COLORECTUM+ Sistema Digital para Melhoria da Qualidade Pós-Operatória em Câncer Colorretal
27 de julho de 2026 atualizado por: RenJi Hospital
Construção e Aplicação de Sistema Digital de Avaliação e Promoção da Qualidade Médica Pós-Operatória para Câncer Colorretal Baseado no Modelo COLORECTUM+
Este é um estudo intervencionista, prospectivo e unicêntrico. Um total de 236 pacientes com câncer colorretal submetidos à cirurgia serão inscritos e acompanhados por 52 semanas. O sistema digital de gestão da qualidade em saúde, baseado no modelo COLORECTUM+, será utilizado para avaliação da qualidade pós-tratamento e melhoria contínua.
Os pacientes serão gerenciados usando uma plataforma de gerenciamento de saúde pós-tratamento Internet+. A plataforma integra tecnologia de IA para análise de sintomas e alertas em tempo real. Os pacientes relatarão sintomas e dados de saúde por meio da plataforma, que gerará alertas com base na gravidade dos sintomas para orientar as intervenções adequadas. As avaliações de acompanhamento incluirão adesão do paciente, satisfação, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde.
O estudo espera demonstrar que o sistema digital de gestão da qualidade da saúde melhora as taxas de acompanhamento, aumenta a adesão do paciente, reduz as visitas hospitalares não planejadas e aumenta a satisfação geral do paciente. As descobertas visam fornecer evidências para a implementação de sistemas de gestão digital nos cuidados pós-tratamento do câncer colorretal, potencialmente levando a melhores resultados a longo prazo para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a adesão de pacientes pós-operatórios de câncer colorretal por meio de uma plataforma digital de acompanhamento.
O endpoint primário é a taxa de acompanhamento 3 meses após a cirurgia.
Os desfechos secundários são: taxa de acompanhamento aos 6, 9 e 12 meses, adesão durante 12 meses, adesão à medicação (MMS-4), número e motivos dos alertas disparados pelos pacientes, frequência e motivos da notificação iniciada pelo paciente , qualidade de vida (FACT-C), satisfação do paciente (FACIT-TS-PS), usabilidade do sistema (SUS), taxas de monitoramento de exames de imagem, colonoscopias e marcadores CEA em 3, 6, 9 e 12 meses serão analisados.
Diferenças nos resultados clínicos: sobrevida livre de progressão, sobrevida global, eventos adversos, incidência de complicações, internações hospitalares (taxas de visitas hospitalares não planejadas, duração média da internação hospitalar não planejada e visitas de emergência potencialmente evitáveis) são resultados adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaomiao Wang
- Número de telefone: +8617843321256
- E-mail: wangxm0109@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200135
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Contato:
- yunyue guo
- Número de telefone: 021-68383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Pacientes com câncer colorretal confirmados patologicamente.
- Foi submetido a uma cirurgia no Centro de Diagnóstico e Tratamento de Câncer Colorretal, Cirurgia Gastrointestinal, Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Não é possível acessar dispositivos eletrônicos que possam se conectar à Internet ou a comunicações móveis.
- Doença psiquiátrica não controlada.
- A pontuação ECOG é maior ou igual a 3.
- Considerado inadequado para participação pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Pacientes com câncer colorretal inscritos na plataforma de gestão pós-tratamento ‘Internet Plus’ utilizam o sistema digital de gestão da qualidade médica baseado no modelo ‘COLORECTUM+’ para avaliação da qualidade e melhoria contínua.
A plataforma integra IA, usando processamento de linguagem natural e aprendizado de máquina para analisar sintomas relatados pelo paciente, avaliar automaticamente a gravidade e gerar alertas.
Os alertas são classificados como amarelo, laranja ou vermelho.
Amarelo indica problemas leves com recomendações de autocuidado; alertas amarelos consecutivos solicitam contato com o médico em 24 horas.
Laranja indica gravidade moderada, necessitando de intervenção médica em 24 horas.
Alertas vermelhos significam sintomas graves ou erros de medicação de alto risco, solicitando notificação imediata ao médico e à equipe de emergência.
O sistema monitora alterações de sintomas e atualiza alertas para apoiar a otimização do tratamento.
|
Pacientes com câncer colorretal inscritos na plataforma de gestão pós-tratamento ‘Internet Plus’ utilizam o sistema digital de gestão da qualidade médica baseado no modelo ‘COLORECTUM+’ para avaliação da qualidade e melhoria contínua.
A plataforma integra IA, usando processamento de linguagem natural e aprendizado de máquina para analisar sintomas relatados pelo paciente, avaliar automaticamente a gravidade e gerar alertas.
Os alertas são classificados como amarelo, laranja ou vermelho.
Amarelo indica problemas leves com recomendações de autocuidado; alertas amarelos consecutivos solicitam contato com o médico em 24 horas.
Laranja indica gravidade moderada, necessitando de intervenção médica em 24 horas.
Alertas vermelhos significam sintomas graves ou erros de medicação de alto risco, solicitando notificação imediata ao médico e à equipe de emergência.
O sistema monitora alterações de sintomas e atualiza alertas para apoiar a otimização do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de acompanhamento de três meses
Prazo: 12 semanas após a inscrição.
|
Nosso aplicativo móvel tem como objetivo monitorar a taxa de acompanhamento de três meses dos pacientes, avaliando se eles cumprem o cronograma de acompanhamento conforme descrito, fornecendo uma abordagem simplificada para rastrear consultas pós-alta.
Ao utilizar notificações em tempo real e recursos fáceis de agendamento, o aplicativo incentiva os pacientes a comparecerem às consultas de acompanhamento, garantindo a continuidade do atendimento.
O aplicativo registra e analisa dados sobre consultas agendadas e concluídas dentro de três meses após a alta, oferecendo insights sobre as taxas de adesão e identificando fatores que afetam a conformidade do acompanhamento.
Esta abordagem baseada em dados ajuda os prestadores de cuidados de saúde a melhorar os resultados dos pacientes e a otimizar as estratégias de acompanhamento.
|
12 semanas após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas, a adesão do paciente será avaliada em cada visita.
|
A adesão do utilizador à intervenção mHealth será medida através das seguintes abordagens
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas, a adesão do paciente será avaliada em cada visita.
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
|
A qualidade de vida (QV) foi capturada por pesquisa com o 27-Item Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), que consiste em 27 itens com resumo do componente físico e pontuações resumidas do componente mental.
A faixa de pontuação vai de 0 a 136, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
|
|
Média de dias de hospitalização não planejada
Prazo: O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
Dias de hospitalização não planejados" refere-se à duração das internações hospitalares que ocorrem fora do plano de acompanhamento programado do paciente.
Estas admissões não planeadas indicam casos em que a condição de um paciente requer cuidados de internamento urgentes ou inesperados, reflectindo potenciais complicações de saúde ou necessidades agudas para além do calendário regular de acompanhamento.
A monitorização dos dias de hospitalização não planeados pode fornecer informações valiosas sobre os resultados de saúde dos pacientes, a gestão dos cuidados e a eficácia dos programas de acompanhamento.
|
O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
|
Visitas ao departamento de emergência potencialmente evitáveis
Prazo: O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
"Visitas de emergência potencialmente evitáveis" são definidas como visitas de emergência onde os diagnósticos primários incluem condições como anemia, náusea, febre, desidratação, neutropenia, diarreia, dor, pneumonia, sepse ou vômito.
Estas visitas representam casos em que o atendimento ambulatorial oportuno, o manejo eficaz ou as medidas preventivas podem ter reduzido a necessidade de intervenção de emergência.
O rastreamento de visitas de emergência potencialmente evitáveis ajuda os prestadores de cuidados de saúde a identificar áreas para melhoria na gestão ambulatorial e nos cuidados preventivos, com o objetivo final de reduzir a pressão evitável nos serviços de emergência.
|
O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
|
Número e distribuição de alertas
Prazo: O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
"Número e distribuição de alertas" envolve a coleta de sintomas relatados pelo paciente, informações sobre medicamentos e dados de saúde, como marcadores tumorais e resultados de imagens, por meio de questionários de sintomas e autorrelatos dos pacientes.
Quando riscos ou anormalidades são detectados, alertas são acionados automaticamente.
Os alertas são categorizados por urgência e gravidade em níveis amarelo, laranja e vermelho.
Métodos estatísticos descritivos são utilizados para analisar as ocorrências de alertas, com frequências e percentuais resumindo o número e os motivos de cada tipo de alerta.
É calculado o número médio de alertas disparados por paciente, juntamente com o desvio padrão.
Análises de correlação ou regressão são aplicadas para explorar as relações entre o número de alertas e outras variáveis.
|
O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
|
Número e distribuição de relatórios proativos
Prazo: O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
O 3º, 6º, 9º e 12º meses após a inscrição
|
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Ao final do acompanhamento do paciente
|
O Questionário FACIT-TS-PS (Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Satisfação com o Tratamento - Satisfação do Paciente) é uma ferramenta desenvolvida para avaliar a satisfação dos pacientes com seu tratamento geral e o uso de aplicativos específicos.
Avalia vários aspectos da satisfação do tratamento, incluindo a eficácia, a conveniência e a experiência geral da terapia, bem como a satisfação do paciente com os aplicativos digitais utilizados como parte de seus cuidados.
Os insights obtidos com este questionário ajudam os profissionais de saúde a melhorar as abordagens de tratamento e a aprimorar o design de aplicativos de saúde centrado no paciente.
|
Ao final do acompanhamento do paciente
|
|
Usabilidade do sistema digital de gestão da qualidade em saúde
Prazo: O 3º e 12º meses após a inscrição
|
A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) é um questionário padronizado usado para avaliar a usabilidade de um sistema.
É composto por 10 itens com escala Likert de cinco pontos, permitindo ao usuário expressar seu nível de concordância ou discordância com afirmações sobre a funcionalidade e facilidade de uso do sistema.
O SUS fornece uma medida rápida e confiável da usabilidade geral, permitindo que os avaliadores identifiquem melhorias potenciais e obtenham insights sobre as experiências dos usuários.
|
O 3º e 12º meses após a inscrição
|
|
Estado nutricional
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
|
O estado nutricional dos pacientes selecionados foi avaliado por meio do questionário Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
O questionário PG-SGA consiste em duas partes: a seção PG, que é preenchida pelo paciente por meio de autoavaliação e inclui informações sobre alterações recentes de peso, ingestão alimentar recente, sintomas e sinais relacionados à dieta, atividade e função; e a seção SGA, que é preenchida pelo investigador após a avaliação, incluindo a idade do paciente no início da doença, o estado de estresse metabólico e os achados do exame físico.
A pontuação total de ambas as seções constitui a pontuação da PG-SGA, com pontuações mais altas indicando pior estado nutricional.
Uma pontuação PG-SGA de 4 ou superior é indicativa de desnutrição
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Qin, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-208-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .