식품 단백질-유도 장관염 증후군의 면역 학적 기초 (INFINITY)
2026년 5월 29일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 식품 단백질-유도 된 장염 증후군 (FPIE)을 진단하기위한 새로운 저용량의 다일기구 식품 챌린지 (OFC) 프로토콜을 수행하기위한 최적의 용량을 찾는 것을 목표로하는 1 상 1 단계 다기관 임상 시험이다.
의심되거나 확인 된 FPI의 역사를 가진 1-60 세의 개인은 등록을받을 수 있습니다.
채용은 3 년 동안 발생할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
등록 당시 참가자는 선별 검사 (방문 0)를 겪고 기준 위장 증상 일기를 완료합니다.
방문 1 (1 일)에서 참가자는 FPIE 방아쇠에 대한 감독 저용량 OFC를 겪게됩니다. 반응하는 사람들은 낮은 임계 값 원자로로 간주되며 FPIE 트리거를 엄격히 피할 것을 권장합니다.
1 일 저용량 OFC에 반응하지 않는 참가자의 경우, 지속적인 참여는 2-7 일에 매일 집에서 도전해야합니다. 참가자에게는 증상을 모니터링하기 위해 일기가 제공됩니다. 객관적이거나 지속적인 주관적인 증상이 발생하면 참가자는 추가 복용량을 소비하기 전에 학습 팀에 연락하는 것이 좋습니다.
참가자는 8 일에 방문 2로 돌아갑니다. 가정 챌린지의 중단으로 이어진 증상을보고 한 사람들은 Biospecimen 수집을 거칠 것입니다. 1 일차 감독을 허용했으며 2-7 일의 가정 문제는 의심되는 FPIES 트리거에게 고용량의 OFC를 겪게됩니다. 이 도전을 용납하는 사람들은 그들의 FPI를 능가하고 집에서 정기적으로 음식을 소개하도록 지시받을 것입니다. 반응하는 사람들은 고등 임계 값 원자로로 간주되며 FPIE의 강력한 회피를 계속하고 일상적인 알레르기 치료를 계속할 것을 권고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
- 전화번호: 212-263-5940
- 이메일: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joseline Cruz Vazquez, MPH
- 전화번호: 347-213-8701
- 이메일: Joseline.CruzVazquez@nyulangone.org
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Mary Grace Baker, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 적절한 동의 및/또는 동의 제공
- 1-60 세
- 의심되거나 확인 된 FPIE 진단
- 설득력있는 FPIES 반응 (2017 년 FPIE 기준 당) 내에서 : (어린이 <18 세 <18 세 : 지난 6-36 개월) (성인 18 세> 18 세 : 지난 6 개월 ~ 10 세)
- 성적 금욕을 실천하거나 연구 참여 중 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 잠재력을 가진 개인
- 영어를 사용합니다
제외 기준 :
- 과거의 심각한 FPIE는 신경 학적 손상과의 급성 FPIE 반응으로 인한 입원으로 정의되거나 생명 유지가 필요합니다.
- 지난 6 개월 동안 급성 FPIE 반응
- 빈번한 위장 증상 : 메스꺼움, 복통, 역류, 가슴 앓이, 구토, 설사, 참가자 당 변비 또는 Guardian 보고서 또는 FPIES 증상 점수 (FPIES-SS)에 의해 입증 된대로
- 현재 활성 호산구 위장 장애, 염증성 장 질환, 위식도 역류 질환 또는 기타 만성 위장 조건
- PI 재량에 따라 스크리닝시 제어되지 않은 아토피 성 피부염
- 선별 기준 중 하나 이상에 의해 정의 된 불완전한 통제 또는 심각한 천식/천명. 1 : 스크리닝 후 6 개월 이내에 2 개 이상의 전신 코르티코 스테로이드 코스의 역사 또는 스크리닝 후 3 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드 과정의 병력; 2 : 천식/천명을위한 사전 삽관/기계적 환기; 3 : 심사 후 6 개월 이내에 천식/천명 한 입원 또는 ED 방문; 및 4 :> 500 mcg 일일 플루 티카손 (또는 국가 심장, 폐 및 혈액 연구소 (NHLBI) 투약 차트에 기초한 ICS)의 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS) 투약.
- 방아쇠가 확인되지 않은 IgE 매개 식품 알레르기
- 스크리닝 방문 전 7 일 동안 금지 된 약물을 중단 할 수없고 구조 약물로 사용하도록 표시되지 않는 한 연구 참여 기간 동안 지속되지 않습니다.
- 연장 된 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 부정맥의 개인 역사
- 동맥 고혈압의 현재 진단
- 심혈관 질환의 현재 진단
- 만성자가 면역 질환의 현재 진단
- 간 질환의 현재 진단
- 1 차 또는 이차 면역 결핍
- 페닐 케톤뇨 (PKU) (Ondansetron 정제는 페닐알라닌을 함유 할 수 있음)
- 스크리닝 후 30 일 이내에 전신 스테로이드의 사용
- 지난 12 개월 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 전신 면역 억제제
- 지난 12 개월 동안 모든 경로에서 생물학적 약물 또는 알레르겐 특이 적 면역 요법의 사용
- 연구 참여 기간 동안 면역 면역 또는 수동 면역을 연기 할 수 없음
- Ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) 또는 Palonosetron (Aloxi)에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 선별 평가에서의 현재 또는 과거의 의학적 문제 또는 결과는 조사자의 의견에 따르면 연구 참여로부터 추가 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 참가자의 능력을 방해 할 수 있으며, 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 각각 24 개의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 첫 번째 코호트는 저용량의 OFC를 300 mg 식품 단백질로 겪을 것이다. 코호트 1에서 저용량 OFC 결과의 중간 분석 후, 저용량의 서빙 크기는 사전 지정된 기준에 기초하여 코호트 2 & 3에 대해 300 mg 식품 단백질에서 수정되거나 계속 될 수있다. |
모든 참가자는 1 일째에 감독 된 저용량 OFC (300mg 식품 단백질 또는 수정)를 겪게됩니다.
