo antes de consumir outras doses.
Os participantes retornarão para a visita 2 no dia 8. Aqueles que relataram sintomas que levaram à descontinuação do desafio da casa serão submetidos a coleta de biossecimen. Aqueles que toleraram os desafios do primeiro dia supervisionados e os dias 2-7 residenciais passarão por uma dose alta do gatilho do Suspeito FPIES. Aqueles que toleram esse desafio serão considerados como tendo superado seus FPIs e instruídos a apresentar a comida regularmente em casa. Aqueles que reagirem serão considerados reatores de alto limite e aconselhados a continuar a evitar estritos de seus FPIs e o atendimento de alergia de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- Número de telefone: 212-263-5940
- E-mail: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Joseline Cruz Vazquez, MPH
- Número de telefone: 347-213-8701
- E-mail: Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Mary Grace Baker, MD, MS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de consentimento e/ou consentimento apropriados
- Idade de 1 a 60 anos
- Diagnóstico de FPIs suspeitas ou confirmadas
- Relataram a reação de convencer os FPIs (por critérios nas diretrizes de 2017 do FPIES) dentro de: (Crianças <18 anos de idade: os últimos 6-36 meses) (adultos de idade> 18 anos: nos últimos 6 meses e 10 anos)
- Indivíduos com potencial de captação de terem a prática de abstinência sexual ou usando métodos de contracepção eficazes durante a participação do estudo
- Língua inglesa
Critérios de exclusão:
- FPIs graves anteriores definidas como hospitalização devido a uma reação aguda de FPIES com compromisso neurológico ou exigindo suporte de vida
- Reação aguda de fpies nos últimos 6 meses
- Sintomas gastrointestinais frequentes: náusea, dor abdominal, refluxo, azia, emese, diarréia, constipação por participante ou relatório do Guardian ou como evidenciado pela pontuação dos sintomas do FPIES (FPIs-SS)
- Distúrbios gastrointestinais eosinofílicos ativos atuais, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo gastroesofágico ou qualquer outra condição gastrointestinal crônica
- Dermatite atópica mal controlada a triagem por critério de PI
- Asthma/sibilância mal controlada ou grave na triagem, definida por pelo menos um dos seguintes critérios: 1: História de dois ou mais cursos de corticosteróides sistêmicos dentro de seis meses após a triagem ou um curso de corticosteróides sistêmicos dentro de três meses após a triagem para tratar asma/chão; 2: Intubação prévia/ventilação mecânica para asma/sibilância; 3: Uma hospitalização ou visita de DE para asma/chiado dentro de seis meses após a triagem; e 4: Dosagem de corticosteróide inalada (ICS) de> 500 mcg diariamente fluticasona (ou ICS equivalente baseado no gráfico de dosagem do National Heart, Lung e Blood Institute (NHLBI)).
- Alergias alimentares mediadas por IgE, onde o gatilho não foi identificado
- Incapacidade de interromper os medicamentos proibidos por 7 dias antes da visita de triagem e durando a duração da participação do estudo, a menos que indicado para uso como medicamento de resgate
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado
- História pessoal de arritmia
- Diagnóstico atual de hipertensão arterial
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular
- Diagnóstico atual de qualquer doença auto -imune crônica
- Diagnóstico atual de doença hepática
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Fenilcetonúria (PKU) (os comprimidos de ondansetron podem conter fenilalanina)
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 30 dias após a triagem
- Quimioterapia, radioterapia ou qualquer droga imunossupressora sistêmica nos últimos 12 meses
- Uso de medicamentos biológicos ou imunoterapia específica para alérgenos em qualquer rota nos últimos 12 meses
- Incapacidade de adiar imunizações de rotina ou imunização passiva com imune globulina durante a duração da participação no estudo
- Alergia a qualquer um dos seguintes medicamentos: Ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) ou Palonosetron (Aloxi)
- Gravidez ou amamentação
- Problemas médicos atuais ou passados ou descobertas da avaliação física do exame ou triagem não listadas acima, que, na opinião do (s) investigador (s), podem representar riscos adicionais da participação do estudo, interferem na capacidade do participante de cumprir com os requisitos de estudo e/ou impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes serão sequencialmente inscritos em 3 coortes de 24 cada. A primeira coorte passará por baixa dose de C a 300 mg de proteína alimentar. Após a análise intermediária dos resultados baixos da dose de CE na coorte 1, a baixa dose do tamanho da porção do OFC pode ser alterada ou continuada a 300 mg de proteína alimentar para a coorte 2 e 3 com base em critérios pré-especificados. |
Todos os participantes serão submetidos a uma dose baixa supervisionada OFC (300 mg de proteína alimentar ou alterada) no dia 1.
Os participantes que toleram a dose baixa do dia 1 do OFC passarão por uma dose baixa diária de OFC (300 mg de proteína alimentar ou alterada) em casa nos dias 2-7.
Os participantes que toleram os dias 1-7 doses baixas do OFC passarão por uma dose alta supervisionada OFC (máximo de 3000 mg de proteína alimentar) no dia 8.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes serão sequencialmente inscritos em 3 coortes de 24 cada. Após a análise intermediária dos resultados baixos da dose de CE na coorte 1, o OFC em baixa dose pode ser continuado a 300 mg de proteína alimentar ou ser alterada para a coorte 2 e 3 com base em critérios pré-especificados. |
Todos os participantes serão submetidos a uma dose baixa supervisionada OFC (300 mg de proteína alimentar ou alterada) no dia 1.
Os participantes que toleram a dose baixa do dia 1 do OFC passarão por uma dose baixa diária de OFC (300 mg de proteína alimentar ou alterada) em casa nos dias 2-7.
Os participantes que toleram os dias 1-7 doses baixas do OFC passarão por uma dose alta supervisionada OFC (máximo de 3000 mg de proteína alimentar) no dia 8.
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Experimental: Coorte 3
Os participantes serão sequencialmente inscritos em 3 coortes de 24 cada. Após a análise intermediária dos resultados baixos da dose de CE na coorte 1, o OFC em baixa dose pode ser continuado a 300 mg de proteína alimentar ou ser alterada para a coorte 2 e 3 com base em critérios pré-especificados. |
Todos os participantes serão submetidos a uma dose baixa supervisionada OFC (300 mg de proteína alimentar ou alterada) no dia 1.
Os participantes que toleram a dose baixa do dia 1 do OFC passarão por uma dose baixa diária de OFC (300 mg de proteína alimentar ou alterada) em casa nos dias 2-7.
Os participantes que toleram os dias 1-7 doses baixas do OFC passarão por uma dose alta supervisionada OFC (máximo de 3000 mg de proteína alimentar) no dia 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com FPIs ativas que desenvolvem sintomas de FPIs durante a dose baixa de baixa dose de dia (dias 1-7)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios para a ressuscitação intravenosa de líquido (fertilização in vitro) entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de Multi-Dias (dias 1-7) [Praxo: até o dia 7]
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes tratados com ondansetron oral entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de vários dias OFC
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes tratados com o parenteral ondansetron entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de vários dias OFC
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes com hipotensão entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de Multiadday OFC (Dias 1-7)
Prazo: Até o dia 7
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Hipotensão definida como: uma pressão arterial sistólica (MMHG): idade 1-10: sistólica <70+ (idade em anos x 2); 11 anos ou mais: <90 mmHg.
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes com reações tratadas no Departamento de Emergência (DE
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Número de participantes com reações, resultando em admissão noturna ao ED/Hospital entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de vários dias OFC (Dias 1-7)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Número mediano de episódios de emesia entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de um dia de OFC (dias 1-7)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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A severidade máxima mediana do escore de dor abdominal (avaliada com os FPIs-SS) entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de vários dias OFC (Dias 1-7)
Prazo: Até o dia 7
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O FPIES-SS é um questionário de 15 itens que avalia os sintomas gastrointestinais.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10.
As pontuações correspondentes às respostas a cada pergunta são calculadas em média ao número de dias os sintomas foram registrados; A pontuação final é calculada adicionando médias e dividindo por 15 (o número de itens escoráveis).
A pontuação final varia de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas gastrointestinais.
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Até o dia 7
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Tempo médio para descarregar durante o primeiro dia 1 dose de baixa dose OFC entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de vários dias OFC
Prazo: Dia 1
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Medida tomada no dia 1.
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Dia 1
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Tempo médio para a resolução dos sintomas durante o dia 1 Supervisionou a baixa dose OFC entre aqueles que desenvolvem sintomas de FPIs durante a baixa dose de vários dias do OFC
Prazo: Dia 1
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Medida tomada no dia 1.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01346
- U01AI170836-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No momento da publicação, a equipe de estudo compartilhará dados primários (citometria de fluxo e dados de sequência) por meio do Instituto Nacional de Alergia e doenças Infecciosas (NIAID)-apoiou o repositório: "Import".
Os conjuntos de dados serão disponibilizados imediatamente após a aceitação dos manuscritos primários da pesquisa para publicação, sem data de término.
Mediante solicitação razoável, o investigador que propôs usar os dados poderá acessar via IMMPORT.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável, o investigador que propôs usar os dados poderá acessar via IMMPORT.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .