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Valutazione dei trattamenti antivirali diretti contro SARS-CoV-2 in pazienti immunocompromessi con Covid-19. uno Studio G2i, Osservazionale Multicentrico Nazionale e Retrospettivo da giugno 2023 ad aprile 2024 (COV-ID)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A causa della minore virulenza delle varianti Omicron circolanti e dell’elevata sieroprevalenza degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, l’incidenza dei casi e dei decessi correlati al virus SARS-CoV-2 è diminuita significativamente negli ultimi mesi in tutto il mondo. Tuttavia, queste infezioni rimangono un grave problema di salute pubblica nei pazienti gravemente immunocompromessi, che hanno una ridotta efficacia del vaccino e sono a maggior rischio di diffusione virale persistente di SARS-CoV-2, recidive, infezioni fungine invasive secondarie, ricovero in unità di terapia intensiva e morte rispetto a pazienti non immunocompromessi.

La ricerca riguarda pazienti adulti ad altissimo rischio di malattia grave da SARS-CoV-2, affetti da SARS-CoV-2 che hanno comportato il ricovero in un centro partecipante allo studio in Francia tra il 1 giugno 2023 e il 1 aprile 2024 e che hanno hanno ricevuto una terapia mono o doppia con nirmatrelvir/ritonavir o remdesivir al fine di effettuare una valutazione dei trattamenti antivirali diretti contro SARS-CoV-2 in questi pazienti immunocompromessi affetti da Covid-19.

Lo studio consiste nella raccolta dei dati assistenziali del paziente dalla cartella clinica. I pazienti saranno identificati dai professionisti di ciascun centro francese partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della minore virulenza delle varianti Omicron circolanti e dell’elevata sieroprevalenza degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, l’incidenza dei casi e dei decessi correlati al virus SARS-CoV-2 è diminuita significativamente negli ultimi mesi in tutto il mondo. Tuttavia, queste infezioni rimangono un grave problema di salute pubblica nei pazienti gravemente immunocompromessi, che hanno una ridotta efficacia del vaccino e sono a maggior rischio di diffusione virale persistente di SARS-CoV-2, recidive, infezioni fungine invasive secondarie, ricovero in unità di terapia intensiva e morte rispetto a pazienti non immunocompromessi.

La ricerca riguarda pazienti adulti ad altissimo rischio di malattia grave da SARS-CoV-2, affetti da SARS-CoV-2 che hanno comportato il ricovero in un centro partecipante allo studio in Francia tra il 1 giugno 2023 e il 1 aprile 2024 e che hanno hanno ricevuto una terapia mono o doppia con nirmatrelvir/ritonavir o remdesivir al fine di effettuare una valutazione dei trattamenti antivirali diretti contro SARS-CoV-2 in questi pazienti immunocompromessi affetti da Covid-19.

L’identificazione di un’efficace strategia terapeutica anti-SARS-CoV-2 è una vera sfida nei pazienti gravemente immunocompromessi perché in questi pazienti i medici si trovano ad affrontare la condizione di portatore cronico e gravi complicazioni, nonché le interazioni farmacologiche con trattamenti immunosoppressori, l’emergere di resistenze e l’assenza di raccomandazioni.

I dati attualmente disponibili in letteratura rimangono eterogenei e talvolta privi di un livello di evidenza sufficiente. Tuttavia, alcuni gruppi hanno riportato in questa popolazione l’efficacia del trattamento ripetuto o prolungato con nirmatrelvir/ritonavir o anche di terapie multiple che combinano diversi trattamenti antivirali e/o combinazioni di anticorpi monoclonali sul portatore persistente del virus. Pertanto, alcuni centri raccomandano trattamenti antivirali prolungati combinando da 5 a 10 giorni di remdesivir con 10 giorni di nirmatrelvir/ritonavir.

Nirmatrelvir/ritonavir e remdesivir sono le terapie antivirali attualmente disponibili che sono ancora efficaci contro le sottovarianti circolanti del virus Omicron. Sembra quindi importante avere più dati sulla loro efficacia in monoterapia, in duplice terapia o in caso di trattamento prolungato.

Lo studio consiste nella raccolta dei dati assistenziali del paziente dalla cartella clinica. I pazienti saranno identificati dai professionisti di ciascun centro francese partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ad altissimo rischio di malattia grave da SARS-CoV-2, ricoverati in ospedale per infezione da SARS-CoV-2 da giugno 2023 ad aprile 2024 in Francia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da SARS-CoV-2 in Francia, trattati in un centro partecipante allo studio
  • Pazienti sintomatici per Covid-19 che hanno ricevuto mono- o doppia terapia con nirmatrelvir/ritonavir o remdesivir
  • SARS-CoV-2 positivo mediante PCR su tampone nasofaringeo, ECBC o liquido broncoalveolare
  • Ricovero in reparto o day Hospital per infezione da SARS-CoV-2

  • Pazienti ad altissimo rischio di forma grave di SARS-CoV-2

    • Linfomi aggressivi (tutti i tipi)
    • Leucemia linfocitica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia promielocitica acuta
    • Leucemia prolinfocitica a cellule T
    • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
    • Trapianto di cellule staminali
    • Amiloidosi da catene leggere
    • Leucemia linfocitica cronica
    • Mieloma multiplo
    • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Trapianto di organi solidi
    • Essere in lista d'attesa per un trapianto d'organo
    • Immunodeficienza primaria;
    • Pazienti HIV con CD4 <200/mm3 o con carica virale rilevabile
    • Linfopenia <200/mm3
    • Neutropenia <1000/mm3 per > 1 settimana
    • Pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo a lungo termine (periodo di almeno 3 mesi durante il trattamento durante l'infezione) con:
  • anticorpi anti-CD20
  • anti-JAK
  • Inibitori BTK
  • azatioprina
  • ciclofosfamide
  • metotrexato
  • micofenolato mofetile
  • Terapia genica con cellule CAR-T
  • anticorpi terapeutici bi-fenotipici
  • tacrolimus
  • sirolimus
  • corticosteroidi a lungo termine (dose equivalente di prednisone > 5 mg per 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Formulata opposizione (a seguito del ricevimento della nota informativa sullo studio)
  • Pazienti che hanno ricevuto plasma convalescente come trattamento di prima linea per l’infezione da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti adulti ad altissimo rischio di malattia grave da SARS-CoV-2, ricoverati in ospedale per infezione da SARS-CoV-2 da giugno 2023 ad aprile 2024.
Altro: Raccolta dei dati dalla cartella clinica del paziente
Raccolta dei dati dalla cartella clinica del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica dei pazienti immunocompromessi che ricevono remdesivir e/o nirmatrelvir/ritonavir come trattamento curativo per COVID-19
Lasso di tempo: 37 giorni
Evoluzione della scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) modificata (adatta ai pazienti immunocompromessi) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (punteggio da 0 - paziente non infetto a 8 - paziente deceduto) dall'inizio del trattamento a 30 giorni ( +7 giorni) successivi alla prima linea di terapia.
37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni dalla diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dalla diagnosi
30 giorni
Tolleranza ai trattamenti antivirali contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di effetti collaterali gravi entro 6 mesi (grado 3 e 4 sulla scala degli eventi avversi).
6 mesi
Valutare l’evoluzione virologica
Lasso di tempo: 60 giorni
Diminuzione o negatività della PCR tra D2 e ​​D30 dopo la prima linea di terapia anti-SARS-CoV-2, poi al D60.
60 giorni
Valutare l'evoluzione radiologica
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione o scomparsa delle lesioni radiologiche polmonari dopo la prima linea di terapia.
90 giorni
Recidiva clinica alla dimissione dall'ospedale, al G30 e al G60
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio OSCI modificato (adatto per pazienti immunocompromessi) (Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, punteggio da 0 - paziente non infetto a 8 - paziente deceduto) alla dimissione ospedaliera, D30 e D60. Punteggio OSCI massimo modificato tra H48 e D30.
90 giorni
Fattori identificati associati ad un'evoluzione favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrizione dell'evoluzione clinica aggiustata per età e altre variabili di interesse.
90 giorni
Complicanze infettive e complicanze secondarie non infettive
Lasso di tempo: 90 giorni

Incidenza di complicanze infettive (aspergillosi e infezioni batteriche) e complicanze secondarie non infettive.

Raccolta dei seguenti elementi:

  • Utilizzo di una seconda linea terapeutica (antivirali e plasmaterapia) specificando il tempo successivo alla prima linea
  • insorgenza di complicanze durante il primo ricovero dopo la prima linea di terapia: embolia polmonare, ricovero in Terapia Intensiva, infezioni fungine invasive probabili o accertate (aspergillosi, mucormicosi con inizio trattamento antifungino), infezione batterica (iniziazione con antibiotici)
  • persistenza del portatore virale (> 3 settimane e > 8 settimane)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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