COLORECTUM+ Sistema digitale per il miglioramento della qualità postoperatoria nel cancro del colon-retto
27 luglio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital
Costruzione e applicazione di un sistema digitale di valutazione e promozione della qualità medica postoperatoria per il cancro del colon-retto basato sul modello COLORECTUM+
Questo è uno studio prospettico interventistico monocentrico. Un totale di 236 pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico saranno arruolati e seguiti per 52 settimane. Il sistema digitale di gestione della qualità sanitaria, basato sul modello COLORECTUM+, sarà utilizzato per la valutazione della qualità post-trattamento e il miglioramento continuo.
I pazienti verranno gestiti utilizzando una piattaforma di gestione sanitaria post-trattamento Internet+. La piattaforma integra la tecnologia AI per l’analisi dei sintomi e gli avvisi in tempo reale. I pazienti segnaleranno sintomi e dati sanitari attraverso la piattaforma, che genererà avvisi in base alla gravità dei sintomi per guidare gli interventi appropriati. Le valutazioni di follow-up includeranno l'aderenza del paziente, la soddisfazione, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Lo studio prevede di dimostrare che il sistema di gestione digitale della qualità dell’assistenza sanitaria migliora i tassi di follow-up, migliora l’aderenza dei pazienti, riduce le visite ospedaliere non pianificate e aumenta la soddisfazione generale dei pazienti. I risultati mirano a fornire prove a favore dell’implementazione di sistemi di gestione digitale nella cura post-trattamento del cancro del colon-retto, portando potenzialmente a migliori risultati a lungo termine per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza dei pazienti affetti da cancro del colon-retto postoperatorio utilizzando una piattaforma di follow-up digitale.
L'endpoint primario è il tasso di follow-up a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Gli endpoint secondari sono: tasso di follow-up a 6, 9 e 12 mesi, aderenza durante 12 mesi, aderenza al farmaco (MMS-4), numero e ragioni degli allarmi attivati dai pazienti, frequenza e ragioni della segnalazione avviata dal paziente. , qualità della vita (FACT-C), soddisfazione del paziente (FACIT-TS-PS), usabilità del sistema (SUS), tassi di monitoraggio di esami di imaging, colonscopie e marcatori CEA a 3, Verranno analizzati 6, 9 e 12 mesi.
Ulteriori risultati sono le differenze negli esiti clinici: sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, eventi avversi, incidenza di complicanze, ricoveri ospedalieri (tasso di visite ospedaliere non pianificate, durata media della degenza ospedaliera non pianificata e visite di emergenza potenzialmente prevenibili).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaomiao Wang
- Numero di telefono: +8617843321256
- Email: wangxm0109@163.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200135
- Reclutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Contatto:
- yunyue guo
- Numero di telefono: 021-68383312
- Email: guoyunyue@renji.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni.
- Pazienti con cancro del colon-retto patologicamente confermato.
- È stato sottoposto a un intervento chirurgico presso il Centro di diagnosi e trattamento del cancro colorettale, di chirurgia gastrointestinale, dell'ospedale Renji, della Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile accedere ai dispositivi elettronici che possono connettersi a Internet o alle comunicazioni mobili.
- Malattia psichiatrica incontrollata.
- Il punteggio ECOG è maggiore o uguale a 3.
- Ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti affetti da cancro del colon-retto iscritti alla piattaforma di gestione post-trattamento "Internet Plus" utilizzano il sistema di gestione digitale della qualità medica basato sul modello "COLORECTUM+" per la valutazione della qualità e il miglioramento continuo.
La piattaforma integra l’intelligenza artificiale, utilizzando l’elaborazione del linguaggio naturale e l’apprendimento automatico per analizzare i sintomi segnalati dai pazienti, valutare automaticamente la gravità e generare avvisi.
Gli avvisi sono classificati come gialli, arancioni o rossi.
Il giallo indica problemi lievi con le raccomandazioni sulla cura di sé; gli allarmi gialli consecutivi richiedono il contatto del medico entro 24 ore.
L'arancione indica una gravità moderata, che richiede l'intervento del medico entro 24 ore.
Gli allarmi rossi indicano sintomi gravi o errori terapeutici ad alto rischio e richiedono la notifica immediata del medico e della squadra di emergenza.
Il sistema monitora i cambiamenti dei sintomi e aggiorna gli avvisi per supportare l'ottimizzazione del trattamento.
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I pazienti affetti da cancro del colon-retto iscritti alla piattaforma di gestione post-trattamento "Internet Plus" utilizzano il sistema di gestione digitale della qualità medica basato sul modello "COLORECTUM+" per la valutazione della qualità e il miglioramento continuo.
La piattaforma integra l’intelligenza artificiale, utilizzando l’elaborazione del linguaggio naturale e l’apprendimento automatico per analizzare i sintomi segnalati dai pazienti, valutare automaticamente la gravità e generare avvisi.
Gli avvisi sono classificati come gialli, arancioni o rossi.
Il giallo indica problemi lievi con le raccomandazioni sulla cura di sé; gli allarmi gialli consecutivi richiedono il contatto del medico entro 24 ore.
L'arancione indica una gravità moderata, che richiede l'intervento del medico entro 24 ore.
Gli allarmi rossi indicano sintomi gravi o errori terapeutici ad alto rischio e richiedono la notifica immediata del medico e della squadra di emergenza.
Il sistema monitora i cambiamenti dei sintomi e aggiorna gli avvisi per supportare l'ottimizzazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'iscrizione.
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La nostra applicazione mobile mira a monitorare il tasso di follow-up di tre mesi per i pazienti, valutando se aderiscono al programma di follow-up come delineato, fornendo un approccio semplificato per tenere traccia degli appuntamenti post-dimissione.
Utilizzando notifiche in tempo reale e semplici funzionalità di pianificazione, l'app incoraggia i pazienti a partecipare alle visite di follow-up, garantendo la continuità delle cure.
L'applicazione registra e analizza i dati sugli appuntamenti programmati e completati entro tre mesi dalla dimissione, offrendo approfondimenti sui tassi di adesione e identificando i fattori che influiscono sulla conformità del follow-up.
Questo approccio basato sui dati aiuta gli operatori sanitari a migliorare i risultati dei pazienti e a ottimizzare le strategie di follow-up.
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A 12 settimane dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla 52a settimana, l'aderenza del paziente sarà valutata ad ogni visita.
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L'adesione degli utenti all'intervento di mHealth sarà misurata mediante i seguenti approcci
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla 52a settimana, l'aderenza del paziente sarà valutata ad ogni visita.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
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La qualità della vita (QoL) è stata catturata da un sondaggio con la valutazione funzionale a 27 elementi della terapia del cancro colorettale (FACT-C), che consiste di 27 elementi con punteggi di riepilogo della componente fisica e di riepilogo della componente mentale.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
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Giorni medi di ricovero non programmato
Lasso di tempo: Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Giorni di ricovero non pianificati" si riferisce alla durata dei ricoveri ospedalieri che si verificano al di fuori del piano di follow-up programmato di un paziente.
Questi ricoveri non pianificati indicano casi in cui le condizioni di un paziente richiedono cure ospedaliere urgenti o inaspettate, riflettendo potenziali complicazioni di salute o esigenze acute oltre il regolare programma di follow-up.
Il monitoraggio dei giorni di ricovero non pianificati può fornire informazioni preziose sugli esiti sanitari del paziente, sulla gestione dell’assistenza e sull’efficacia dei programmi di follow-up.
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Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Visite al pronto soccorso potenzialmente evitabili
Lasso di tempo: Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Per "visite di emergenza potenzialmente prevenibili" si intendono le visite di emergenza in cui le diagnosi primarie includono condizioni quali anemia, nausea, febbre, disidratazione, neutropenia, diarrea, dolore, polmonite, sepsi o vomito.
Queste visite rappresentano casi in cui cure ambulatoriali tempestive, una gestione efficace o misure preventive potrebbero aver ridotto la necessità di un intervento di emergenza.
Il monitoraggio delle visite di emergenza potenzialmente prevenibili aiuta gli operatori sanitari a identificare le aree di miglioramento nella gestione ambulatoriale e nelle cure preventive, con l’obiettivo finale di ridurre la pressione evitabile sui servizi di emergenza.
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Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Numero e distribuzione degli avvisi
Lasso di tempo: Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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"Numero e distribuzione degli avvisi" prevede la raccolta di sintomi riferiti dai pazienti, informazioni sui farmaci e dati sanitari come marcatori tumorali e risultati di imaging attraverso questionari sui sintomi e autovalutazioni dei pazienti.
Quando vengono rilevati rischi o anomalie, gli avvisi vengono attivati automaticamente.
Gli avvisi sono classificati in base all'urgenza e alla gravità nei livelli giallo, arancione e rosso.
Per analizzare gli eventi di allerta vengono utilizzati metodi statistici descrittivi, con frequenze e percentuali che riassumono il numero e le ragioni di ciascun tipo di allerta.
Viene calcolato il numero medio di avvisi attivati per paziente, insieme alla deviazione standard.
Vengono applicate analisi di correlazione o regressione per esplorare le relazioni tra il numero di avvisi e altre variabili.
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Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Numero e distribuzione dei report proattivi
Lasso di tempo: Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Il 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del follow-up del paziente
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Il questionario FACIT-TS-PS (Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - Soddisfazione del paziente) è uno strumento progettato per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento complessivo e all'utilizzo di applicazioni specifiche.
Valuta vari aspetti della soddisfazione del trattamento, tra cui l'efficacia, la comodità e l'esperienza complessiva della terapia, nonché la soddisfazione del paziente con le applicazioni digitali utilizzate come parte della sua cura.
Le informazioni ottenute da questo questionario aiutano gli operatori sanitari a migliorare gli approcci terapeutici e a potenziare la progettazione incentrata sul paziente delle applicazioni sanitarie.
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Al termine del follow-up del paziente
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Fruibilità del sistema di gestione digitale della qualità sanitaria
Lasso di tempo: Il 3° e il 12° mese successivi all'iscrizione
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare l'usabilità di un sistema.
Si compone di 10 item con una scala Likert a cinque punti, che consente agli utenti di esprimere il proprio livello di accordo o disaccordo con le affermazioni sulla funzionalità e sulla facilità d'uso del sistema.
Il SUS fornisce una misura rapida e affidabile dell'usabilità complessiva, consentendo ai valutatori di identificare potenziali miglioramenti e ottenere informazioni dettagliate sulle esperienze degli utenti.
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Il 3° e il 12° mese successivi all'iscrizione
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
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Lo stato nutrizionale dei pazienti selezionati è stato valutato utilizzando il questionario Patient-Generated Subive Global Assessment (PG-SGA).
Il questionario PG-SGA è composto da due parti: la sezione PG, che viene completata dal paziente attraverso l'autovalutazione e include informazioni sui recenti cambiamenti di peso, recente assunzione alimentare, sintomi e segni relativi alla dieta, all'attività e alla funzione; e la sezione SGA, che viene compilata dallo sperimentatore dopo la valutazione, inclusa l'età del paziente all'esordio della malattia, lo stato di stress metabolico e i risultati dell'esame fisico.
Il punteggio totale di entrambe le sezioni costituisce il punteggio PG-SGA, dove i punteggi più alti indicano uno stato nutrizionale peggiore.
Un punteggio PG-SGA pari o superiore a 4 è indicativo di malnutrizione
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Qin, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-208-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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