Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpośrednich terapii przeciwwirusowych przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością z Covid-19. badanie G2i, ogólnokrajowa wieloośrodkowa obserwacja i retrospektywa od czerwca 2023 r. do kwietnia 2024 r. (COV-ID)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ze względu na niższą zjadliwość krążących wariantów Omicron i wysoką seroprewalencję przeciwciał anty-SARS-CoV-2, w ostatnich miesiącach na całym świecie znacząco spadła liczba przypadków i zgonów związanych z wirusem SARS-CoV-2. Jednakże zakażenia te pozostają głównym problemem zdrowia publicznego u pacjentów z poważnym obniżoną odpornością, u których skuteczność szczepionki jest zmniejszona i są oni bardziej narażeni na ryzyko trwałego wydalania wirusa SARS-CoV-2, nawrotów, wtórnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego, hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i śmierci niż pacjentów bez obniżonej odporności.

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów o bardzo wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby SARS-CoV-2, chorych na SARS-CoV-2, którzy byli hospitalizowani w ośrodku uczestniczącym w badaniu we Francji w okresie od 1 czerwca 2023 r. do 1 kwietnia 2024 r. i posiadali otrzymywali mono- lub podwójną terapię nirmatrelwirem/rytonawirem lub remdesiwirem w celu przeprowadzenia oceny bezpośrednich terapii przeciwwirusowych przeciwko SARS-CoV-2 u tych pacjentów z obniżoną odpornością cierpiących na Covid-19.

Badanie polega na zebraniu danych dotyczących opieki nad pacjentem z dokumentacji medycznej. Pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy w każdym uczestniczącym francuskim ośrodku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na niższą zjadliwość krążących wariantów Omicron i wysoką seroprewalencję przeciwciał anty-SARS-CoV-2, w ostatnich miesiącach na całym świecie znacząco spadła liczba przypadków i zgonów związanych z wirusem SARS-CoV-2. Jednakże zakażenia te pozostają głównym problemem zdrowia publicznego u pacjentów z poważnym obniżoną odpornością, u których skuteczność szczepionki jest zmniejszona i są oni bardziej narażeni na ryzyko trwałego wydalania wirusa SARS-CoV-2, nawrotów, wtórnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego, hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i śmierci niż pacjentów bez obniżonej odporności.

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów o bardzo wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby SARS-CoV-2, chorych na SARS-CoV-2, którzy byli hospitalizowani w ośrodku uczestniczącym w badaniu we Francji w okresie od 1 czerwca 2023 r. do 1 kwietnia 2024 r. i posiadali otrzymywali mono- lub podwójną terapię nirmatrelwirem/rytonawirem lub remdesiwirem w celu przeprowadzenia oceny bezpośrednich terapii przeciwwirusowych przeciwko SARS-CoV-2 u tych pacjentów z obniżoną odpornością cierpiących na Covid-19.

Identyfikacja skutecznej strategii terapeutycznej przeciwko SARS-CoV-2 stanowi prawdziwe wyzwanie u pacjentów z ciężkimi obniżoną odpornością, ponieważ klinicyści borykają się z chronicznym nosicielstwem i poważnymi powikłaniami u tych pacjentów, a także interakcjami leków z leczeniem immunosupresyjnym, pojawieniem się oporności i brakiem zaleceń.

Dane obecnie dostępne w literaturze pozostają niejednorodne i czasami nie posiadają wystarczającego poziomu dowodów. Jednakże niektóre zespoły zgłaszały w tej populacji skuteczność powtarzanego lub długotrwałego leczenia nirmatrelwirem/rytonawirem lub nawet terapii wielolekowych łączących kilka terapii przeciwwirusowych i/lub kombinacje przeciwciał monoklonalnych w przypadku trwałego przenoszenia wirusa. Dlatego niektóre ośrodki zalecają przedłużone leczenie przeciwwirusowe, łączące 5–10 dni remdesiwiru z 10-dniowym nirmatrelwirem/rytonawirem.

Nirmatrelwir/rytonawir i remdesiwir to obecnie dostępne terapie przeciwwirusowe, które nadal są skuteczne przeciwko krążącym podwariantom wirusa Omicron. Dlatego istotne wydaje się posiadanie większej ilości danych na temat ich skuteczności w monoterapii, terapii dualnej lub w przypadku długotrwałego leczenia.

Badanie polega na zebraniu danych dotyczących opieki nad pacjentem z dokumentacji medycznej. Pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy w każdym uczestniczącym francuskim ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby SARS-CoV-2, hospitalizowani z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w okresie od czerwca 2023 r. do kwietnia 2024 r. we Francji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z SARS-CoV-2 we Francji, leczeni w ośrodku uczestniczącym w badaniu
  • Pacjenci z objawami Covid-19, którzy otrzymali mono- lub podwójną terapię nirmatrelwirem/rytonawirem lub remdesiwirem
  • SARS-CoV-2 dodatni w teście PCR w wymazie z nosogardzieli, ECBC lub płynie oskrzelowo-pęcherzykowym
  • Hospitalizacja na oddziale lub szpitalu dziennym z powodu zakażenia SARS-CoV-2

  • Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem ciężkiej postaci SARS-CoV-2

    • Agresywne chłoniaki (wszystkie typy)
    • Ostra białaczka limfatyczna
    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka promielocytowa
    • Białaczka prolimfocytowa z komórek T
    • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
    • Przeszczep komórek macierzystych
    • Amyloidoza łańcuchów lekkich
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Szpiczak mnogi
    • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
    • Przeszczep narządu stałego
    • Będąc na liście oczekujących na przeszczep narządu
    • Pierwotny niedobór odporności;
    • Pacjenci z HIV z CD4 <200/mm3 lub z wykrywalnym wiremią
    • Limfopenia <200/mm3
    • Neutropenia <1000/mm3 przez > 1 tydzień
    • Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie immunosupresyjne (co najmniej 3 miesiące podczas leczenia w trakcie zakażenia) z:
  • przeciwciała anty-CD20
  • anty-JAK
  • Inhibitory BTK
  • azatiopryna
  • cyklofosfamid
  • metotreksat
  • mykofenolan mofetylu
  • Terapia genowa komórkami CAR-T
  • bifenotypowe przeciwciała terapeutyczne
  • takrolimus
  • syrolimus
  • długotrwałe kortykosteroidy (równoważna dawka prednizonu > 5 mg przez 3 miesiące)

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłoszony sprzeciw (po otrzymaniu noty informacyjnej o badaniu)
  • Pacjenci, którzy otrzymali osocze rekonwalescencji jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Dorośli pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby SARS-CoV-2, hospitalizowani z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w okresie od czerwca 2023 r. do kwietnia 2024 r.
Inny: Pobieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta
Pobieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna pacjentów z obniżoną odpornością otrzymujących remdesiwir i/lub nirmatrelwir/rytonawir w leczeniu COVID-19
Ramy czasowe: 37 dni
Ewolucja zmodyfikowanej (odpowiedniej dla pacjentów z obniżoną odpornością) skali porządkowej poprawy klinicznej (OSCI) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pacjenta (wynik od 0 – pacjent niezakażony do 8 – pacjent zmarły) od rozpoczęcia leczenia do 30 dni ( +7 dni) po pierwszej linii terapii.
37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w 30 dniu od rozpoznania
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w 30 dniu od rozpoznania
30 dni
Tolerancja leczenia przeciwwirusowego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych skutków ubocznych w ciągu 6 miesięcy (stopień 3 i 4 w skali zdarzeń niepożądanych).
6 miesięcy
Oceń ewolucję wirusologiczną
Ramy czasowe: 60 dni
Spadek lub ujemność PCR pomiędzy D2 i D30 po pierwszej linii terapii anty-SARS-CoV-2, następnie w D60.
60 dni
Ocenić ewolucję radiologiczną
Ramy czasowe: 90 dni
Zmniejszenie lub ustąpienie zmian radiologicznych w płucach po pierwszej linii leczenia.
90 dni
Nawrót kliniczny po wypisaniu ze szpitala, w D30 i D60
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany (odpowiedni dla pacjentów z obniżoną odpornością) wynik OSCI (skala porządkowa poprawy klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia, punktacja od 0 – pacjent niezakażony do 8 – pacjent zmarły) przy wypisie ze szpitala, D30 i D60. Maksymalny zmodyfikowany wynik OSCI pomiędzy H48 a D30.
90 dni
Zidentyfikowane czynniki związane z korzystną ewolucją
Ramy czasowe: 90 dni
Opis ewolucji klinicznej dostosowany do wieku i innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.
90 dni
Powikłania infekcyjne i wtórne powikłania niezakaźne
Ramy czasowe: 90 dni

Częstość występowania powikłań infekcyjnych (aspergiloza i zakażenia bakteryjne) oraz wtórnych powikłań niezakaźnych.

Zbiór następujących elementów:

  • Zastosowanie drugiej linii terapii (leki przeciwwirusowe i osocze) z określeniem czasu po pierwszej linii
  • wystąpienie powikłań w trakcie hospitalizacji wstępnej po pierwszej linii leczenia: zatorowość płucna, hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii, prawdopodobne lub potwierdzone inwazyjne zakażenia grzybicze (aspergiloza, mukormykoza z włączeniem leczenia przeciwgrzybiczego), zakażenie bakteryjne (wszczęcie antybiotykoterapii)
  • utrzymywanie się nosicielstwa wirusa (> 3 tygodnie i > 8 tygodni)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj