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COLORECTUM+ Digitales System zur postoperativen Qualitätsverbesserung bei Darmkrebs

27. Juli 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Aufbau und Anwendung eines digitalen postoperativen Systems zur Bewertung und Förderung der medizinischen Qualität bei Darmkrebs basierend auf dem COLORECTUM+-Modell

Dies ist eine prospektive, interventionelle Studie mit einem Zentrum. Insgesamt werden 236 Darmkrebspatienten, die sich einer Operation unterzogen haben, aufgenommen und 52 Wochen lang beobachtet. Das digitale Gesundheitsqualitätsmanagementsystem, basierend auf dem COLORECTUM+-Modell, wird zur Qualitätsbewertung nach der Behandlung und zur kontinuierlichen Verbesserung eingesetzt.

Die Patienten werden über eine Internet+-Plattform für das Post-Treatment-Gesundheitsmanagement verwaltet. Die Plattform integriert KI-Technologie für Echtzeit-Symptomanalysen und Warnungen. Patienten melden Symptome und Gesundheitsdaten über die Plattform, die auf der Schwere der Symptome basierende Warnungen generiert, um geeignete Interventionen zu steuern. Zu den Nachuntersuchungen gehören die Patiententreue, die Zufriedenheit, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Die Studie soll zeigen, dass das digitale Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen die Nachsorgeraten verbessert, die Patiententreue erhöht, ungeplante Krankenhausbesuche reduziert und die allgemeine Patientenzufriedenheit erhöht. Die Ergebnisse zielen darauf ab, Beweise für die Implementierung digitaler Managementsysteme in der Nachbehandlung von Darmkrebs zu liefern, die möglicherweise zu verbesserten Langzeitergebnissen für Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Adhärenz postoperativer Darmkrebspatienten mithilfe einer digitalen Follow-up-Plattform zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Nachbeobachtungsrate 3 Monate nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind: Follow-up-Rate nach 6, 9 und 12 Monaten, Einhaltung während 12 Monaten, Medikamenteneinhaltung (MMS-4), Anzahl und Gründe für von Patienten ausgelöste Warnungen, Häufigkeit und Gründe für vom Patienten initiierte Meldungen , Lebensqualität (FACT-C), Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS), die Benutzerfreundlichkeit des Systems (SUS), die Überwachungsraten von bildgebenden Untersuchungen, Koloskopien und CEA-Markern bei 3, Es werden 6, 9 und 12 Monate analysiert. Unterschiede in den klinischen Ergebnissen: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse, Häufigkeit von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen (Raten ungeplanter Krankenhausbesuche, durchschnittliche ungeplante Krankenhausaufenthaltsdauer und potenziell vermeidbare Notfallbesuche) sind weitere Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200135
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Pathologisch bestätigte Patienten mit Darmkrebs.
  • Wurde im Zentrum für Darmkrebsdiagnose und -behandlung, Magen-Darm-Chirurgie, Renji-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University operiert.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf elektronische Geräte möglich, die eine Verbindung zum Internet oder zur mobilen Kommunikation herstellen können.
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
  • Der ECOG-Score ist größer oder gleich 3.
  • Für die Teilnahme durch den Ermittler als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Darmkrebspatienten, die in der Post-Treatment-Management-Plattform „Internet Plus“ eingeschrieben sind, nutzen das digitale medizinische Qualitätsmanagementsystem nach dem Modell „COLORECTUM+“ zur Qualitätsbewertung und kontinuierlichen Verbesserung. Die Plattform integriert KI und nutzt die Verarbeitung natürlicher Sprache und maschinelles Lernen, um von Patienten gemeldete Symptome zu analysieren, den Schweregrad automatisch zu bewerten und Warnungen zu generieren. Warnungen werden als gelb, orange oder rot klassifiziert. Gelb weist auf leichte Probleme mit Empfehlungen zur Selbstpflege hin; Aufeinanderfolgende gelbe Warnmeldungen veranlassen die Kontaktaufnahme mit dem Arzt innerhalb von 24 Stunden. Orange weist auf einen mäßigen Schweregrad hin, der innerhalb von 24 Stunden ein ärztliches Eingreifen erfordert. Rote Alarme weisen auf schwerwiegende Symptome oder risikoreiche Medikationsfehler hin und führen zu einer sofortigen Benachrichtigung des Arztes und des Notfallteams. Das System überwacht Symptomveränderungen und aktualisiert Warnmeldungen, um die Behandlungsoptimierung zu unterstützen.
Gerät: Nachverfolgung mobiler Anwendungen
Darmkrebspatienten, die in der Post-Treatment-Management-Plattform „Internet Plus“ eingeschrieben sind, nutzen das digitale medizinische Qualitätsmanagementsystem nach dem Modell „COLORECTUM+“ zur Qualitätsbewertung und kontinuierlichen Verbesserung. Die Plattform integriert KI und nutzt die Verarbeitung natürlicher Sprache und maschinelles Lernen, um von Patienten gemeldete Symptome zu analysieren, den Schweregrad automatisch zu bewerten und Warnungen zu generieren. Warnungen werden als gelb, orange oder rot klassifiziert. Gelb weist auf leichte Probleme mit Empfehlungen zur Selbstpflege hin; Aufeinanderfolgende gelbe Warnmeldungen veranlassen die Kontaktaufnahme mit dem Arzt innerhalb von 24 Stunden. Orange weist auf einen mäßigen Schweregrad hin, der innerhalb von 24 Stunden ein ärztliches Eingreifen erfordert. Rote Alarme weisen auf schwerwiegende Symptome oder risikoreiche Medikationsfehler hin und führen zu einer sofortigen Benachrichtigung des Arztes und des Notfallteams. Das System überwacht Symptomveränderungen und aktualisiert Warnmeldungen, um die Behandlungsoptimierung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreimonats-Follow-up-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung.
Unsere mobile Anwendung zielt darauf ab, die dreimonatige Nachsorgerate für Patienten zu überwachen und zu beurteilen, ob sie sich wie beschrieben an den Nachsorgeplan halten. Dies bietet einen optimierten Ansatz zur Nachverfolgung von Terminen nach der Entlassung. Durch die Nutzung von Echtzeitbenachrichtigungen und einfachen Planungsfunktionen ermutigt die App Patienten, an ihren Nachuntersuchungen teilzunehmen, und stellt so die Kontinuität der Pflege sicher. Die Anwendung zeichnet Daten zu geplanten und abgeschlossenen Terminen innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung auf und analysiert sie. Sie bietet Einblicke in die Einhaltungsraten und identifiziert Faktoren, die sich auf die Einhaltung der Nachsorge auswirken. Dieser datengesteuerte Ansatz hilft Gesundheitsdienstleistern, die Patientenergebnisse zu verbessern und Nachsorgestrategien zu optimieren.
12 Wochen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen wird die Therapietreue des Patienten bei jedem Besuch beurteilt.

Die Einhaltung der mHealth-Intervention durch den Benutzer wird anhand der folgenden Ansätze gemessen

  1. Von der App oder Website abgerufene Benutzeranmeldedaten:

    • Anzahl der Anmeldungen bei der App
    • Verweildauer in App
  2. Manuelle Eingabe von Benutzerdaten in der App – Die Häufigkeit, mit der Benutzer manuell Daten in die App eingeben, z. B. Blutzuckerspiegel, Gewicht, Datum und Uhrzeit der Medikamenteneinnahme oder Blutdruckwerte.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen wird die Therapietreue des Patienten bei jedem Besuch beurteilt.
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die Lebensqualität (QoL) wurde durch eine Umfrage mit dem 27-Item Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) erfasst, das aus 27 Items mit zusammenfassenden Bewertungen der physischen Komponente und der zusammenfassenden mentalen Komponente besteht. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Durchschnittliche ungeplante Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
„Ungeplante Krankenhausaufenthaltstage“ beziehen sich auf die Dauer von Krankenhausaufenthalten, die außerhalb des geplanten Nachsorgeplans eines Patienten liegen. Diese ungeplanten Einweisungen weisen auf Fälle hin, in denen der Zustand eines Patienten eine dringende oder unerwartete stationäre Behandlung erfordert, was auf mögliche gesundheitliche Komplikationen oder akute Bedürfnisse außerhalb des regulären Nachsorgeplans zurückzuführen ist. Die Überwachung ungeplanter Krankenhausaufenthalte kann wertvolle Einblicke in die Gesundheitsergebnisse der Patienten, das Pflegemanagement und die Wirksamkeit von Nachsorgeprogrammen liefern.
Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
Potenziell vermeidbare Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
„Potenziell vermeidbare Notfallbesuche“ werden als Notfallbesuche definiert, bei denen die Hauptdiagnosen Erkrankungen wie Anämie, Übelkeit, Fieber, Dehydration, Neutropenie, Durchfall, Schmerzen, Lungenentzündung, Sepsis oder Erbrechen umfassen. Bei diesen Besuchen handelt es sich um Fälle, in denen eine rechtzeitige ambulante Versorgung, eine wirksame Behandlung oder vorbeugende Maßnahmen die Notwendigkeit eines Notfalleingriffs verringert haben könnten. Die Verfolgung potenziell vermeidbarer Notfallbesuche hilft Gesundheitsdienstleistern dabei, Verbesserungsmöglichkeiten im ambulanten Management und der präventiven Pflege zu identifizieren, um letztendlich die vermeidbare Belastung der Notfalldienste zu verringern.
Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
Anzahl und Verteilung der Warnungen
Zeitfenster: Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
„Anzahl und Verteilung der Alarme“ umfasst das Sammeln von vom Patienten gemeldeten Symptomen, Medikamenteninformationen und Gesundheitsdaten wie Tumormarkern und Bildgebungsergebnissen durch Symptomfragebögen und Patientenselbstberichte. Wenn Risiken oder Auffälligkeiten erkannt werden, werden automatisch Warnungen ausgelöst. Warnungen werden nach Dringlichkeit und Schweregrad in die Stufen Gelb, Orange und Rot eingeteilt. Zur Analyse des Vorkommens von Alarmen werden deskriptive statistische Methoden verwendet, wobei Häufigkeiten und Prozentsätze die Anzahl und Gründe für jeden Alarmtyp zusammenfassen. Es wird die durchschnittliche Anzahl der pro Patient ausgelösten Alarme zusammen mit der Standardabweichung berechnet. Korrelations- oder Regressionsanalysen werden angewendet, um Zusammenhänge zwischen der Anzahl der Alarme und anderen Variablen zu untersuchen.
Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
Anzahl und Verteilung proaktiver Berichte
Zeitfenster: Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
Der 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Patientennachsorge
Der FACIT-TS-PS-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Treatment Satisfaction – Patient Satisfaction) ist ein Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Gesamtbehandlung und der Nutzung spezifischer Anwendungen. Dabei werden verschiedene Aspekte der Behandlungszufriedenheit bewertet, darunter die Wirksamkeit, Bequemlichkeit und Gesamterfahrung der Therapie sowie die Zufriedenheit des Patienten mit digitalen Anwendungen, die im Rahmen seiner Pflege eingesetzt werden. Die aus diesem Fragebogen gewonnenen Erkenntnisse helfen Gesundheitsdienstleistern, Behandlungsansätze zu verbessern und die patientenzentrierte Gestaltung von Gesundheitsanwendungen zu verbessern.
Am Ende der Patientennachsorge
Systembenutzbarkeit des digitalen Gesundheitsqualitätsmanagementsystems
Zeitfenster: Der 3. und 12. Monat nach der Einschreibung
Die System Usability Scale (SUS) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems. Es besteht aus 10 Items mit einer fünfstufigen Likert-Skala, die es Benutzern ermöglicht, den Grad ihrer Zustimmung oder Ablehnung zu Aussagen über die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit des Systems auszudrücken. Der SUS bietet ein schnelles und zuverlässiges Maß für die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und ermöglicht es Bewertern, potenzielle Verbesserungen zu identifizieren und Einblicke in die Benutzererfahrungen zu gewinnen.
Der 3. und 12. Monat nach der Einschreibung
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Der Ernährungszustand der ausgewählten Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Patient-Generated Subjective Global Assessment“ (PG-SGA) bewertet. Der PG-SGA-Fragebogen besteht aus zwei Teilen: dem PG-Abschnitt, der vom Patienten durch Selbsteinschätzung ausgefüllt wird und Informationen zu kürzlichen Gewichtsveränderungen, kürzlicher Nahrungsaufnahme, Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Ernährung, Aktivität und Funktion enthält; und der SGA-Abschnitt, der vom Prüfer nach der Beurteilung ausgefüllt wird, einschließlich des Alters des Patienten bei Ausbruch der Krankheit, des metabolischen Stressstatus und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung. Der Gesamtwert beider Abschnitte stellt den PG-SGA-Wert dar, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Ernährungszustand hinweisen. Ein PG-SGA-Wert von 4 oder höher weist auf eine Unterernährung hin
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Qin, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-208-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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