結腸直腸がんの術後品質向上のためのデジタルシステム COLORECTUM+
2026年7月27日 更新者：RenJi Hospital
COLORECTUM+モデルに基づく大腸がんのデジタル術後医療の質評価・推進システムの構築と応用
これは単一施設の前向き介入研究です。 手術を受けた合計236人の結腸直腸がん患者が登録され、52週間追跡調査される。 COLORECTUM+モデルに基づくデジタルヘルスケア品質管理システムは、治療後の品質評価と継続的な改善に使用されます。
患者はインターネット+治療後健康管理プラットフォームを使用して管理されます。 このプラットフォームには、リアルタイムの症状分析とアラートのための AI テクノロジーが統合されています。 患者はプラットフォームを通じて症状と健康データを報告し、症状の重症度に基づいてアラートを生成し、適切な介入を導きます。 フォローアップ評価には、患者のアドヒアランス、満足度、生活の質、医療の利用状況などが含まれます。
この研究では、デジタル医療品質管理システムがフォローアップ率を向上させ、患者のアドヒアランスを強化し、計画外の来院を減らし、全体的な患者満足度を向上させることを実証することが期待されています。 この研究結果は、結腸直腸がんの治療後ケアにおけるデジタル管理システムの導入に関する証拠を提供することを目的としており、患者の長期転帰の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、デジタルフォローアッププラットフォームを使用して術後の結腸直腸がん患者のアドヒアランスを評価することです。
主要評価項目は手術後3か月後の追跡調査率です。
副次評価項目は、6、9、12 か月後の追跡率、12 か月間のアドヒアランス、服薬アドヒアランス (MMS-4)、患者によってトリガーされたアラートの数と理由、患者主導の報告の頻度と理由です。 、生活の質（FACT-C）、患者満足度（FACIT-TS-PS）、システムの使いやすさ（SUS）、画像検査、結腸内視鏡検査、およびCEAマーカーのモニタリング率。 3、6、9、12 か月が分析されます。
臨床転帰の違い：無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、合併症の発生率、入院（予定外の来院率、予定外の平均在院日数、予防可能な可能性のある緊急来院）が追加の転帰となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomiao Wang
- 電話番号：+8617843321256
- メール：wangxm0109@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200135
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
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コンタクト：
- yunyue guo
- 電話番号：021-68383312
- メール：guoyunyue@renji.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 病理学的に結腸直腸癌と確認された患者。
- 上海交通大学医学部仁吉病院大腸がん診断治療センター消化器外科で手術を受ける。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- インターネットやモバイル通信に接続できる電子機器にアクセスできない。
- 制御不能な精神疾患。
- ECOG スコアは 3 以上です。
- 調査員の参加にふさわしくないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
治療後管理プラットフォーム「Internet Plus」に登録している大腸がん患者は、「COLORECTUM+」モデルに基づくデジタル医療品質管理システムを利用して品質評価と継続的改善を行っています。
このプラットフォームは AI を統合し、自然言語処理と機械学習を使用して患者から報告された症状を分析し、重症度を自動的に評価し、アラートを生成します。
アラートは黄色、オレンジ色、または赤色に分類されます。
黄色はセルフケアの推奨事項による軽度の問題を示します。黄色の警告が連続して発生した場合は、24 時間以内に医師の連絡を求めます。
オレンジ色は中程度の重症度を示し、24 時間以内に医師の介入が必要です。
レッドアラートは重篤な症状または高リスクの投薬ミスを示し、医師や救急チームへの即時通知を促します。
システムは症状の変化を監視し、アラートを更新して治療の最適化をサポートします。
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治療後管理プラットフォーム「Internet Plus」に登録している大腸がん患者は、「COLORECTUM+」モデルに基づくデジタル医療品質管理システムを利用して品質評価と継続的改善を行っています。
このプラットフォームは AI を統合し、自然言語処理と機械学習を使用して患者から報告された症状を分析し、重症度を自動的に評価し、アラートを生成します。
アラートは黄色、オレンジ色、または赤色に分類されます。
黄色はセルフケアの推奨事項による軽度の問題を示します。黄色の警告が連続して発生した場合は、24 時間以内に医師の連絡を求めます。
オレンジ色は中程度の重症度を示し、24 時間以内に医師の介入が必要です。
レッドアラートは重篤な症状または高リスクの投薬ミスを示し、医師や救急チームへの即時通知を促します。
システムは症状の変化を監視し、アラートを更新して治療の最適化をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の追跡率
時間枠：登録から12週間後。
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当社のモバイル アプリケーションは、患者の 3 か月間のフォローアップ率を監視し、概要どおりのフォローアップ スケジュールを遵守しているかどうかを評価し、退院後の予約を追跡するための合理化されたアプローチを提供することを目的としています。
このアプリは、リアルタイムの通知と簡単なスケジュール機能を利用することで、患者が次回の診察に参加することを奨励し、治療の継続性を確保します。
このアプリケーションは、退院後 3 か月以内に予定された予約および完了した予約に関するデータを記録および分析し、遵守率に関する洞察を提供し、フォローアップのコンプライアンスに影響を与える要因を特定します。
このデータ主導のアプローチは、医療提供者が患者の転帰を改善し、フォローアップ戦略を最適化するのに役立ちます。
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登録から12週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：登録から 52 週間の治療終了まで、来院ごとに患者のアドヒアランスが評価されます。
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mHealth 介入に対するユーザーの遵守度は、次のアプローチによって測定されます。
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登録から 52 週間の治療終了まで、来院ごとに患者のアドヒアランスが評価されます。
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生活の質
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
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生活の質 (QoL) は、27 項目のがん治療結腸直腸機能評価 (FACT-C) による調査によって把握されました。FACT-C は、身体的要素の概要スコアと精神的要素の概要スコアを含む 27 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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登録から52週目の治療終了まで
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予定外の平均入院日数
時間枠：入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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「計画外入院日数」とは、患者の予定された経過観察計画外に発生する入院期間を指します。
これらの計画外の入院は、患者の状態により緊急または予期せぬ入院治療が必要な場合を示しており、潜在的な健康上の合併症や通常の経過観察スケジュールを超えた緊急のニーズを反映しています。
予定外の入院日数をモニタリングすると、患者の健康状態、ケア管理、フォローアップ プログラムの有効性について貴重な洞察が得られます。
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入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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予防可能な可能性のある救急外来受診
時間枠：入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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「予防可能な可能性のある緊急訪問」とは、一次診断に貧血、吐き気、発熱、脱水症、好中球減少症、下痢、痛み、肺炎、敗血症、嘔吐などの症状が含まれる緊急訪問と定義されます。
これらの訪問は、タイムリーな外来治療、効果的な管理、または予防措置によって緊急介入の必要性が減少した可能性があるケースを表しています。
予防可能な可能性のある救急外来を追跡することは、医療提供者が外来患者の管理と予防ケアの改善すべき領域を特定するのに役立ち、最終的には救急サービスにかかる回避可能な負担を軽減することを目指します。
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入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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アラートの数と分布
時間枠：入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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「アラートの数と分布」には、症状のアンケートや患者の自己申告を通じて、患者が報告した症状、投薬情報、腫瘍マーカーや画像検査結果などの健康データを収集することが含まれます。
リスクや異常が検出されると、アラートが自動的にトリガーされます。
アラートは、緊急度と重大度によって黄色、オレンジ、赤色のレベルに分類されます。
記述的な統計手法を使用してアラートの発生を分析し、各アラートの種類の数と理由を頻度と割合で要約します。
患者ごとにトリガーされるアラートの平均数と標準偏差が計算されます。
相関分析または回帰分析は、アラートの数と他の変数の間の関係を調査するために適用されます。
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入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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プロアクティブなレポートの数と分布
時間枠：入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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入学後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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患者満足度
時間枠：患者の経過観察の終わりに
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FACIT-TS-PS アンケート (慢性疾患治療の機能評価 - 治療満足度 - 患者満足度) は、治療全体と特定のアプリケーションの使用に対する患者の満足度を評価するために設計されたツールです。
治療の有効性、利便性、全体的な経験、治療の一環として使用されるデジタル アプリケーションに対する患者の満足度など、治療満足度のさまざまな側面を評価します。
このアンケートから得られた洞察は、医療提供者が治療アプローチを改善し、医療アプリケーションの患者中心の設計を強化するのに役立ちます。
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患者の経過観察の終わりに
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デジタルヘルス品質管理システムのシステムの使いやすさ
時間枠：入学後3ヶ月目と12ヶ月目
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システムのユーザビリティを評価するために使用される標準化されたアンケートです。
これは、5 段階リッカート尺度の 10 項目で構成されており、ユーザーはシステムの機能と使いやすさに関する記述に対する同意または反対のレベルを表現できます。
SUS は、全体的なユーザビリティの迅速かつ信頼性の高い測定を提供し、評価者が潜在的な改善点を特定し、ユーザー エクスペリエンスについての洞察を得ることができるようにします。
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入学後3ヶ月目と12ヶ月目
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栄養状態
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
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選択した患者の栄養状態は、患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) アンケートを使用して評価されました。
PG-SGA アンケートは 2 つの部分で構成されます。PG セクションは、患者が自己評価を通じて記入し、最近の体重変化、最近の食事摂取量、食事、活動、機能に関連する症状と兆候に関する情報を含みます。 SGA セクションは、患者の発症年齢、代謝ストレス状態、身体検査所見などの評価後に研究者によって記入されます。
両方のセクションの合計スコアが PG-SGA スコアを構成し、スコアが高いほど栄養状態が悪化していることを示します。
PG-SGA スコアが 4 以上の場合は栄養失調を示します。
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登録から52週目の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Qin、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。