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Immunologische Grundlage des durch Lebensmittelproteins induzierten Enterokolitis-Syndroms (INFINITY)

29. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine multizentrische klinische Studie in Phase I, in der die optimale Dosis für die Durchführung eines neuen Protokolls mit niedrig dosierten mehrtägigen oralen Lebensmitteln (OFC) zur Diagnose eines durch Lebensmittelproteins induzierten Enterokolitis-Syndroms (FPIEs) ermittelt werden soll. Personen im Alter von 1 bis 60 Jahren mit einer Vorgeschichte von verdächtigen oder bestätigten FPIEs haben Anspruch auf Einschreibung. Die Rekrutierung wird voraussichtlich über 3 Jahre stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die Teilnehmer ein Screening unterziehen (Besuch 0) und ein Basis -Magen -Darm -Symptom -Tagebuch abschließen.

Bei Besuch 1 (Tag 1) werden die Teilnehmer einer beaufsichtigten niedrigen Dosis von C. für ihren FPIEs -Auslöser unterzogen. Diejenigen, die reagieren, werden als Reaktoren mit geringem Schwellenwert angesehen und empfehlen, die Auslöser ihrer FPIEs streng zu vermeiden.

Für Teilnehmer, die bei der niedrigen Dosis von Tag 1 nicht reagieren, beinhaltet die fortgesetzte Teilnahme an den Tagen 2 bis 7 eine tägliche Home-Herausforderung. Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, um die Symptome zu überwachen. Wenn objektive oder anhaltende subjektive Symptome auftreten, wird die Teilnehmer empfohlen, sich an das Studienteam zu wenden, bevor weitere Dosen konsumiert werden.

Die Teilnehmer werden am 8. Tag zu Besuch 2 zurückkehren. Diejenigen, die Symptome berichteten, die zum Absetzen der Home Challenge führten, werden sich einer Biospecimen -Sammlung unterziehen. Diejenigen, die den Tag 1 toleriert haben, und die Days 2-7 Home Challenges werden eine hohe Dosis ihres mutmaßlichen FPIEs-Auslösers durchlaufen. Diejenigen, die diese Herausforderung tolerieren, wird angenommen, dass sie ihren FPIEs entwachsen und angewiesen haben, die Lebensmittel regelmäßig zu Hause vorzustellen. Diejenigen, die reagieren, werden als Reaktoren mit hohem Schwellenwert angesehen und empfohlen, die strikte Vermeidung ihrer FPIEs auszulösen und die routinemäßige Allergieversorgung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Mary Grace Baker, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer angemessenen Einwilligung und/oder Zustimmung
  • Alter 1-60 Jahre
  • Verdächtige oder bestätigte FPIEs -Diagnose
  • Berichtete, dass die Reaktion der FPIEs überzeugt ist (gemäß Kriterien im Jahr 2017 FPIEs Richtlinien) innerhalb: (Kinder <18 Jahre alt: Die letzten 6-36 Monate) (Erwachsene im Alter von 18 Jahren: Die letzten 6 Monate bis 10 Jahre)
  • Personen mit potenziellem Geburdern potenzieller sexueller Abstinenz oder Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Teilnahme an der Studie
  • englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene schwere FPIEs, die als Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Reaktion der FPIEs mit neurologischem Kompromiss definiert sind oder lebenslange Unterstützung erfordern
  • Akute FPies -Reaktion in den letzten 6 Monaten
  • Häufige gastrointestinale Symptome: Übelkeit, Bauchschmerzen, Reflux, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung pro Teilnehmer- oder Erziehungsbericht oder wie durch FPIES-Symptome bewertet (FPIES-SS)
  • Aktuelle aktive eosinophile gastrointestinale Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, gastroösophageale Refluxerkrankungen oder andere chronische Magen -Darm -Erkrankungen
  • Schlecht kontrollierte atopische Dermatitis beim Screening pro PI -Diskretion
  • Schlecht kontrolliertes oder schweres Asthma/Keuchen beim Screening, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: 1: Vorgeschichte von zwei oder mehr systemischen Kortikosteroidkursen innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening oder einem Verlauf systemischer Kortikosteroide innerhalb von drei Monaten nach dem Screening zur Behandlung von Asthma/Keuchen; 2: Vorherige Intubation/mechanische Belüftung für Asthma/Keuchen; 3: Ein Krankenhausaufenthalt oder ein ED -Besuch für Asthma/Keuchen innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening; und 4: inhalierte Corticosteroid (ICS) -Dosierung von> 500 MCG Daily Fluticason (oder äquivalentes ICS basierend auf der Dosierung des nationalen Herzens, der Lung- und Blood -Institut (NHLBI)).
  • IGE-vermittelte Lebensmittelallergien, bei denen der Abzug nicht identifiziert wurde
  • Unfähigkeit, vor dem Screening -Besuch 7 Tage lang verbotene Medikamente abzubrechen und für die Dauer der Studienteilnahme zu dauern, es sei denn
  • Persönliche oder familiäre Geschichte des längeren QT -Syndroms
  • Persönliche Geschichte der Arrhythmie
  • Aktuelle Diagnose einer arteriellen Hypertonie
  • Aktuelle Diagnose einer Herz -Kreislauf -Erkrankung
  • Aktuelle Diagnose einer chronischen Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle Diagnose einer Lebererkrankung
  • Primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Phenylketonurie (PKU) (Ondansetron -Tabletten können Phenylalanin enthalten)
  • Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder systemische immunsuppressive Medikamente in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung von biologischen Arzneimitteln oder allergenspezifischer Immuntherapie auf einem Weg in den letzten 12 Monaten
  • Unfähigkeit, Routineimmunisierungen oder passive Immunisierung mit Immunglobulin für die Dauer der Teilnahme an der Studie aufzuschieben
  • Allergie gegen eines der folgenden Medikamente: Ondansetron (Zofran), Dolasetron (Azemet), Granisetron (Kytril) oder Palonosetron (Aloxi)
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Aktuelle oder frühere medizinische Probleme oder Erkenntnisse aus der oben nicht aufgeführten körperlichen Untersuchung oder Screening -Bewertung, die nach Meinung des Ermittlers zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an Studien darstellen können, stört die Fähigkeit des Teilnehmers, den Studienanforderungen zu entsprechen, und/oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie erhaltenen Daten aus der Studie zu beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Die Teilnehmer werden nacheinander in 3 Kohorten von jeweils 24 Kohorten aufgenommen.

Die erste Kohorte wird eine niedrige Dosis von C bis 300 mg Lebensmittelprotein unterziehen. Nach der Zwischenanalyse der niedrigen Dosis-OFC-Ergebnisse in Kohorte 1 kann die Niedrigdosis von C-Serviergröße bei 300 mg Lebensmittelprotein für Kohorte 2 und 3 basierend auf vorgegebenen Kriterien geändert oder fortgesetzt werden.
Sonstiges: Überwachende niedrig dosierte orale Lebensmittelherausforderung (OFC)
Alle Teilnehmer werden am Tag 1 einer beaufsichtigten niedrigen Dosis (300 mg Lebensmittelprotein) unterzogen.
Sonstiges: Zu Hause mit niedriger dosierter oraler Lebensmittelherausforderung (OFC)
Teilnehmer, die die niedrige Dosis von Tag 1 tolerieren, werden an den Tagen 2 bis 7 zu Hause eine tägliche niedrige Dosis (300 mg Nahrungsmittelprotein oder geändert) unterzogen.
Sonstiges: Übersichtliche hochdosierte orale Lebensmittelherausforderung (OFC)
Teilnehmer, die die Tage 1-7 niedrige Dosis OFC tolerieren, werden am Tag 8 eine beaufsichtigte hohe Dosis OFC (maximal 3000 mg Lebensmittelprotein) durchlaufen.
Experimental: Kohorte 2

Die Teilnehmer werden nacheinander in 3 Kohorten von jeweils 24 Kohorten aufgenommen.

Nach der Zwischenanalyse der Ergebnisse der niedrigen Dosis-C-Ergebnisse in Kohorte 1 kann eine niedrige Dosis OFC bei 300 mg Lebensmittelprotein fortgesetzt oder für Kohorten 2 und 3 basierend auf vorgegebenen Kriterien geändert werden.
Sonstiges: Überwachende niedrig dosierte orale Lebensmittelherausforderung (OFC)
Alle Teilnehmer werden am Tag 1 einer beaufsichtigten niedrigen Dosis (300 mg Lebensmittelprotein) unterzogen.
Sonstiges: Zu Hause mit niedriger dosierter oraler Lebensmittelherausforderung (OFC)
Teilnehmer, die die niedrige Dosis von Tag 1 tolerieren, werden an den Tagen 2 bis 7 zu Hause eine tägliche niedrige Dosis (300 mg Nahrungsmittelprotein oder geändert) unterzogen.
Sonstiges: Übersichtliche hochdosierte orale Lebensmittelherausforderung (OFC)
Teilnehmer, die die Tage 1-7 niedrige Dosis OFC tolerieren, werden am Tag 8 eine beaufsichtigte hohe Dosis OFC (maximal 3000 mg Lebensmittelprotein) durchlaufen.
Experimental: Kohorte 3

Die Teilnehmer werden nacheinander in 3 Kohorten von jeweils 24 Kohorten aufgenommen.

Nach der Zwischenanalyse der Ergebnisse der niedrigen Dosis-C-Ergebnisse in Kohorte 1 kann eine niedrige Dosis OFC bei 300 mg Lebensmittelprotein fortgesetzt oder für Kohorten 2 und 3 basierend auf vorgegebenen Kriterien geändert werden.
Sonstiges: Überwachende niedrig dosierte orale Lebensmittelherausforderung (OFC)
Alle Teilnehmer werden am Tag 1 einer beaufsichtigten niedrigen Dosis (300 mg Lebensmittelprotein) unterzogen.
Sonstiges: Zu Hause mit niedriger dosierter oraler Lebensmittelherausforderung (OFC)
Teilnehmer, die die niedrige Dosis von Tag 1 tolerieren, werden an den Tagen 2 bis 7 zu Hause eine tägliche niedrige Dosis (300 mg Nahrungsmittelprotein oder geändert) unterzogen.
Sonstiges: Übersichtliche hochdosierte orale Lebensmittelherausforderung (OFC)
Teilnehmer, die die Tage 1-7 niedrige Dosis OFC tolerieren, werden am Tag 8 eine beaufsichtigte hohe Dosis OFC (maximal 3000 mg Lebensmittelprotein) durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen mit aktiven FPIEs, die während des optimalen Multi-Tagen-OFC mit niedriger Dosis Symptome entwickeln (Tage 1-7)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Kriterien für die Wiederbelebung der intravenösen Flüssigkeit (IVF) bei denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Mehrtägentätigkeit (Tage 1-7) entwickeln, erfüllen [Zeitrahmen: bis zum Tag 7]
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit oraler Ondansetron unter denjenigen behandelt werden, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Mehrtägentätigkeit entwickeln
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit parenteraler Ondansetron unter denjenigen behandelt werden, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Mehrtägentätigkeit entwickeln, entwickeln
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypotonie unter denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Multi-Tage-OFC entwickeln (Tage 1-7)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Hypotonie definiert als: ein systolischer Blutdruck (MMHG): Alter 1-10: systolisch <70+ (Alter in Jahren x 2); 11 Jahre oder älter: <90 mmHg.
Bis zum Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen, die in der Notaufnahme (ED) unter denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Mehrtäg-OFC entwickeln, behandelt werden (Tage 1-7)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen, die zu einer Übernachtung in ED/Hospital bei denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Multi-Tage-OFC entwickeln, führen (Tage 1-7)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Durchschnittliche Anzahl von Ermensis-Episoden unter denjenigen, die FPIES-Symptome während des Multi-Tagen-OFC mit niedrigem Dosis entwickeln (Tage 1-7)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Mediane maximale Schwere des Bauchschmerzwerts (bewertet mit dem FPIES-SS) bei denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Mehrtägentägigkeit entwickeln (Tage 1-7)
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Die FPIES-SS ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die gastrointestinalen Symptome bewertet. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Bewertungen, die den Antworten auf jede Frage entsprechen, werden über die Anzahl der Tage gemittelt, die die Symptome aufgezeichnet wurden. Die Endbewertung wird durch Hinzufügen von Durchschnittswerten und Division durch 15 (die Anzahl der spannenden Elemente) berechnet. Die Endergebnis reicht von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der gastrointestinalen Symptome hin.
Bis zum Tag 7
Medianzeit für die Entladung während Tag 1 überwacht niedrige Dosis OFC unter denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Multi-Tage-OFC entwickeln
Zeitfenster: Tag 1
Maßnahme am Tag 1.
Tag 1
Durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Symptome während des ersten Tages beaufsichtigte niedrige Dosis OFC unter denjenigen, die FPIES-Symptome während der niedrigen Dosis-Multi-Tage-OFC entwickeln
Zeitfenster: Tag 1
Maßnahme am Tag 1.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01346
  • U01AI170836-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wird das Studienteam Primärdaten (Flow Cytometry and Sequenzdaten) über das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ausgetauscht: "Immport." Datensätze werden unmittelbar nach der Veröffentlichung der primären Manuskripte aus der Forschung ohne Enddatum zur Verfügung gestellt. Auf angemessene Anfrage kann der Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, über Immport zugreifen. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage kann der Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, über Immport zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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