Цифровая система COLORECTUM+ для улучшения качества послеоперационного лечения колоректального рака
27 июля 2026 г. обновлено: RenJi Hospital
Создание и применение цифровой послеоперационной медицинской системы оценки и продвижения качества лечения колоректального рака на основе модели COLORECTUM+
Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование. Всего в исследование будут включены 236 пациентов с колоректальным раком, перенесших операцию, и они будут наблюдаться в течение 52 недель. Цифровая система управления качеством здравоохранения, основанная на модели COLORECTUM+, будет использоваться для оценки качества после лечения и постоянного улучшения.
Пациенты будут обслуживаться с помощью платформы управления медицинским обслуживанием после лечения Internet+. Платформа объединяет технологию искусственного интеллекта для анализа симптомов и оповещений в режиме реального времени. Пациенты будут сообщать о симптомах и данных о состоянии здоровья через платформу, которая будет генерировать оповещения в зависимости от тяжести симптомов, чтобы направлять соответствующие вмешательства. Последующие оценки будут включать в себя приверженность пациента, удовлетворенность, качество жизни и использование медицинских услуг.
Ожидается, что исследование продемонстрирует, что цифровая система управления качеством здравоохранения улучшает показатели последующего наблюдения, повышает приверженность пациентов, сокращает незапланированные посещения больниц и повышает общую удовлетворенность пациентов. Полученные результаты направлены на предоставление доказательств для внедрения цифровых систем управления в уходе после лечения колоректального рака, что потенциально может привести к улучшению долгосрочных результатов для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка приверженности пациентов послеоперационному колоректальному раку с использованием цифровой платформы наблюдения.
Первичной конечной точкой является частота наблюдения через 3 месяца после операции.
Вторичными конечными точками являются: частота наблюдения через 6, 9 и 12 месяцев, соблюдение режима лечения в течение 12 месяцев, приверженность лечению (MMS-4), количество и причины предупреждений, инициированных пациентами, частота и причины отчета, инициированного пациентом. качество жизни (FACT-C), удовлетворенность пациентов (FACIT-TS-PS), удобство использования системы (SUS), частоту мониторинга визуализирующих исследований, колоноскопий и маркеров CEA при Будут анализироваться 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Дополнительными исходами являются различия в клинических исходах: выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, нежелательные явления, частота осложнений, госпитализация (частота незапланированных посещений больницы, средняя продолжительность незапланированного пребывания в больнице и потенциально предотвратимые посещения неотложной помощи).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomiao Wang
- Номер телефона: +8617843321256
- Электронная почта: wangxm0109@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200135
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Контакт:
- yunyue guo
- Номер телефона: 021-68383312
- Электронная почта: guoyunyue@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет.
- Пациенты с патологоанатомически подтвержденным колоректальным раком.
- Прошел операцию в Центре диагностики и лечения колоректального рака, желудочно-кишечной хирургии, больнице Ренджи, Медицинской школе Шанхайского университета Цзяо Тонг.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невозможно получить доступ к электронным устройствам, которые могут подключаться к Интернету или мобильной связи.
- Неконтролируемое психическое заболевание.
- Оценка ECOG больше или равна 3.
- Признано следователем непригодным для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты с колоректальным раком, зарегистрированные в платформе управления после лечения «Интернет Плюс», используют цифровую медицинскую систему управления качеством, основанную на модели «COLORECTUM+», для оценки качества и постоянного улучшения.
Платформа интегрирует искусственный интеллект, использует обработку естественного языка и машинное обучение для анализа симптомов, о которых сообщают пациенты, автоматической оценки степени тяжести и генерации предупреждений.
Оповещения классифицируются как желтые, оранжевые и красные.
Желтый указывает на легкие проблемы с рекомендациями по уходу за собой; последовательные желтые оповещения побуждают обратиться к врачу в течение 24 часов.
Оранжевый цвет указывает на среднюю степень тяжести, требующую вмешательства врача в течение 24 часов.
Красные оповещения обозначают серьезные симптомы или ошибки приема лекарств, связанные с высоким риском, что требует немедленного уведомления врача и бригады скорой помощи.
Система отслеживает изменения симптомов и обновляет оповещения для оптимизации лечения.
|
Пациенты с колоректальным раком, зарегистрированные в платформе управления после лечения «Интернет Плюс», используют цифровую медицинскую систему управления качеством, основанную на модели «COLORECTUM+», для оценки качества и постоянного улучшения.
Платформа интегрирует искусственный интеллект, использует обработку естественного языка и машинное обучение для анализа симптомов, о которых сообщают пациенты, автоматической оценки степени тяжести и генерации предупреждений.
Оповещения классифицируются как желтые, оранжевые и красные.
Желтый указывает на легкие проблемы с рекомендациями по уходу за собой; последовательные желтые оповещения побуждают обратиться к врачу в течение 24 часов.
Оранжевый цвет указывает на среднюю степень тяжести, требующую вмешательства врача в течение 24 часов.
Красные оповещения обозначают серьезные симптомы или ошибки приема лекарств, связанные с высоким риском, что требует немедленного уведомления врача и бригады скорой помощи.
Система отслеживает изменения симптомов и обновляет оповещения для оптимизации лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трехмесячный курс наблюдения
Временное ограничение: Через 12 недель после регистрации.
|
Наше мобильное приложение предназначено для мониторинга трехмесячного периода наблюдения за пациентами, оценивая, соблюдают ли они график наблюдения, как указано, обеспечивая оптимизированный подход для отслеживания посещений после выписки.
Используя уведомления в режиме реального времени и удобные функции планирования, приложение побуждает пациентов посещать последующие визиты, обеспечивая непрерывность лечения.
Приложение записывает и анализирует данные о запланированных и завершенных приемах в течение трех месяцев после выписки, предоставляя представление о степени соблюдения режима лечения и выявляя факторы, влияющие на соблюдение режима последующего наблюдения.
Этот подход, основанный на данных, помогает медицинским работникам улучшить результаты лечения пациентов и оптимизировать стратегии последующего наблюдения.
|
Через 12 недель после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания лечения через 52 недели приверженность пациента будет оцениваться при каждом посещении.
|
Приверженность пользователей мерам мобильного здравоохранения будет измеряться с помощью следующих подходов.
|
С момента регистрации до окончания лечения через 52 недели приверженность пациента будет оцениваться при каждом посещении.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
|
Качество жизни (QoL) фиксировалось с помощью опроса с помощью функциональной оценки терапии колоректального рака, состоящей из 27 пунктов (FACT-C), которая состоит из 27 пунктов со сводными оценками физического компонента и сводными оценками умственного компонента.
Диапазон баллов составляет от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
|
|
Среднее количество дней незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
Дни незапланированной госпитализации» относятся к продолжительности пребывания в больнице, выходящей за рамки запланированного плана наблюдения за пациентом.
Эти незапланированные госпитализации указывают на случаи, когда состояние пациента требует срочной или неожиданной стационарной помощи, что отражает потенциальные осложнения со здоровьем или острые потребности, выходящие за рамки обычного графика наблюдения.
Мониторинг дней незапланированной госпитализации может дать ценную информацию об исходах здоровья пациентов, организации ухода и эффективности программ последующего наблюдения.
|
3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
|
Потенциально предотвратимые посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
«Потенциально предотвратимые экстренные визиты» определяются как экстренные визиты, при которых первичный диагноз включает такие состояния, как анемия, тошнота, лихорадка, обезвоживание, нейтропения, диарея, боль, пневмония, сепсис или рвота.
Эти посещения представляют собой случаи, когда своевременная амбулаторная помощь, эффективное ведение или профилактические меры могли бы снизить потребность в экстренном вмешательстве.
Отслеживание потенциально предотвратимых посещений неотложной помощи помогает поставщикам медицинских услуг определить области, в которых необходимо улучшить амбулаторное лечение и профилактическую помощь, что в конечном итоге направлено на снижение предотвратимой нагрузки на службы экстренной помощи.
|
3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
|
Количество и распределение оповещений
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
«Количество и распределение предупреждений» включает сбор симптомов, о которых сообщают пациенты, информации о лекарствах и данных о состоянии здоровья, таких как опухолевые маркеры и результаты визуализации, с помощью анкет по симптомам и самоотчетов пациентов.
При обнаружении рисков или отклонений автоматически срабатывают оповещения.
Оповещения классифицируются по срочности и серьезности на желтый, оранжевый и красный уровни.
Для анализа возникновения предупреждений используются описательные статистические методы, при этом частоты и проценты суммируют количество и причины для каждого типа предупреждений.
Рассчитывается среднее количество оповещений, вызванных на одного пациента, а также стандартное отклонение.
Корреляционный или регрессионный анализ применяется для изучения взаимосвязей между количеством предупреждений и другими переменными.
|
3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
|
Количество и распространение упреждающих отчетов
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после зачисления.
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце наблюдения за пациентом
|
Опросник FACIT-TS-PS (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — Удовлетворенность лечением — Удовлетворенность пациентов) — это инструмент, предназначенный для оценки удовлетворенности пациентов общим лечением и использованием конкретных приложений.
Он оценивает различные аспекты удовлетворенности лечением, включая эффективность, удобство и общий опыт терапии, а также удовлетворенность пациента цифровыми приложениями, используемыми в рамках его лечения.
Информация, полученная из этого опросника, помогает поставщикам медицинских услуг совершенствовать подходы к лечению и улучшать дизайн медицинских приложений, ориентированных на пациента.
|
В конце наблюдения за пациентом
|
|
Удобство использования цифровой системы управления качеством здравоохранения
Временное ограничение: 3-й и 12-й месяцы после зачисления
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — это стандартизированный опросник, используемый для оценки удобства использования системы.
Он состоит из 10 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, позволяющих пользователям выразить степень согласия или несогласия с утверждениями о функциональности системы и удобстве использования.
SUS обеспечивает быструю и надежную оценку общего удобства использования, позволяя оценщикам выявлять потенциальные улучшения и получать представление об опыте пользователей.
|
3-й и 12-й месяцы после зачисления
|
|
Статус питания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
|
Состояние питания отобранных пациентов оценивалось с использованием опросника субъективной глобальной оценки пациентов (PG-SGA).
Анкета PG-SGA состоит из двух частей: раздел PG, который заполняется пациентом путем самооценки и включает информацию о недавних изменениях веса, недавнем приеме пищи, симптомах и признаках, связанных с диетой, активностью и функциями; и раздел SGA, который заполняется исследователем после оценки, включая возраст пациента на момент начала заболевания, метаболический стрессовый статус и результаты физикального обследования.
Сумма баллов по обоим разделам представляет собой оценку PG-SGA, причем более высокие баллы указывают на худший статус питания.
Оценка PG-SGA 4 или выше указывает на недостаточность питания.
|
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Qin, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-208-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .