대장암 수술 후 질 개선을 위한 COLORECTUM+ 디지털 시스템
2026년 7월 27일 업데이트: RenJi Hospital
COLORECTUM+ 모델 기반 대장암 디지털 수술 후 의료질 평가 및 홍보 시스템 구축 및 적용 원문보기 인용
이것은 단일 센터의 전향적 중재적 연구입니다. 수술을 받은 총 236명의 대장암 환자가 등록돼 52주 동안 추적 관찰된다. COLORECTUM+ 모델을 기반으로 한 디지털 헬스케어 품질 관리 시스템은 치료 후 품질 평가 및 지속적인 개선에 활용될 것입니다.
환자는 인터넷+ 치료 후 건강 관리 플랫폼을 사용하여 관리됩니다. 이 플랫폼은 실시간 증상 분석 및 경고를 위해 AI 기술을 통합합니다. 환자는 플랫폼을 통해 증상과 건강 데이터를 보고하며, 플랫폼은 증상 심각도에 따라 경고를 생성하여 적절한 개입을 안내합니다. 후속 평가에는 환자 순응도, 만족도, 삶의 질 및 의료 활용이 포함됩니다.
본 연구에서는 디지털 헬스케어 품질 관리 시스템이 추적관찰률을 향상시키고, 환자 순응도를 높이며, 계획되지 않은 병원 방문을 줄이고, 전반적인 환자 만족도를 높이는 것을 입증할 것으로 기대합니다. 연구 결과는 대장암 치료 후 관리에 디지털 관리 시스템을 구현하는 증거를 제공하여 잠재적으로 환자의 장기적인 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 디지털 추적관찰 플랫폼을 사용하여 수술 후 대장암 환자의 순응도를 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 수술 후 3개월의 추적관찰률이다.
2차 평가변수는 6개월, 9개월, 12개월의 추적관찰률, 12개월 동안의 복약 준수, 약물 준수(MMS-4), 환자가 유발한 경고의 수와 이유, 환자가 시작한 보고의 빈도와 이유입니다. , 삶의 질(FACT-C), 환자 만족도(FACIT-TS-PS), 시스템 유용성(SUS), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 영상 검사, 대장 내시경 및 CEA 마커의 모니터링 비율은 분석됩니다.
임상 결과의 차이: 무진행 생존, 전체 생존, 부작용, 합병증 발생, 병원 입원(계획되지 않은 병원 방문 비율, 계획되지 않은 평균 입원 기간 및 잠재적으로 예방 가능한 응급 방문)은 추가 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomiao Wang
- 전화번호: +8617843321256
- 이메일: wangxm0109@163.com
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200135
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
연락하다:
- yunyue guo
- 전화번호: 021-68383312
- 이메일: guoyunyue@renji.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병리학적으로 확인된 대장암 환자.
- 상하이교통대학교 의과대학 렌지병원 위장관외과 대장암 진단 및 치료센터에서 수술을 받았습니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 인터넷이나 이동통신이 가능한 전자기기에 접근할 수 없습니다.
- 통제되지 않는 정신질환.
- ECOG 점수는 3 이상입니다.
- 조사관의 참여가 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
'인터넷 플러스' 치료 후 관리 플랫폼에 등록된 대장암 환자들은 질 평가와 지속적인 개선을 위해 'COLORECTUM+' 모델 기반의 디지털 의료 질 관리 시스템을 활용한다.
이 플랫폼은 자연어 처리 및 기계 학습을 사용하여 AI를 통합하여 환자가 보고한 증상을 분석하고 심각도를 자동으로 평가하며 경고를 생성합니다.
경고는 노란색, 주황색, 빨간색으로 분류됩니다.
노란색은 자가 관리 권장사항에 가벼운 문제가 있음을 나타냅니다. 연속된 노란색 경고는 24시간 이내에 의사에게 연락하라는 메시지를 표시합니다.
주황색은 중등도의 심각도를 나타내며 24시간 이내에 의사의 개입이 필요함을 나타냅니다.
빨간색 경고는 심각한 증상이나 고위험 투약 오류를 나타내며 즉시 의사와 응급팀에 알립니다.
시스템은 증상 변화를 모니터링하고 경고를 업데이트하여 치료 최적화를 지원합니다.
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'인터넷 플러스' 치료 후 관리 플랫폼에 등록된 대장암 환자들은 질 평가와 지속적인 개선을 위해 'COLORECTUM+' 모델 기반의 디지털 의료 질 관리 시스템을 활용한다.
이 플랫폼은 자연어 처리 및 기계 학습을 사용하여 AI를 통합하여 환자가 보고한 증상을 분석하고 심각도를 자동으로 평가하며 경고를 생성합니다.
경고는 노란색, 주황색, 빨간색으로 분류됩니다.
노란색은 자가 관리 권장사항에 가벼운 문제가 있음을 나타냅니다. 연속된 노란색 경고는 24시간 이내에 의사에게 연락하라는 메시지를 표시합니다.
주황색은 중등도의 심각도를 나타내며 24시간 이내에 의사의 개입이 필요함을 나타냅니다.
빨간색 경고는 심각한 증상이나 고위험 투약 오류를 나타내며 즉시 의사와 응급팀에 알립니다.
시스템은 증상 변화를 모니터링하고 경고를 업데이트하여 치료 최적화를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적율
기간: 등록 후 12주째.
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우리의 모바일 애플리케이션은 환자의 3개월 후속 조치율을 모니터링하고 환자가 설명된 후속 조치 일정을 준수하는지 평가하여 퇴원 후 약속을 추적하는 효율적인 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
실시간 알림과 손쉬운 예약 기능을 활용하여 이 앱은 환자가 후속 방문에 참석하도록 장려하여 치료의 연속성을 보장합니다.
이 애플리케이션은 퇴원 후 3개월 이내에 예정된 약속과 완료된 약속에 대한 데이터를 기록하고 분석하여 준수율에 대한 통찰력을 제공하고 후속 조치 준수에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
이러한 데이터 기반 접근 방식은 의료 서비스 제공자가 환자 결과를 개선하고 후속 조치 전략을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
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등록 후 12주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지 매 방문마다 환자 순응도를 평가합니다.
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mHealth 개입에 대한 사용자의 준수 여부는 다음 접근 방식을 통해 측정됩니다.
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등록부터 52주차 치료 종료까지 매 방문마다 환자 순응도를 평가합니다.
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삶의 질
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
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삶의 질(QoL)은 신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약 점수가 포함된 27개 항목으로 구성된 암 치료-대장암의 27개 항목 기능 평가(FACT-C) 설문 조사를 통해 파악되었습니다.
점수 범위는 0~136점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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등록부터 52주차 치료 종료까지
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계획되지 않은 평균 입원 일수
기간: 가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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계획되지 않은 입원 일수'는 환자의 예정된 후속 조치 계획 외에 발생하는 입원 기간을 의미합니다.
이러한 계획되지 않은 입원은 환자의 상태가 긴급하거나 예상치 못한 입원 치료를 필요로 하는 경우를 나타내며, 이는 잠재적인 건강 합병증이나 정기적인 추적 일정을 넘어서는 급성 요구를 반영합니다.
계획되지 않은 입원 일수를 모니터링하면 환자 건강 결과, 치료 관리 및 후속 프로그램의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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잠재적으로 예방 가능한 응급실 방문
기간: 가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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"잠재적으로 예방 가능한 응급 방문"은 빈혈, 메스꺼움, 발열, 탈수, 호중구 감소증, 설사, 통증, 폐렴, 패혈증 또는 구토와 같은 상태가 1차 진단에 포함되는 응급 방문으로 정의됩니다.
이러한 방문은 시기적절한 외래 진료, 효과적인 관리 또는 예방 조치를 통해 응급 개입의 필요성을 줄일 수 있었던 사례를 나타냅니다.
잠재적으로 예방 가능한 응급 방문을 추적하면 의료 서비스 제공자가 외래 환자 관리 및 예방 치료를 개선할 영역을 식별하고 궁극적으로 응급 서비스에 대한 피할 수 있는 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다.
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가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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경고 수 및 분포
기간: 가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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"경고 횟수 및 분포"에는 증상 설문지 및 환자 자가 보고를 통해 환자가 보고한 증상, 약물 정보, 종양 표지자 및 영상 결과와 같은 건강 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다.
위험이나 이상이 감지되면 자동으로 경고가 발생합니다.
경고는 긴급성과 심각도에 따라 노란색, 주황색, 빨간색 수준으로 분류됩니다.
기술적인 통계 방법을 사용하여 각 경고 유형의 횟수와 이유를 요약한 빈도와 비율을 사용하여 경고 발생을 분석합니다.
표준 편차와 함께 환자당 트리거된 평균 경고 수가 계산됩니다.
경보 수와 기타 변수 간의 관계를 탐색하기 위해 상관관계 또는 회귀 분석이 적용됩니다.
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가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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사전제보 건수 및 배포
기간: 가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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가입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자 만족도
기간: 환자 추적이 끝나면
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FACIT-TS-PS 설문지(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 치료 만족도 - 환자 만족도)는 전반적인 치료 및 특정 응용 프로그램의 사용에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
이는 효과성, 편의성, 치료의 전반적인 경험뿐만 아니라 치료의 일부로 사용되는 디지털 애플리케이션에 대한 환자의 만족도를 포함하여 치료 만족도의 다양한 측면을 평가합니다.
이 설문지에서 얻은 통찰력은 의료 서비스 제공자가 치료 접근 방식을 개선하고 의료 애플리케이션의 환자 중심 설계를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
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환자 추적이 끝나면
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디지털건강품질관리시스템의 시스템 활용성
기간: 가입 후 3개월, 12개월
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SUS(System Usability Scale)는 시스템의 유용성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
이는 5점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성되어 사용자가 시스템 기능 및 사용 용이성에 대한 설명에 대한 동의 또는 불일치 수준을 표현할 수 있습니다.
SUS는 전반적인 사용성에 대한 빠르고 안정적인 측정값을 제공하므로 평가자는 잠재적인 개선 사항을 식별하고 사용자 경험에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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가입 후 3개월, 12개월
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영양상태
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
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선택된 환자의 영양 상태는 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
PG-SGA 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. PG 섹션은 자가 평가를 통해 환자가 작성하며 최근 체중 변화, 최근 식이 섭취량, 식이, 활동 및 기능과 관련된 증상 및 징후에 대한 정보를 포함합니다. SGA 섹션은 질병 발병 시 환자의 연령, 대사성 스트레스 상태 및 신체 검사 결과를 포함하여 평가 후 연구자가 작성합니다.
두 섹션의 총점은 PG-SGA 점수를 구성하며 점수가 높을수록 영양 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
PG-SGA 점수 4점 이상은 영양실조를 나타냅니다.
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등록부터 52주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Qin, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .