Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLORECTUM+ digitaal systeem voor postoperatieve kwaliteitsverbetering bij colorectale kanker

27 juli 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Constructie en toepassing van een digitaal postoperatief systeem voor medische kwaliteitsevaluatie en -promotie voor colorectale kanker, gebaseerd op het COLORECTUM+-model

Dit is een prospectief, interventioneel onderzoek in één centrum. In totaal zullen 236 patiënten met colorectale kanker die een operatie hebben ondergaan, worden geïncludeerd en gedurende 52 weken gevolgd. Het digitale kwaliteitsmanagementsysteem voor de gezondheidszorg, gebaseerd op het COLORECTUM+-model, zal worden gebruikt voor kwaliteitsevaluatie na de behandeling en continue verbetering.

Patiënten zullen worden beheerd met behulp van een Internet+ platform voor gezondheidszorgbeheer na de behandeling. Het platform integreert AI-technologie voor realtime symptoomanalyse en waarschuwingen. Patiënten zullen symptomen en gezondheidsgegevens rapporteren via het platform, dat waarschuwingen zal genereren op basis van de ernst van de symptomen om passende interventies te begeleiden. Follow-upbeoordelingen omvatten de therapietrouw, tevredenheid, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg door de patiënt.

De studie verwacht aan te tonen dat het digitale kwaliteitsmanagementsysteem voor de gezondheidszorg de follow-upcijfers verbetert, de therapietrouw van patiënten verbetert, ongeplande ziekenhuisbezoeken vermindert en de algehele patiënttevredenheid verhoogt. De bevindingen zijn bedoeld om bewijs te leveren voor de implementatie van digitale managementsystemen bij de nabehandeling van colorectale kanker, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde langetermijnresultaten voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de therapietrouw van postoperatieve colorectale kankerpatiënten te evalueren met behulp van een digitaal follow-upplatform. Het primaire eindpunt is het follow-uppercentage drie maanden na de operatie. De secundaire eindpunten zijn: follow-uppercentage na 6, 9 en 12 maanden, therapietrouw gedurende 12 maanden, therapietrouw (MMS-4), het aantal en de redenen voor waarschuwingen veroorzaakt door patiënten, de frequentie en redenen voor door de patiënt geïnitieerde rapporten , kwaliteit van leven (FACT-C), patiënttevredenheid (FACIT-TS-PS), de bruikbaarheid van het systeem (SUS), de monitoringpercentages van beeldvormende onderzoeken, colonoscopieën en CEA-markers op 3, 6, 9 en 12 maanden worden geanalyseerd. Verschillen in klinische uitkomsten: progressievrije overleving, algehele overleving, bijwerkingen, de incidentie van complicaties, ziekenhuisopnames (percentage ongeplande ziekenhuisbezoeken, gemiddelde ongeplande verblijfsduur in het ziekenhuis en mogelijk te voorkomen spoedbezoeken) zijn aanvullende uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200135
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Pathologisch bevestigde patiënten met colorectale kanker.
  • Onderging een operatie in het Colorectal Cancer Diagnosis and Treatment Center, Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot elektronische apparaten die verbinding kunnen maken met internet of mobiele communicatie.
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
  • De ECOG-score is groter dan of gelijk aan 3.
  • Ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten met colorectale kanker die zijn ingeschreven voor het 'Internet Plus'-beheerplatform voor nabehandeling, gebruiken het digitale medische kwaliteitsmanagementsysteem gebaseerd op het 'COLORECTUM+'-model voor kwaliteitsevaluatie en voortdurende verbetering. Het platform integreert AI, waarbij gebruik wordt gemaakt van natuurlijke taalverwerking en machinaal leren om door de patiënt gerapporteerde symptomen te analyseren, de ernst automatisch te beoordelen en waarschuwingen te genereren. Waarschuwingen worden geclassificeerd als geel, oranje of rood. Geel duidt op milde problemen met aanbevelingen voor zelfzorg; opeenvolgende gele waarschuwingen zorgen ervoor dat er binnen 24 uur contact wordt opgenomen met een arts. Oranje duidt op een matige ernst, waarbij tussenkomst van een arts binnen 24 uur vereist is. Rode waarschuwingen duiden op ernstige symptomen of risicovolle medicatiefouten, waardoor de arts en het noodteam onmiddellijk op de hoogte worden gesteld. Het systeem bewaakt symptoomveranderingen en werkt waarschuwingen bij om de behandeling te optimaliseren.
Apparaat: Opvolging van mobiele applicaties
Patiënten met colorectale kanker die zijn ingeschreven voor het 'Internet Plus'-beheerplatform voor nabehandeling, gebruiken het digitale medische kwaliteitsmanagementsysteem gebaseerd op het 'COLORECTUM+'-model voor kwaliteitsevaluatie en voortdurende verbetering. Het platform integreert AI, waarbij gebruik wordt gemaakt van natuurlijke taalverwerking en machinaal leren om door de patiënt gerapporteerde symptomen te analyseren, de ernst automatisch te beoordelen en waarschuwingen te genereren. Waarschuwingen worden geclassificeerd als geel, oranje of rood. Geel duidt op milde problemen met aanbevelingen voor zelfzorg; opeenvolgende gele waarschuwingen zorgen ervoor dat er binnen 24 uur contact wordt opgenomen met een arts. Oranje duidt op een matige ernst, waarbij tussenkomst van een arts binnen 24 uur vereist is. Rode waarschuwingen duiden op ernstige symptomen of risicovolle medicatiefouten, waardoor de arts en het noodteam onmiddellijk op de hoogte worden gesteld. Het systeem bewaakt symptoomveranderingen en werkt waarschuwingen bij om de behandeling te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
follow-uppercentage van drie maanden
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken na inschrijving.
Onze mobiele applicatie is bedoeld om het follow-uppercentage van drie maanden voor patiënten te monitoren en te beoordelen of zij zich aan het beschreven follow-upschema houden, wat een gestroomlijnde aanpak biedt voor het bijhouden van afspraken na ontslag. Door gebruik te maken van realtime meldingen en eenvoudige planningsfuncties moedigt de app patiënten aan om hun vervolgbezoeken bij te wonen, waardoor de continuïteit van de zorg wordt gegarandeerd. De applicatie registreert en analyseert gegevens over geplande en voltooide afspraken binnen drie maanden na ontslag, waardoor inzicht wordt geboden in de nalevingspercentages en factoren worden geïdentificeerd die van invloed zijn op de naleving van de follow-up. Deze datagestuurde aanpak helpt zorgverleners de patiëntresultaten te verbeteren en follow-upstrategieën te optimaliseren.
Vanaf 12 weken na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken wordt bij elk bezoek de therapietrouw van de patiënt beoordeeld.

De therapietrouw van gebruikers met de mHealth-interventie zal worden gemeten aan de hand van de volgende benaderingen

  1. Inloggegevens van gebruiker opgehaald uit app of website:

    • Aantal logins op app
    • Tijdsduur doorgebracht in app
  2. Handmatige invoer van gebruikersgegevens in de app - De frequentie waarmee gebruikers handmatig gegevens in de app invoeren, zoals bloedglucoseniveau, gewicht, datum en tijd waarop medicijnen zijn ingenomen of bloeddrukwaarden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken wordt bij elk bezoek de therapietrouw van de patiënt beoordeeld.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
De kwaliteit van leven (KvL) werd vastgelegd door middel van een enquête met de 27-Item Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), die bestaat uit 27 items met samenvattingsscores voor de fysieke component en de samenvatting van de mentale component. Het scorebereik loopt van 0 tot 136, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Gemiddelde ongeplande ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
Ongeplande ziekenhuisopnamedagen verwijst naar de duur van het ziekenhuisverblijf dat plaatsvindt buiten het geplande follow-upplan van een patiënt. Deze ongeplande opnames duiden op gevallen waarin de toestand van een patiënt dringende of onverwachte intramurale zorg vereist, wat mogelijke gezondheidscomplicaties of acute behoeften weerspiegelt die verder gaan dan het reguliere follow-upschema. Het monitoren van ongeplande ziekenhuisopnamedagen kan waardevolle inzichten opleveren in de gezondheidsresultaten van patiënten, zorgbeheer en de effectiviteit van vervolgprogramma's.
De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
Potentieel vermijdbare bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
"Potentieel te voorkomen noodbezoeken" worden gedefinieerd als noodbezoeken waarbij de primaire diagnose aandoeningen omvat zoals bloedarmoede, misselijkheid, koorts, uitdroging, neutropenie, diarree, pijn, longontsteking, sepsis of braken. Deze bezoeken vertegenwoordigen gevallen waarin tijdige poliklinische zorg, effectief management of preventieve maatregelen de noodzaak voor noodinterventie hadden kunnen verminderen. Door potentieel vermijdbare spoedbezoeken bij te houden, kunnen zorgverleners gebieden identificeren die verbeterd kunnen worden in het poliklinische beheer en de preventieve zorg, met als uiteindelijk doel de vermijdbare druk op de hulpdiensten te verminderen.
De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
Aantal en distributie van waarschuwingen
Tijdsspanne: De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
"Aantal en verdeling van waarschuwingen" omvat het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde symptomen, medicatie-informatie en gezondheidsgegevens zoals tumormarkers en beeldvormingsresultaten door middel van symptoomvragenlijsten en zelfrapportages van patiënten. Wanneer er risico’s of afwijkingen worden gedetecteerd, worden er automatisch waarschuwingen geactiveerd. Waarschuwingen worden op urgentie en ernst gecategoriseerd in gele, oranje en rode niveaus. Er worden beschrijvende statistische methoden gebruikt om waarschuwingsvoorvallen te analyseren, waarbij frequenties en percentages het aantal en de redenen voor elk waarschuwingstype samenvatten. Het gemiddelde aantal geactiveerde waarschuwingen per patiënt wordt, samen met de standaardafwijking, berekend. Correlatie- of regressieanalyses worden toegepast om relaties tussen het aantal waarschuwingen en andere variabelen te onderzoeken.
De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
Aantal en distributie van proactieve rapporten
Tijdsspanne: De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
De 3e, 6e, 9e en 12e maand na inschrijving
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van de patiënt
De FACIT-TS-PS-vragenlijst (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - Patient Satisfaction) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de tevredenheid van patiënten over hun algehele behandeling en het gebruik van specifieke toepassingen te evalueren. Het beoordeelt verschillende aspecten van de tevredenheid over de behandeling, waaronder de effectiviteit, het gemak en de algehele ervaring van de therapie, evenals de tevredenheid van de patiënt met digitale toepassingen die worden gebruikt als onderdeel van zijn zorg. De inzichten uit deze vragenlijst helpen zorgverleners de behandelaanpak te verbeteren en het patiëntgerichte ontwerp van zorgtoepassingen te verbeteren.
Aan het einde van de follow-up van de patiënt
Systeembruikbaarheid van het digitale kwaliteitsmanagementsysteem voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: De 3e en 12e maand na inschrijving
De System Usability Scale (SUS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van een systeem te beoordelen. Het bestaat uit 10 items met een vijfpunts Likert-schaal, waarmee gebruikers kunnen aangeven in hoeverre zij het eens of oneens zijn met uitspraken over de functionaliteit en het gebruiksgemak van het systeem. De SUS biedt een snelle en betrouwbare maatstaf voor de algehele bruikbaarheid, waardoor evaluatoren potentiële verbeteringen kunnen identificeren en inzicht kunnen krijgen in de ervaringen van gebruikers.
De 3e en 12e maand na inschrijving
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
De voedingsstatus van de geselecteerde patiënten werd geëvalueerd met behulp van de Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) vragenlijst. De PG-SGA-vragenlijst bestaat uit twee delen: het PG-gedeelte, dat door de patiënt wordt ingevuld via zelfbeoordeling en informatie bevat over recente gewichtsveranderingen, recente inname via de voeding, symptomen en tekenen die verband houden met dieet, activiteit en functioneren; en het SGA-gedeelte, dat na beoordeling door de onderzoeker wordt ingevuld, inclusief de leeftijd van de patiënt bij het begin van de ziekte, de metabole stressstatus en de bevindingen van lichamelijk onderzoek. De totale score van beide secties vormt de PG-SGA-score, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere voedingsstatus. Een PG-SGA-score van 4 of hoger duidt op ondervoeding
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Qin, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2024-208-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren