Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van directe antivirale behandelingen tegen SARS-CoV-2 bij immuungecompromitteerde patiënten met Covid-19. een G2i-studie, Nationaal Multicenter Observationeel en Retrospectief van juni 2023 tot april 2024 (COV-ID)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vanwege de lagere virulentie van circulerende Omicron-varianten en de hoge seroprevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen is de incidentie van gevallen en sterfgevallen gerelateerd aan het SARS-CoV-2-virus de afgelopen maanden wereldwijd aanzienlijk afgenomen. Deze infecties blijven echter een groot probleem voor de volksgezondheid bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, bij wie de werkzaamheid van het vaccin is afgenomen en een groter risico lopen op aanhoudende verspreiding van het SARS-CoV-2-virus, recidieven, secundaire invasieve schimmelinfectie, ziekenhuisopname op de intensive care en overlijden. niet-immuungecompromitteerde patiënten.

Het onderzoek betreft volwassen patiënten met een zeer hoog risico op een ernstige ziekte van SARS-CoV-2, die lijden aan SARS-CoV-2 en die tussen 1 juni 2023 en 1 april 2024 hebben geresulteerd in een ziekenhuisopname in een centrum dat deelneemt aan de studie in Frankrijk. mono- of duale therapie gekregen met nirmatrelvir/ritonavir of remdesivir om een ​​evaluatie uit te voeren van directe antivirale behandelingen tegen SARS-CoV-2 bij deze immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan Covid-19.

Het onderzoek bestaat uit het verzamelen van patiëntenzorggegevens uit het medisch dossier. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door artsen in elk deelnemend Frans centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de lagere virulentie van circulerende Omicron-varianten en de hoge seroprevalentie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen is de incidentie van gevallen en sterfgevallen gerelateerd aan het SARS-CoV-2-virus de afgelopen maanden wereldwijd aanzienlijk afgenomen. Deze infecties blijven echter een groot probleem voor de volksgezondheid bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, bij wie de werkzaamheid van het vaccin is afgenomen en een groter risico lopen op aanhoudende verspreiding van het SARS-CoV-2-virus, recidieven, secundaire invasieve schimmelinfectie, ziekenhuisopname op de intensive care en overlijden. niet-immuungecompromitteerde patiënten.

Het onderzoek betreft volwassen patiënten met een zeer hoog risico op een ernstige ziekte van SARS-CoV-2, die lijden aan SARS-CoV-2 en die tussen 1 juni 2023 en 1 april 2024 hebben geresulteerd in een ziekenhuisopname in een centrum dat deelneemt aan de studie in Frankrijk. mono- of duale therapie gekregen met nirmatrelvir/ritonavir of remdesivir om een ​​evaluatie uit te voeren van directe antivirale behandelingen tegen SARS-CoV-2 bij deze immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan Covid-19.

Het identificeren van een effectieve anti-SARS-CoV-2 therapeutische strategie is een echte uitdaging bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, omdat artsen worden geconfronteerd met chronisch dragerschap en ernstige complicaties bij deze patiënten, evenals geneesmiddelinteracties met immunosuppressieve behandelingen, de opkomst van resistentie en de afwezigheid van aanbevelingen.

De gegevens die momenteel in de literatuur beschikbaar zijn, blijven heterogeen en soms zonder voldoende bewijsniveau. Sommige teams hebben in deze populatie echter de werkzaamheid gerapporteerd van herhaalde of langdurige behandeling met nirmatrelvir/ritonavir of zelfs multitherapieën die verschillende antivirale behandelingen combineren en/of combinaties van monoklonale antilichamen op aanhoudend dragerschap van het virus. Sommige centra bevelen daarom langdurige antivirale behandelingen aan, waarbij 5 tot 10 dagen remdesivir wordt gecombineerd met 10 dagen nirmatrelvir/ritonavir.

Nirmatrelvir/ritonavir en remdesivir zijn de momenteel beschikbare antivirale therapieën die nog steeds effectief zijn tegen circulerende subvarianten van het Omicron-virus. Het lijkt daarom belangrijk om meer gegevens te hebben over de werkzaamheid ervan bij monotherapie, duale therapie of bij langdurige behandeling.

