Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прямого противовирусного лечения SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом, больных Covid-19. исследование G2i, национальное многоцентровое наблюдение и ретроспектива с июня 2023 г. по апрель 2024 г. (COV-ID)

5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Из-за более низкой вирулентности циркулирующих вариантов Омикрона и высокой серологической распространенности антител против SARS-CoV-2 частота случаев заболевания и смертности, связанных с вирусом SARS-CoV-2, значительно снизилась в последние месяцы во всем мире. Однако эти инфекции остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения у пациентов с тяжелым иммунодефицитом, у которых снижена эффективность вакцины и которые подвергаются более высокому риску стойкого выделения вируса SARS-CoV-2, рецидивов, вторичной инвазивной грибковой инфекции, госпитализации в отделение интенсивной терапии и смерти, чем пациенты без иммунодефицита.

Исследование касается взрослых пациентов с очень высоким риском тяжелого заболевания SARS-CoV-2, страдающих от SARS-CoV-2, повлекших за собой госпитализацию в центр, участвовавший в исследовании во Франции, в период с 1 июня 2023 г. по 1 апреля 2024 г. получали моно- или двойную терапию нирмарелвиром/ритонавиром или ремдесивиром с целью провести оценку прямого противовирусного лечения против SARS-CoV-2 у этих пациентов с ослабленным иммунитетом, страдающих Covid-19.

Исследование состоит из сбора данных об уходе за пациентом из медицинской документации. Пациенты будут идентифицированы практикующими врачами в каждом участвующем французском центре.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за более низкой вирулентности циркулирующих вариантов Омикрона и высокой серологической распространенности антител против SARS-CoV-2 частота случаев заболевания и смертности, связанных с вирусом SARS-CoV-2, значительно снизилась в последние месяцы во всем мире. Однако эти инфекции остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения у пациентов с тяжелым иммунодефицитом, у которых снижена эффективность вакцины и которые подвергаются более высокому риску стойкого выделения вируса SARS-CoV-2, рецидивов, вторичной инвазивной грибковой инфекции, госпитализации в отделение интенсивной терапии и смерти, чем пациенты без иммунодефицита.

Исследование касается взрослых пациентов с очень высоким риском тяжелого заболевания SARS-CoV-2, страдающих от SARS-CoV-2, повлекших за собой госпитализацию в центр, участвовавший в исследовании во Франции, в период с 1 июня 2023 г. по 1 апреля 2024 г. получали моно- или двойную терапию нирмарелвиром/ритонавиром или ремдесивиром, чтобы провести оценку прямого противовирусного лечения против SARS-CoV-2 у этих пациентов с ослабленным иммунитетом, страдающих от COVID-19.

Определение эффективной терапевтической стратегии против SARS-CoV-2 является реальной проблемой для пациентов с тяжелым иммунодефицитом, поскольку клиницисты сталкиваются с хроническим носительством и серьезными осложнениями у этих пациентов, а также с взаимодействием лекарств с иммунодепрессантами, появлением резистентности и отсутствием рекомендаций.

Данные, доступные в настоящее время в литературе, остаются неоднородными и иногда не имеют достаточного уровня доказательств. Тем не менее, некоторые команды в этой популяции сообщили об эффективности повторного или длительного лечения нирмарелвиром/ритонавиром или даже мультитерапии, сочетающей несколько противовирусных препаратов и/или комбинации моноклональных антител, при персистирующем носительстве вируса. Таким образом, некоторые центры рекомендуют длительное противовирусное лечение, сочетающее 5–10 дней ремдесивира с 10 днями нирмарелвира/ритонавира.

Нирмарелвир/ритонавир и ремдесивир являются доступными в настоящее время противовирусными препаратами, которые по-прежнему эффективны против циркулирующих подвариантов вируса Омикрон. Поэтому представляется важным иметь больше данных об их эффективности при монотерапии, двойной терапии или в случае длительного лечения.

Исследование состоит из сбора данных об уходе за пациентом из медицинской документации. Пациенты будут идентифицированы практикующими врачами в каждом участвующем французском центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cléa Dr Melenotte, M.D.
  • Номер телефона: 33142192826
  • Электронная почта: clea.melenotte@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hélène Morel
  • Номер телефона: 33171196346
  • Электронная почта: helene.morel@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • Colmar, Франция, 68000
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendée (La Roche sur Yon)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU Nord Marseille
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
      • Nîmes, Франция, 30000
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Контакт:
          • Cléa Melenotte, M.D.
          • Номер телефона: 33142192826
          • Электронная почта: clea.melenotte@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
      • Poitiers, Франция, 86000
      • Périgueux, Франция, 24000
      • Reims, Франция, 51100
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
      • Toulouse, Франция, 31000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с очень высоким риском тяжелого течения заболевания SARS-CoV-2, госпитализированные по поводу инфекции SARS-CoV-2 с июня 2023 года по апрель 2024 года во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с SARS-CoV-2 во Франции, проходящие лечение в центре, участвующем в исследовании
  • Пациенты с симптомами Covid-19, получавшие моно- или двойную терапию нирмарелвиром/ритонавиром или ремдесивиром
  • Положительный результат на SARS-CoV-2 по данным ПЦР на мазке из носоглотки, ECBC или бронхоальвеолярной жидкости
  • Госпитализация в палату или дневной стационар при инфекции SARS-CoV-2

