Covid-19の免疫不全患者におけるSARS-CoV-2に対する直接的な抗ウイルス治療の評価。 G2i 研究、2023 年 6 月から 2024 年 4 月までの国立多施設観察およびレトロスペクティブ (COV-ID)
流行しているオミクロン変異株の毒性が低いことと、抗 SARS-CoV-2 抗体の血清有病率が高いことにより、SARS-CoV-2 ウイルスに関連する症例と死亡の発生率はここ数カ月で世界中で大幅に減少しました。 しかし、これらの感染症は、重度の免疫不全患者にとって依然として主要な公衆衛生上の問題であり、ワクチンの効果が低下しており、持続的なSARS-CoV-2ウイルスの排出、再発、二次的な侵襲性真菌感染症、集中治療室への入院、死亡のリスクが他の患者よりも高い。免疫力が低下していない患者。
この研究は、2023年6月1日から2024年4月1日までフランスの研究に参加しているセンターにSARS-CoV-2に罹患し、重症SARS-CoV-2疾患のリスクが非常に高い成人患者を対象としている。 Covid-19に罹患している免疫不全患者におけるSARS-CoV-2に対する直接的な抗ウイルス治療を評価するために、ニルマトレルビル/リトナビルまたはレムデシビルによる単剤または二剤併用療法を受けた。
この研究は、医療記録から患者ケアデータを収集することから構成されます。 患者は、参加しているフランスの各センターの医師によって識別されます。
調査の概要
詳細な説明
流行しているオミクロン変異株の毒性が低いことと、抗 SARS-CoV-2 抗体の血清有病率が高いことにより、SARS-CoV-2 ウイルスに関連する症例と死亡の発生率はここ数カ月で世界中で大幅に減少しました。 しかし、これらの感染症は、重度の免疫不全患者にとって依然として主要な公衆衛生上の問題であり、ワクチンの効果が低下しており、持続的なSARS-CoV-2ウイルスの排出、再発、二次的な侵襲性真菌感染症、集中治療室への入院、死亡のリスクが他の患者よりも高い。免疫力が低下していない患者。
この研究は、2023年6月1日から2024年4月1日までフランスの研究に参加しているセンターにSARS-CoV-2に罹患し、重症SARS-CoV-2疾患のリスクが非常に高い成人患者を対象としている。 Covid-19に罹患している免疫不全患者におけるSARS-CoV-2に対する直接的な抗ウイルス治療を評価するために、ニルマトレルビル/リトナビルまたはレムデシビルによる単剤または二剤併用療法を受けた。
重度の免疫不全患者においては、効果的な抗SARS-CoV-2治療戦略を特定することは真の課題である。臨床医はこれらの患者の慢性保菌や重篤な合併症、さらには免疫抑制治療との薬物相互作用、耐性の発現や欠如などに直面しているからである。の推奨事項。
現在文献で入手可能なデータは依然として不均一であり、十分なレベルの証拠がない場合もあります。 しかし、一部のチームは、この集団において、ニルマトレルビル/リトナビルによる反復または長期治療、さらにはいくつかの抗ウイルス治療および/またはモノクローナル抗体の組み合わせを組み合わせた多剤併用療法が、ウイルスの持続的保菌に対して有効であることを報告している。 したがって、一部の施設では、5～10日間のレムデシビルと10日間のニルマトレルビル/リトナビルを組み合わせた長期の抗ウイルス治療を推奨しています。
ニルマトレルビル/リトナビルおよびレムデシビルは、現在利用可能な抗ウイルス療法であり、循環しているオミクロンウイルス亜変異体に対して依然として有効です。 したがって、単剤療法、二剤療法、または長期治療の場合の有効性について、より多くのデータを得ることが重要であると思われます。
この研究は、医療記録から患者ケアデータを収集することから構成されます。 患者は、参加しているフランスの各センターの医師によって識別されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cléa Dr Melenotte, M.D.
- 電話番号：33142192826
- メール：clea.melenotte@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène Morel
- 電話番号：33171196346
- メール：helene.morel@aphp.fr
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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コンタクト：
- Vincent Dubée, M.D., PhD
- メール：vincent.dubee@chu-angers.fr
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Caen、フランス、14000
- CHU Caen
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コンタクト：
- Frédéric Rivière, M.D.
- メール：riviere-f@chu-caen.fr
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Colmar、フランス、68000
- Hôpital Pasteur, Colmar
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コンタクト：
- Martin Martinot, M.D.
- メール：martin.martinot@ch-colmar.fr
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Vendée (La Roche sur Yon)
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コンタクト：
- Sophie Leautez-Nainville, M.D.
- メール：sophie.leautez@ght85.fr
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コンタクト：
- Thomas Guimard, M.D.
- メール：thomas.guimard@ght85.fr
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
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コンタクト：
- Emmanuel Faure, M.D., PhD
- メール：emmanuel.faure2@chu-lille.fr
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Marseille、フランス、13000
- CHU Nord Marseille
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コンタクト：
- Carole Eldin, M.D.
- メール：carole.eldin@ap-hm.fr
-
Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Benjamin Gaborit, M.D.
- メール：benjamin.gaborit@chu-nantes.fr
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Nîmes、フランス、30000
- CHU Nîmes Caremeau
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コンタクト：
- Paul Loubet, M.D.
- メール：Paul.loubet@chu-nimes.fr
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト：
- Cléa Melenotte, M.D.
- 電話番号：33142192826
- メール：clea.melenotte@aphp.fr
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト：
- Laura Levi, M.D.
- メール：laura.levi@aphp.fr
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コンタクト：
- Blandine Denis, M.D.
- メール：blandine.denis@aphp.fr
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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コンタクト：
- Nathan Peiffer-Smadja, M.D.
- メール：nathan.peiffer-smadja@aphp.fr
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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コンタクト：
- Gwenaël Le Moal, M.D., PhD
- メール：gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
Périgueux、フランス、24000
- CH Périgueux
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コンタクト：
- Claire Aguilar, M.D.
- メール：claire.aguilar@ch-perigueux.fr
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Reims、フランス、51100
- CHU Reims
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コンタクト：
- Maxime Hentzien, M.D.
- メール：mhentzien@chu-reims.fr
-
Saint-Pierre、フランス、97410
- CHU Sud Réunion
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コンタクト：
- Kevin Diallo, M.D.
- メール：kevin.diallo@chu-reunion.fr
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Guillaume Martin-Blondel, M.D.
- メール：martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
コンタクト：
- Adrien Chan Sui Ko, M.D.
- メール：chansuiko.a@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フランスのSARS-CoV-2成人患者、研究に参加しているセンターで治療を受けている
- ニルマトレルビル/リトナビルまたはレムデシビルによる単剤療法または二剤療法を受けた新型コロナウイルス感染症の症状のある患者
- 鼻咽頭スワブ、ECBC、または気管支肺胞液の PCR により SARS-CoV-2 陽性
- SARS-CoV-2感染症による病棟または日帰り病院への入院
重症型 SARS-CoV-2 のリスクが非常に高い患者
- 進行性リンパ腫（すべてのタイプ）
- 急性リンパ性白血病
- 急性骨髄性白血病
- 急性前骨髄球性白血病
- T細胞前リンパ球性白血病
- 中枢神経系の原発性リンパ腫
- 幹細胞移植
- 軽鎖アミロイドーシス
- 慢性リンパ性白血病
- 多発性骨髄腫
- 造血幹細胞移植
- 固形臓器移植
- 臓器移植の待機リストに載っている
- 原発性免疫不全;
- CD4 <200/mm3 または検出可能なウイルス量を持つ HIV 患者
- リンパ球減少症 <200/mm3
- 好中球減少症 <1000/mm3 が 1 週間以上続く
- 長期の免疫抑制治療（感染時の治療期間は少なくとも3か月）を受けている以下の患者：
- 抗CD20抗体
- 反JAK
- BTK阻害剤
- アザチオプリン
- シクロホスファミド
- メトトレキサート
- ミコフェノール酸モフェチル
- CAR-T細胞遺伝子治療
- 二重表現型の治療用抗体
- タクロリムス
- シロリムス
- 長期コルチコステロイド（プレドニゾン等量＞5mgを3ヶ月間）
除外基準:
- 反対意見の表明（研究情報メモの受領後）
- SARS-CoV-2感染症の第一選択治療として回復期血漿を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
2023年6月から2024年4月までSARS-CoV-2感染症で入院した、重篤なSARS-CoV-2疾患のリスクが非常に高い成人患者。
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患者の医療ファイルからのデータの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の治癒治療としてレムデシビルおよび/またはニルマトレルビル/リトナビルを受けている免疫不全患者の臨床的進化
時間枠：37日
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治療開始から 30 日までの患者の修正 (免疫不全患者に適した) 世界保健機関 (WHO) の臨床改善順序尺度 (OSCI) の進化 (0 - 非感染患者から 8 - 死亡患者までのスコア) (最初の治療後 +7 日)。
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37日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断後30日の死亡率
時間枠：30日
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診断後30日の死亡率
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30日
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SARS-CoV-2 に対する抗ウイルス治療の耐性
時間枠：6ヶ月
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6か月以内の重篤な副作用の割合（有害事象スケールでグレード3および4）。
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6ヶ月
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ウイルスの進化を評価する
時間枠：60日
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抗 SARS-CoV-2 療法の最初の治療後の D2 から D30 の間、その後 D60 での PCR の減少または陰性。
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60日
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放射線の進化を評価する
時間枠：90日
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第一選択治療後の放射線学的肺病変の減少または消失。
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90日
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退院時、D30 および D60 での臨床的再発
時間枠：90日
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退院時、D30 および D60 で修正された (免疫不全患者に適した) OSCI スコア (世界保健機関の臨床改善のための順序尺度、0 - 非感染患者から 8 - 死亡患者までのスコア)。
H48 と D30 の間の最大修正 OSCI スコア。
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90日
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好ましい進化に関連する特定された要因
時間枠：90日
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年齢およびその他の関心のある変数を調整した臨床的進化の説明。
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90日
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感染性合併症と二次的な非感染性合併症
時間枠：90日
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感染性合併症（アスペルギルス症および細菌感染）および二次的な非感染性合併症の発生率。 次の要素のコレクション:
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cléa Melenotte, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Clémentine de La Porte, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertagnolio S, Thwin SS, Silva R, Nagarajan S, Jassat W, Fowler R, Haniffa R, Reveiz L, Ford N, Doherty M, Diaz J. Clinical features of, and risk factors for, severe or fatal COVID-19 among people living with HIV admitted to hospital: analysis of data from the WHO Global Clinical Platform of COVID-19. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e486-e495. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00097-2. Epub 2022 May 10.
- DeWolf S, Laracy JC, Perales MA, Kamboj M, van den Brink MRM, Vardhana S. SARS-CoV-2 in immunocompromised individuals. Immunity. 2022 Oct 11;55(10):1779-1798. doi: 10.1016/j.immuni.2022.09.006. Epub 2022 Sep 13.
- MacKenna B, Kennedy NA, Mehrkar A, Rowan A, Galloway J, Matthewman J, Mansfield KE, Bechman K, Yates M, Brown J, Schultze A, Norton S, Walker AJ, Morton CE, Harrison D, Bhaskaran K, Rentsch CT, Williamson E, Croker R, Bacon S, Hickman G, Ward T, Davy S, Green A, Fisher L, Hulme W, Bates C, Curtis HJ, Tazare J, Eggo RM, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, Tomlinson LA, Mathur R, Wong AYS, Forbes H, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Smeeth L, Lees CW, Evans SJW, Goldacre B, Smith CH, Langan SM. Risk of severe COVID-19 outcomes associated with immune-mediated inflammatory diseases and immune-modifying therapies: a nationwide cohort study in the OpenSAFELY platform. Lancet Rheumatol. 2022 Jul;4(7):e490-e506. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00098-4. Epub 2022 Jun 9.
- Evans RA, Dube S, Lu Y, Yates M, Arnetorp S, Barnes E, Bell S, Carty L, Evans K, Graham S, Justo N, Moss P, Venkatesan S, Yokota R, Ferreira C, McNulty R, Taylor S, Quint JK. Impact of COVID-19 on immunocompromised populations during the Omicron era: insights from the observational population-based INFORM study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Oct 13;35:100747. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100747. eCollection 2023 Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP241194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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