Het onderzoek bestaat uit het verzamelen van patiëntenzorggegevens uit het medisch dossier. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door artsen in elk deelnemend Frans centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een zeer hoog risico op ernstige SARS-CoV-2-ziekte, opgenomen in het ziekenhuis vanwege SARS-CoV-2-infectie van juni 2023 tot april 2024 in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met SARS-CoV-2 in Frankrijk, behandeld in een centrum dat aan het onderzoek deelneemt
  • Symptomatische patiënten voor Covid-19 die mono- of duale therapie hebben gekregen met nirmatrelvir/ritonavir of remdesivir
  • SARS-CoV-2 positief door PCR op nasofarynxuitstrijkje, ECBC of bronchoalveolair vocht
  • Ziekenhuisopname op een afdeling of dagziekenhuis vanwege SARS-CoV-2-infectie

  • Patiënten met een zeer hoog risico op een ernstige vorm van SARS-CoV-2

    • Agressieve lymfomen (alle typen)
    • Acute lymfatische leukemie
    • Acute myeloïde leukemie
    • Acute promyelocytische leukemie
    • T-cel prolymfatische leukemie
    • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
    • Stamceltransplantatie
    • Lichte keten amyloïdose
    • Chronische lymfatische leukemie
    • Multipel myeloom
    • Hematopoëtische stamceltransplantatie
    • Transplantatie van solide organen
    • Op de wachtlijst staan ​​voor een orgaantransplantatie
    • Primaire immuundeficiëntie;
    • HIV-patiënten met CD4 <200/mm3 of met een detecteerbare virale lading
    • Lymfopenie <200/mm3
    • Neutropenie <1000/mm3 gedurende > 1 week
    • Patiënten die een langdurige immunosuppressieve behandeling krijgen (periode van minimaal 3 maanden tijdens de behandeling tijdens infectie) met:
  • anti-CD20-antilichamen
  • anti-JAK
  • BTK-remmers
  • azathioprine
  • cyclofosfamide
  • methotrexaat
  • mycofenolaatmofetil
  • CAR-T-celgentherapie
  • bi-fenotypische therapeutische antilichamen
  • tacrolimus
  • sirolimus
  • corticosteroïden op lange termijn (prednison-equivalente dosis >5 mg gedurende 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Oppositie geformuleerd (na ontvangst studieinformatienota)
  • Patiënten die herstellend plasma kregen als eerstelijnsbehandeling voor SARS-CoV-2-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Volwassen patiënten met een zeer hoog risico op ernstige SARS-CoV-2-ziekte, opgenomen in het ziekenhuis vanwege SARS-CoV-2-infectie van juni 2023 tot april 2024.
Ander: Verzamelen van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt
Verzamelen van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evolutie van immuungecompromitteerde patiënten die remdesivir en/of nirmatrelvir/ritonavir krijgen als curatieve behandeling voor COVID-19
Tijdsspanne: 37 dagen
Evolutie van de aangepaste (geschikt voor immuungecompromitteerde patiënten) Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering (OSCI) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (score van 0 - niet-geïnfecteerde patiënt tot 8 - overleden patiënt) vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen ( +7 dagen) na de eerste therapielijn.
37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen na diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen na diagnose
30 dagen
Tolerantie van antivirale behandelingen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden (graad 3 en 4 op de schaal van bijwerkingen).
6 maanden
Evalueer de virologische evolutie
Tijdsspanne: 60 dagen
Afname of negativiteit van PCR tussen D2 en D30 na de eerste lijn anti-SARS-CoV-2-therapie, en vervolgens op D60.
60 dagen
Evalueer de radiologische evolutie
Tijdsspanne: 90 dagen
Vermindering of verdwijning van radiologische longlaesies na de eerste behandelingslijn.
90 dagen
Klinische terugval bij ontslag uit het ziekenhuis, op D30 en D60
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigd (geschikt voor immuungecompromitteerde patiënten) OSCI-score (Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering van de Wereldgezondheidsorganisatie, score van 0 - niet-geïnfecteerde patiënt tot 8 - overleden patiënt) bij ontslag uit het ziekenhuis, D30 en D60. Maximale gemodificeerde OSCI-score tussen H48 en D30.
90 dagen
Geïdentificeerde factoren geassocieerd met een gunstige evolutie
Tijdsspanne: 90 dagen
Beschrijving van de klinische evolutie aangepast voor leeftijd en andere interessante variabelen.
90 dagen
Infectieuze complicaties en secundaire niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen

Incidentie van infectieuze complicaties (aspergillose en bacteriële infecties) en secundaire niet-infectieuze complicaties.

Verzameling van de volgende elementen:

  • Gebruik van een tweede therapielijn (antivirale middelen en plasmatherapie) waarbij de tijd na de eerste lijn wordt gespecificeerd
  • optreden van complicaties tijdens de eerste ziekenhuisopname na de eerste behandelingslijn: longembolie, ziekenhuisopname op de intensive care, waarschijnlijke of bewezen invasieve schimmelinfecties (aspergillose, mucormycose met start van antischimmelbehandeling), bacteriële infectie (antibiotica geïnitieerd)
  • persistentie van virusdragerschap (> 3 weken en> 8 weken)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren