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Base immunologica della sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (INFINITY)

29 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questa è una sperimentazione clinica multicentrica di fase I che mira a trovare la dose ottimale per la conduzione di un nuovo protocollo a basso dosaggio (OFC) a basso dosaggio (OFC) per diagnosticare la sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIE). Gli individui di età compresa tra 1 e 60 anni con una storia di FPIs sospetti o confermati avranno diritto all'iscrizione. Il reclutamento dovrebbe avvenire in 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti subiranno uno screening (visita 0) e completeranno un diario dei sintomi gastrointestinali di base.

Alla visita 1 (giorno 1), i partecipanti subiranno una dose bassa supervisionata al loro grilletto FPIE. Coloro che reagiscono saranno considerati reattori a bassa soglia e hanno raccomandato di continuare a evitare rigorosi il loro grilletto FPIE.

Per i partecipanti che non reagiscono alla bassa dose del giorno 1, la partecipazione continua prevede una sfida di casa quotidiana nei giorni 2-7. Ai partecipanti verrà fornito un diario per monitorare i sintomi. Se si sviluppano sintomi soggettivi oggettivi o persistenti, ai partecipanti si consiglia di contattare il team di studio prima di consumare ulteriori dosi.

I partecipanti torneranno per la visita 2 il giorno 8. Coloro che hanno riportato sintomi che hanno portato alla sospensione della sfida domestica subiranno la raccolta di biospecimen. Coloro che hanno tollerato il primo giorno supervisionato e i giorni 2-7 sfide domestici subiranno una dose elevata al loro sospetto grilletto FPIE. Coloro che tollerano questa sfida saranno considerati di aver superato i loro FPI e incaricato di introdurre il cibo regolarmente a casa. Coloro che reagiscono saranno considerati reattori ad alto soggiorno e hanno consigliato di continuare a evitare rigorosi i loro grilletti FPIE e di continuare le cure di allergia di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Mary Grace Baker, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso e/o assenso adeguati
  • Età 1-60 anni
  • Diagnosi di FPIE sospetta o confermata
  • Riportato una reazione FPIE convincente (per criteri nelle linee guida FPIE del 2017) entro: (Bambini <18 anni di età: gli ultimi 6-36 mesi) (adulti di età> 18 anni: negli ultimi 6 mesi-10 anni)
  • Individui di potenziale fermo che praticano l'astinenza sessuale o utilizzano metodi efficaci di contraccezione durante la partecipazione allo studio
  • Lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • PASSO gravi FPIE definite come ricovero in ospedale a causa di una reazione acuta FPIE con compromesso neurologico o che richiede supporto vitale
  • Reazione acuta FPIE negli ultimi 6 mesi
  • Sintomi gastrointestinali frequenti: nausea, dolore addominale, reflusso, bruciore di stomaco, emesi, diarrea, costipazione per partecipante o rapporto tutore o come evidenziato dal punteggio dei sintomi FPIE (FPIE-SS)
  • Attuali disturbi gastrointestinali eosinofili attivi, malattia infiammatoria intestinale, malattia del reflusso gastroesofageo o qualsiasi altra condizione gastrointestinale cronica
  • Dermatite atopica scarsamente controllata allo screening per discrezione PI
  • Asma/sibilante scarsamente controllato o grave allo screening, definito da almeno uno dei seguenti criteri: 1: Storia di due o più corsi di corticosteroidi sistemici entro sei mesi dallo screening o da un corso di corticosteroidi sistemici entro tre mesi dallo screening per il trattamento dell'asma/sibilo; 2: precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma/respiro sibilante; 3: un ricovero in ospedale o una visita ED per asma/respiro sibilante entro sei mesi dallo screening; e 4: dosaggio di corticosteroidi per inalazione (ICS) di fluticasone giornaliero (o ICS equivalente basato su National Heart, Lung e Blood Institute (NHLBI)).
  • Allergie alimentari mediate da IgE in cui il grilletto non è stato identificato
  • L'incapacità di interrompere i farmaci proibiti per 7 giorni prima della visita di screening e della durata per la durata della partecipazione allo studio se non indicato per l'uso come farmaco di salvataggio
  • Storia personale o familiare della sindrome QT prolungata
  • Storia personale di aritmia
  • Diagnosi attuale dell'ipertensione arteriosa
  • Diagnosi attuale della malattia cardiovascolare
  • Diagnosi attuale di qualsiasi malattia autoimmune cronica
  • Diagnosi attuale della malattia epatica
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • La fenilchetonuria (PKU) (le compresse di ondansetron possono contenere fenilalanina)
  • Uso di steroidi sistemici entro 30 giorni dallo screening
  • Chemioterapia, radioterapia o farmaci immunosoppressivi sistemici negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci biologici o immunoterapia specifica per allergeni per qualsiasi percorso negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di differire immunizzazioni di routine o immunizzazione passiva con immunoglobulina per la durata della partecipazione allo studio
  • Allergia a uno dei seguenti farmaci: Ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) o Palonosetron (Aloxi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Problemi medici attuali o passati o risultati dell'esame fisico o della valutazione dello screening non elencati sopra, che, secondo l'opinione degli investigatori, possono rappresentare ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio, interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti di studio e/o influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

I partecipanti saranno iscritti in sequenza a 3 coorti di 24 ciascuno.

La prima coorte subirà una bassa dose OFC a 300 mg di proteina alimentare. Dopo l'analisi provvisoria dei risultati OFC a bassa dose nella coorte 1, la bassa dose di dimensioni di servizio CC può essere modificata o continuata a 300 mg di proteina alimentare per la coorte 2 e 3 in base a criteri pre-specificati.
Altro: Sfida alimentare orale a basso dosaggio (OFC)
Tutti i partecipanti subiranno una bassa dose supervisionata (300 mg di proteine ​​alimentari o modificate) il giorno 1.
Altro: Sfida alimentare orale a basso dosaggio (OFC)
I partecipanti che tollerano la dose bassa del giorno 1 subiranno una OFC giornaliera a basso dosaggio (300 mg di proteine ​​alimentari o modificate) a casa nei giorni 2-7.
Altro: Sfida alimentare orale ad alte dosi supervisionate (OFC)
I partecipanti che tollerano i giorni 1-7 a bassa dose OFC subiranno una dose elevata supervisionata OFC (massima 3000 mg di proteine ​​alimentari) il giorno 8.
Sperimentale: Coorte 2

I partecipanti saranno iscritti in sequenza a 3 coorti di 24 ciascuno.

Dopo l'analisi provvisoria degli esiti OFC a bassa dose nella coorte 1, OFC a basso dosaggio può essere continuata a 300 mg di proteina alimentare o essere modificati per la coorte 2 e 3 in base a criteri pre-specificati.
Altro: Sfida alimentare orale a basso dosaggio (OFC)
Tutti i partecipanti subiranno una bassa dose supervisionata (300 mg di proteine ​​alimentari o modificate) il giorno 1.
Altro: Sfida alimentare orale a basso dosaggio (OFC)
I partecipanti che tollerano la dose bassa del giorno 1 subiranno una OFC giornaliera a basso dosaggio (300 mg di proteine ​​alimentari o modificate) a casa nei giorni 2-7.
Altro: Sfida alimentare orale ad alte dosi supervisionate (OFC)
I partecipanti che tollerano i giorni 1-7 a bassa dose OFC subiranno una dose elevata supervisionata OFC (massima 3000 mg di proteine ​​alimentari) il giorno 8.
Sperimentale: Coorte 3

I partecipanti saranno iscritti in sequenza a 3 coorti di 24 ciascuno.

Dopo l'analisi provvisoria degli esiti OFC a bassa dose nella coorte 1, OFC a basso dosaggio può essere continuata a 300 mg di proteina alimentare o essere modificati per la coorte 2 e 3 in base a criteri pre-specificati.
Altro: Sfida alimentare orale a basso dosaggio (OFC)
Tutti i partecipanti subiranno una bassa dose supervisionata (300 mg di proteine ​​alimentari o modificate) il giorno 1.
Altro: Sfida alimentare orale a basso dosaggio (OFC)
I partecipanti che tollerano la dose bassa del giorno 1 subiranno una OFC giornaliera a basso dosaggio (300 mg di proteine ​​alimentari o modificate) a casa nei giorni 2-7.
Altro: Sfida alimentare orale ad alte dosi supervisionate (OFC)
I partecipanti che tollerano i giorni 1-7 a bassa dose OFC subiranno una dose elevata supervisionata OFC (massima 3000 mg di proteine ​​alimentari) il giorno 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di individui con FPI attivi che sviluppano sintomi di FPIE durante la dose a bassa dose ottimali di Multi-Day OFC (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la rianimazione del liquido per via endovenosa (IVF) tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante la dose a bassa dose di più giorni OFC (giorni 1-7) [tempo: fino al giorno 7]
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti trattati con ondansetron orale tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante il multi-giorno a bassa dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti trattati con ondansetron parenterale tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante la bassa dose multi-giorno OFC
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con ipotensione tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante il multi-giorno a bassa dose (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Ipotensione definita come: una pressione arteriosa sistolica (MMHG): età 1-10: sistolica <70+ (età negli anni x 2); 11 anni o più: <90 mmHg.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con reazioni trattate nel dipartimento di emergenza (DE) tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante la bassa dose di più giorni OFC (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Numero di partecipanti con reazioni che si traducono nell'ammissione durante la notte a ED/Ospedale tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante la bassa dose di più giorni OFC (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Numero mediano di episodi di emesi tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante il multi-giorno a bassa dose (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Gravità massima mediana del punteggio del dolore addominale (valutato con l'FPIE-SS) tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante la bassa dose di più giorni OFC (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
L'FPIES-SS è un questionario di 15 elementi che valuta i sintomi gastrointestinali. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. I punteggi corrispondenti alle risposte a ciascuna domanda sono mediati nel numero di giorni in cui sono stati registrati i sintomi; Il punteggio finale viene calcolato aggiungendo medie e dividendo per 15 (il numero di elementi scollabili). Il punteggio finale varia da 0 a 10; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Fino al giorno 7
Tempo mediano per scaricare durante il giorno 1 supervisionato a bassa dose OFC tra coloro che sviluppano sintomi di FPIE durante la bassa dose multi-giorno OFC
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura presa il giorno 1.
Giorno 1
Tempo mediano alla risoluzione dei sintomi durante il giorno 1 supervisionato a bassa dose OFC tra coloro che sviluppano sintomi FPIE durante la bassa dose di più giorni di CC
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura presa il giorno 1.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01346
  • U01AI170836-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della pubblicazione, il team di studio condividerà i dati primari (citometria a flusso e dati di sequenza) attraverso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), "Immport". I set di dati saranno resi disponibili immediatamente dopo che i manoscritti primari della ricerca sono stati accettati per la pubblicazione, senza una data di fine. Su una ragionevole richiesta, l'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà in grado di accedere tramite Immport. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su una ragionevole richiesta, l'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà in grado di accedere tramite Immport.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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