1 일 저용량 OFC를 견딜 수있는 참가자는 2-7 일에 집에서 매일 저용량의 저용량 OFC (300mg 식품 단백질 또는 수정)를 겪게됩니다.
1-7 일 저용량 OFC를 견딜 수있는 참가자는 8 일째에 감독 된 고용량 OFC (최대 3000mg 식품 단백질)를 겪게됩니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 각각 24 개의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 코호트 1에서 저용량 OFC 결과의 중간 분석 후, 저용량 OFC는 300 mg 식품 단백질에서 계속되거나 사전 지정된 기준에 기초하여 코호트 2 및 3에 대해 수정 될 수있다. |
모든 참가자는 1 일째에 감독 된 저용량 OFC (300mg 식품 단백질 또는 수정)를 겪게됩니다.
1 일 저용량 OFC를 견딜 수있는 참가자는 2-7 일에 집에서 매일 저용량의 저용량 OFC (300mg 식품 단백질 또는 수정)를 겪게됩니다.
1-7 일 저용량 OFC를 견딜 수있는 참가자는 8 일째에 감독 된 고용량 OFC (최대 3000mg 식품 단백질)를 겪게됩니다.
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실험적: 코호트 3
참가자는 각각 24 개의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 코호트 1에서 저용량 OFC 결과의 중간 분석 후, 저용량 OFC는 300 mg 식품 단백질에서 계속되거나 사전 지정된 기준에 기초하여 코호트 2 및 3에 대해 수정 될 수있다. |
모든 참가자는 1 일째에 감독 된 저용량 OFC (300mg 식품 단백질 또는 수정)를 겪게됩니다.
1 일 저용량 OFC를 견딜 수있는 참가자는 2-7 일에 집에서 매일 저용량의 저용량 OFC (300mg 식품 단백질 또는 수정)를 겪게됩니다.
1-7 일 저용량 OFC를 견딜 수있는 참가자는 8 일째에 감독 된 고용량 OFC (최대 3000mg 식품 단백질)를 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적의 저용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상을 발생시키는 활성 FPIS를 가진 개인의 비율
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상을 발생시키는 사람들 사이에서 정맥 액 (IVF) 소생술 기준을 충족하는 참가자의 비율 [시간 프레임 : 최대 7 일]
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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저용량의 저용량 OFC 동안 FPIE 증상을 앓고있는 사람들 중에서 구강 온단세트론으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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저용량의 저용량 OFC 동안 FPIE 증상을 앓고있는 사람들 중에서 비경 구 ondansetron으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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저용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상이 발생하는 사람들 사이에서 저혈압이있는 참가자의 비율
기간: 7 일까지 7
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저혈압으로 정의 된 저혈압 : 수축기 혈압 (MMHG) : 1-10 세 : 수축기 <70+ (X 2 년 연령); 11 세 이상 : <90 mmhg.
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7 일까지 7
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긴 복용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상을 발생시키는 사람들 중 응급실에서 치료 된 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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저용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상이 발생하는 사람들 사이에서 ED/병원에 밤새 입원 한 반응이있는 참가자 수 (1-7 일)
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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저용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상이 발생하는 사람들 사이에서 에피소드의 평균 수
기간: 7 일까지 7
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7 일까지 7
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저용량 OFC (1-7 일) 동안 FPIE 증상을 발생시키는 사람들의 복부 통증 점수 (FPIESSS로 평가)의 중간 값 중앙값 (FPIESS로 평가)
기간: 7 일까지 7
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FPIES-SS는 위장 증상을 평가하는 15 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0-10에서 스케일로 평가됩니다.
각 질문에 대한 응답에 해당하는 점수는 증상이 기록 된 일 수에 걸쳐 평균화됩니다. 최종 점수는 평균을 추가하고 15로 나누어 계산됩니다 (점수가 좋은 품목 수).
최종 점수는 0-10입니다. 점수가 높을수록 위장 증상의 심각성이 더 큽니다.
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7 일까지 7
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1 일 동안 퇴원 시간 중간 시간 1 일 동안 저용량의 저용량 OFC가 저용량의 저용량 증상을 일으키는 사람들 사이에서 저용량의 저용량 OFC를 감독합니다.
기간: 1 일
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1 일에 취한 측정.
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1 일
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1 일 동안 증상의 해결에 대한 평균 시간은 저용량의 저용량 증상을 발생시키는 사람들 중 저용량 OFC를 감독했습니다.
기간: 1 일
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1 일에 취한 측정.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-01346
- U01AI170836-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 당시, 연구팀은 NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)를 통해 1 차 데이터 (유세포 분석 및 서열 데이터)를 공유 할 것입니다.
데이터 세트는 연구의 1 차 원고가 종료 날짜없이 출판을 위해 허용 된 직후에 제공됩니다.
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용하기로 제안한 조사관은 Immport를 통해 액세스 할 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용하기로 제안한 조사관은 Immport를 통해 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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