  • Пациенты с очень высоким риском тяжелой формы SARS-CoV-2

    • Агрессивные лимфомы (все типы)
    • Острый лимфоцитарный лейкоз
    • Острый миелоидный лейкоз
    • Острый промиелоцитарный лейкоз
    • Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз
    • Первичная лимфома центральной нервной системы
    • Трансплантация стволовых клеток
    • Амилоидоз легкой цепи
    • Хронический лимфоцитарный лейкоз
    • Множественная миелома
    • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
    • Трансплантация твердых органов
    • Нахождение в списке ожидания на трансплантацию органов
    • Первичный иммунодефицит;
    • ВИЧ-пациенты с CD4 <200/мм3 или с определяемой вирусной нагрузкой
    • Лимфопения <200/мм3
    • Нейтропения <1000/мм3 в течение > 1 недели.
    • Пациенты, получающие длительную иммуносупрессивную терапию (период лечения не менее 3 месяцев во время инфекции) с:
  • антитела против CD20
  • анти-JAK
  • Ингибиторы БТК
  • азатиоприн
  • циклофосфамид
  • метотрексат
  • микофенолата мофетил
  • Генная терапия CAR-T-клеток
  • бифенотипические терапевтические антитела
  • такролимус
  • сиролимус
  • долгосрочный прием кортикостероидов (эквивалентная доза преднизолона > 5 мг в течение 3 месяцев)

Критерии исключения:

  • Сформулировано возражение (после получения информационной записки об исследовании)
  • Пациенты, получавшие плазму выздоравливающих в качестве лечения первой линии инфекции SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Взрослые пациенты с очень высоким риском тяжелого течения заболевания SARS-CoV-2, госпитализированные по поводу инфекции SARS-CoV-2 с июня 2023 года по апрель 2024 года.
Другой: Сбор данных из медицинской карты пациента
Сбор данных из медицинской карты пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эволюция пациентов с ослабленным иммунитетом, получающих ремдесивир и/или нирмарелвир/ритонавир в качестве лечения COVID-19
Временное ограничение: 37 дней
Эволюция модифицированной (подходящей для пациентов с ослабленным иммунитетом) Порядковой шкалы клинического улучшения (OSCI) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (оценка от 0 — неинфицированный пациент до 8 — умерший пациент) от начала лечения до 30 дней ( +7 дней) после первой линии терапии.
37 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 30-й день после постановки диагноза
Временное ограничение: 30 дней
Смертность на 30-й день после постановки диагноза
30 дней
Переносимость противовирусного лечения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота серьезных побочных эффектов в течение 6 месяцев (3 и 4 степени по шкале нежелательных явлений).
6 месяцев
Оценить вирусологическую эволюцию
Временное ограничение: 60 дней
Снижение или отрицательный результат ПЦР между Д2 и Д30 после первой линии терапии против SARS-CoV-2, затем на Д60.
60 дней
Оценить радиологическую эволюцию
Временное ограничение: 90 дней
Уменьшение или исчезновение радиологических поражений легких после первой линии терапии.
90 дней
Клинический рецидив при выписке из больницы, на Д30 и Д60.
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная (подходящая для пациентов с ослабленным иммунитетом) оценка OSCI (Порядковая шкала клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения, оценка от 0 — неинфицированный пациент до 8 — умерший пациент) при выписке из больницы, D30 и D60. Максимальный модифицированный балл OSCI между H48 и D30.
90 дней
Выявлены факторы, связанные с благоприятной эволюцией
Временное ограничение: 90 дней
Описание клинической эволюции с поправкой на возраст и другие представляющие интерес переменные.
90 дней
Инфекционные осложнения и вторичные неинфекционные осложнения.
Временное ограничение: 90 дней

Частота инфекционных осложнений (аспергиллез и бактериальные инфекции) и вторичных неинфекционных осложнений.

Коллекция следующих элементов:

  • Использование второй линии терапии (противовирусные препараты и плазмотерапия) с указанием времени после первой линии.
  • возникновение осложнений при первичной госпитализации после первой линии терапии: тромбоэмболия легочной артерии, госпитализация в отделение интенсивной терапии, вероятные или доказанные инвазивные грибковые инфекции (аспергиллез, мукормикоз на фоне начала противогрибкового лечения), бактериальная инфекция (начато назначение антибиотиков).
  • персистенция вирусоносительства (>3 недель и>8 недель)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP241194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться