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코로나19로 면역력이 저하된 환자의 SARS-CoV-2에 대한 직접 항바이러스 치료 평가. 2023년 6월부터 2024년 4월까지의 G2i 연구, 전국 다기관 관찰 및 회고전 (COV-ID)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

순환하는 Omicron 변종의 독성이 낮고 항SARS-CoV-2 항체의 높은 혈청 유병률로 인해 SARS-CoV-2 바이러스와 관련된 사례 및 사망 발생률은 최근 몇 달 동안 전 세계적으로 크게 감소했습니다. 그러나 이러한 감염은 백신 효능이 감소하고 지속적인 SARS-CoV-2 바이러스 배출, 재발, 2차 침습성 진균 감염, 중환자실 입원 및 사망 위험이 더 높은 중증 면역 저하 환자의 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 면역력이 저하되지 않은 환자.

이 연구는 SARS-CoV-2로 인해 2023년 6월 1일부터 2024년 4월 1일 사이에 프랑스 연구에 참여하는 센터에 입원했으며 중증 SARS-CoV-2 질환의 위험이 매우 높은 성인 환자에 관한 것입니다. 면역 저하 환자를 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 직접적인 항바이러스 치료를 평가하기 위해 니마트렐비르/리토나비르 또는 렘데시비르의 단일 또는 이중 요법을 받았습니다. 코로나19로부터.

이 연구는 의료 기록에서 환자 치료 데이터를 수집하는 것으로 구성됩니다. 환자는 각 참여 프랑스 센터의 의사에 의해 식별됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

순환하는 Omicron 변종의 독성이 낮고 항SARS-CoV-2 항체의 높은 혈청 유병률로 인해 SARS-CoV-2 바이러스와 관련된 사례 및 사망 발생률은 최근 몇 달 동안 전 세계적으로 크게 감소했습니다. 그러나 이러한 감염은 백신 효능이 감소하고 지속적인 SARS-CoV-2 바이러스 배출, 재발, 2차 침습성 진균 감염, 중환자실 입원 및 사망 위험이 더 높은 중증 면역 저하 환자의 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 면역력이 저하되지 않은 환자.

이 연구는 SARS-CoV-2로 인해 2023년 6월 1일부터 2024년 4월 1일 사이에 프랑스 연구에 참여하는 센터에 입원했으며 중증 SARS-CoV-2 질환의 위험이 매우 높은 성인 환자에 관한 것입니다. 코로나19로 고통받는 면역 저하 환자를 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 직접적인 항바이러스 치료를 평가하기 위해 니마트렐비르/리토나비르 또는 렘데시비르의 단일 또는 이중 요법을 받았습니다.

중증 면역 저하 환자에서 효과적인 항SARS-CoV-2 치료 전략을 식별하는 것은 정말 어려운 일입니다. 임상의는 이러한 환자의 만성 보균 및 심각한 합병증은 물론 면역억제제와의 약물 상호작용, 내성의 출현 및 부재에 직면해 있기 때문입니다. 추천의.

현재 문헌에서 이용 가능한 데이터는 이질적이며 때로는 충분한 증거가 없는 경우도 있습니다. 그러나 일부 팀은 이 모집단에서 니마트렐비르/리토나비르를 사용한 반복적 또는 장기간 치료 또는 바이러스의 지속적인 운반에 대한 여러 항바이러스 치료법 및/또는 단일클론 항체의 조합을 결합한 다중 치료법의 효능을 보고했습니다. 따라서 일부 센터에서는 5~10일의 렘데시비르와 10일의 니마트렐비르/리토나비르를 병용한 장기간의 항바이러스 치료를 권장합니다.

Nirmatrelvir/ritonavir 및 remdesivir는 순환하는 Omicron 바이러스 변종에 대해 여전히 효과적인 현재 이용 가능한 항바이러스 치료법입니다. 따라서 단독 요법, 이중 요법 또는 장기간 치료의 경우 효능에 대한 더 많은 데이터를 확보하는 것이 중요해 보입니다.

이 연구는 의료 기록에서 환자 치료 데이터를 수집하는 것으로 구성됩니다. 환자는 각 참여 프랑스 센터의 의사에 의해 식별됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스에서 2023년 6월부터 2024년 4월까지 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 중증 SARS-CoV-2 질환 고위험 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여한 센터에서 치료를 받은 프랑스의 SARS-CoV-2 성인 환자
  • 니마트렐비르/리토나비르 또는 렘데시비르로 단일 또는 이중 요법을 받은 코로나19 증상이 있는 환자
  • 비인두 면봉 채취, ECBC 또는 기관지폐포액 PCR에 의한 SARS-CoV-2 양성
  • SARS-CoV-2 감염으로 인해 병동 또는 주간 병원에 입원

  • 중증 형태의 SARS-CoV-2에 걸릴 위험이 매우 높은 환자

    • 공격성 림프종(모든 유형)
    • 급성 림프구성 백혈병
    • 급성 골수성 백혈병
    • 급성 전골수성 백혈병
    • T세포 전림프구성 백혈병
    • 중추신경계의 원발성 림프종
    • 줄기세포 이식
    • 경쇄 아밀로이드증
    • 만성 림프구성 백혈병
    • 다발성 골수종
    • 조혈모세포 이식
    • 고형 장기 이식
    • 장기 이식 대기자 명단에 올라 있는 경우
    • 원발성 면역결핍;
    • CD4가 200/mm3 미만이거나 바이러스 양이 검출 가능한 HIV 환자
    • 림프구감소증 <200/mm3
    • 1주 이상 동안 호중구감소증 <1000/mm3
    • 다음과 같은 장기 면역억제 치료(감염 중 치료 기간 중 최소 3개월)를 받고 있는 환자:
  • 항-CD20 항체
  • JAK 방지
  • BTK 억제제
  • 아자티오프린
  • 사이클로포스파미드
  • 메토트렉세이트
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • CAR-T 세포 유전자 치료법
  • 이중 표현형 치료 항체
  • 타크로리무스
  • 시롤리무스
  • 장기 코르티코스테로이드(3개월 동안 프레드니손 등가 용량 >5mg)

제외 기준:

  • 반대 의견서 작성(연구 정보 메모를 받은 후)
  • SARS-CoV-2 감염에 대한 1차 치료로 회복기 혈장을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
2023년 6월부터 2024년 4월까지 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 중증 SARS-CoV-2 질환 고위험 성인 환자.
다른: 환자의 의료 파일에서 데이터 수집
환자의 의료 파일에서 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 치료제로 렘데시비르 및/또는 니마트렐비르/리토나비르를 투여받은 면역 저하 환자의 임상적 발전
기간: 37일
세계보건기구(WHO)의 임상 개선을 위한 환자의 수정된(면역 저하 환자에게 적합) Ordinal Scale for Clinical Improvement(OSCI)(0 - 비감염 환자부터 8 - 사망 환자까지의 점수) 치료 시작부터 30일까지의 진화( +7일) 첫 번째 치료 후.
37일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 후 30일 사망률
기간: 30일
진단 후 30일 사망률
30일
SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 치료의 내성
기간: 6개월
6개월 이내에 심각한 부작용이 발생한 비율(부작용 규모에서 3등급 및 4등급)
6개월
바이러스 진화 평가
기간: 60일
1차 항SARS-CoV-2 치료 후 D2~D30 사이, 그 다음에는 D60에서 PCR이 감소하거나 음성입니다.
60일
방사선학적 진화 평가
기간: 90일
1차 치료 후 방사선학적 폐 병변의 감소 또는 사라짐.
90일
퇴원 시, D30 및 D60에 임상적 재발
기간: 90일
퇴원일, D30 및 D60에 수정된(면역 저하 환자에게 적합) OSCI 점수(세계 보건 기구의 임상 개선을 위한 순서 척도, 0 - 비감염 환자부터 8 - 사망 환자까지의 점수). H48과 D30 사이의 최대 수정 OSCI 점수.
90일
유리한 진화와 관련된 확인된 요인
기간: 90일
연령 및 기타 관심 변수에 맞게 조정된 임상적 진화에 대한 설명입니다.
90일
감염성 합병증 및 2차 비감염성 합병증
기간: 90일

감염성 합병증(아스페르길루스증 및 세균 감염) 및 이차 비감염성 합병증의 발생률.

다음 요소의 컬렉션:

  • 첫 번째 라인 이후의 시간을 지정하는 두 번째 치료법(항바이러스제 및 혈장 요법) 사용
  • 1차 치료 후 초기 입원 중 합병증 발생: 폐색전증, 중환자실 입원, 가능성이 있거나 입증된 침습성 진균 감염(아스페르길루스증, 항진균 치료 시작과 함께 모균증), 세균 감염(항생제 시작)
  • 바이러스 운반의 지속성(>3주 및 >8주)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC Necker Cochin, France

수사관

  • 수석 연구원: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 책임자: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP241194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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