Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLORECTUM+ Cyfrowy system poprawy jakości pooperacyjnej w leczeniu raka jelita grubego

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Budowa i zastosowanie cyfrowego systemu oceny i promocji pooperacyjnej jakości medycznej w leczeniu raka jelita grubego w oparciu o model COLORECTUM+

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne. Do badania zostanie włączonych i obserwowanych przez 52 tygodnie ogółem 236 pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy przeszli operację. Cyfrowy system zarządzania jakością w opiece zdrowotnej, oparty na modelu COLORECTUM+, będzie wykorzystywany do oceny jakości pozabiegowej i ciągłego doskonalenia.

Opieka nad pacjentami będzie odbywać się za pomocą platformy zarządzania opieką zdrowotną po leczeniu Internet+. Platforma integruje technologię sztucznej inteligencji na potrzeby analizy objawów i alertów w czasie rzeczywistym. Pacjenci będą zgłaszać objawy i dane dotyczące zdrowia za pośrednictwem platformy, która będzie generować alerty na podstawie nasilenia objawów w celu podjęcia odpowiednich interwencji. Dalsze oceny obejmą przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, satysfakcję, jakość życia i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Badanie ma wykazać, że cyfrowy system zarządzania jakością opieki zdrowotnej poprawia wskaźniki kontroli, poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, ogranicza nieplanowane wizyty w szpitalu i zwiększa ogólne zadowolenie pacjentów. Odkrycia mają na celu dostarczenie dowodów na wdrożenie cyfrowych systemów zarządzania w opiece po leczeniu raka jelita grubego, co może potencjalnie prowadzić do poprawy długoterminowych wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów z pooperacyjnym rakiem jelita grubego za pomocą cyfrowej platformy kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obserwacji po 3 miesiącach od operacji. Drugorzędowe punkty końcowe to: odsetek obserwacji po 6, 9 i 12 miesiącach, przestrzeganie zaleceń przez 12 miesięcy, przestrzeganie zaleceń lekarskich (MMS-4), liczba i przyczyny ostrzeżeń wyzwalanych przez pacjentów, częstotliwość i przyczyny zgłaszania inicjowanych przez pacjenta , jakość życia (FACT-C), satysfakcja pacjenta (FACIT-TS-PS), użyteczność systemu (SUS), częstotliwość monitorowania badań obrazowych, kolonoskopii i markerów CEA na poziomie 3, Analizie poddane zostaną 6, 9 i 12 miesięcy. Różnice w wynikach klinicznych: przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, zdarzenia niepożądane, częstość powikłań, przyjęcia do szpitala (odsetek nieplanowanych wizyt w szpitalu, średni czas nieplanowanego pobytu w szpitalu i wizyty w nagłych przypadkach, którym można zapobiec) to dodatkowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200135
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem jelita grubego.
  • Przeszedł operację w Centrum Diagnostyki i Leczenia Raka Jelita Grubego, Chirurgii Gastroenterologicznej, Szpitalu Renji, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można uzyskać dostępu do urządzeń elektronicznych, które mogą łączyć się z Internetem lub komunikacją mobilną.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Wynik ECOG jest większy lub równy 3.
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Pacjenci z rakiem jelita grubego zgłoszeni do platformy zarządzania pooperacyjnego „Internet Plus” korzystają z cyfrowego systemu zarządzania jakością medyczną opartego na modelu „COLORECTUM+” w celu oceny jakości i ciągłego doskonalenia. Platforma integruje sztuczną inteligencję, wykorzystując przetwarzanie języka naturalnego i uczenie maszynowe do analizowania objawów zgłaszanych przez pacjentów, automatycznej oceny nasilenia i generowania alertów. Alerty są klasyfikowane jako żółte, pomarańczowe i czerwone. Kolor żółty oznacza łagodne problemy związane z zaleceniami dotyczącymi samoopieki; kolejne żółte alerty wymagają kontaktu z lekarzem w ciągu 24 godzin. Pomarańczowy wskazuje na umiarkowane nasilenie, wymagające interwencji lekarza w ciągu 24 godzin. Czerwone alerty oznaczają poważne objawy lub błędy w leczeniu wysokiego ryzyka, co powoduje natychmiastowe powiadomienie lekarza i zespołu ratunkowego. System monitoruje zmiany objawów i aktualizuje alerty, aby pomóc w optymalizacji leczenia.
Urządzenie: Śledzenie aplikacji mobilnych
Pacjenci z rakiem jelita grubego zgłoszeni do platformy zarządzania pooperacyjnego „Internet Plus” korzystają z cyfrowego systemu zarządzania jakością medyczną opartego na modelu „COLORECTUM+” w celu oceny jakości i ciągłego doskonalenia. Platforma integruje sztuczną inteligencję, wykorzystując przetwarzanie języka naturalnego i uczenie maszynowe do analizowania objawów zgłaszanych przez pacjentów, automatycznej oceny nasilenia i generowania alertów. Alerty są klasyfikowane jako żółte, pomarańczowe i czerwone. Kolor żółty oznacza łagodne problemy związane z zaleceniami dotyczącymi samoopieki; kolejne żółte alerty wymagają kontaktu z lekarzem w ciągu 24 godzin. Pomarańczowy wskazuje na umiarkowane nasilenie, wymagające interwencji lekarza w ciągu 24 godzin. Czerwone alerty oznaczają poważne objawy lub błędy w leczeniu wysokiego ryzyka, co powoduje natychmiastowe powiadomienie lekarza i zespołu ratunkowego. System monitoruje zmiany objawów i aktualizuje alerty, aby pomóc w optymalizacji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rejestracji.
Nasza aplikacja mobilna ma na celu monitorowanie wskaźnika trzymiesięcznych obserwacji pacjentów, oceniając, czy przestrzegają oni harmonogramu kontroli zgodnie z opisem, zapewniając usprawnione podejście do śledzenia wizyt po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystując powiadomienia w czasie rzeczywistym i funkcje łatwego planowania, aplikacja zachęca pacjentów do uczęszczania na wizyty kontrolne, zapewniając ciągłość opieki. Aplikacja rejestruje i analizuje dane dotyczące zaplanowanych i zrealizowanych wizyt w ciągu trzech miesięcy od wypisu ze szpitala, oferując wgląd w wskaźniki przestrzegania zaleceń i identyfikując czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń po wypisie. To podejście oparte na danych pomaga podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną poprawiać wyniki leczenia pacjentów i optymalizować strategie obserwacji.
Po 12 tygodniach od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do programu aż do zakończenia leczenia po 52 tygodniach, podczas każdej wizyty oceniane będzie przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Stosowanie się użytkownika do interwencji m-zdrowia będzie mierzone za pomocą następujących podejść

  1. Dane logowania użytkownika pobrane z aplikacji lub strony internetowej:

    • Liczba logowań do aplikacji
    • Długość czasu spędzonego w aplikacji
  2. Ręczne wprowadzanie danych użytkownika w aplikacji — częstotliwość, z jaką użytkownicy ręcznie wprowadzają dane w aplikacji, takie jak poziom glukozy we krwi, waga, data i godzina przyjęcia leku czy wartości ciśnienia krwi.
Od momentu włączenia do programu aż do zakończenia leczenia po 52 tygodniach, podczas każdej wizyty oceniane będzie przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Jakość życia (QoL) ujęto w badaniu obejmującym 27 elementów oceny funkcjonalnej terapii nowotworów w jelicie grubym (FACT-C), która składa się z 27 pozycji z podsumowaniem wskaźników fizycznych i psychicznych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Średnia liczba nieplanowanych dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
Nieplanowane dni hospitalizacji” odnoszą się do czasu trwania pobytów w szpitalu, które mają miejsce poza zaplanowanym planem wizyt kontrolnych pacjenta. Te nieplanowane przyjęcia wskazują na przypadki, w których stan pacjenta wymaga pilnej lub nieoczekiwanej opieki szpitalnej, co odzwierciedla potencjalne komplikacje zdrowotne lub ostre potrzeby wykraczające poza regularny harmonogram wizyt kontrolnych. Monitorowanie nieplanowanych dni hospitalizacji może dostarczyć cennych informacji na temat wyników zdrowotnych pacjentów, zarządzania opieką i skuteczności programów kontrolnych.
Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
Wizyty na oddziałach ratunkowych, którym można potencjalnie zapobiec
Ramy czasowe: Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
„Wizyty w nagłych przypadkach, którym można zapobiec” definiuje się jako wizyty w nagłych przypadkach, w przypadku których podstawowe rozpoznanie obejmuje takie stany, jak anemia, nudności, gorączka, odwodnienie, neutropenia, biegunka, ból, zapalenie płuc, posocznica lub wymioty. Wizyty te przedstawiają przypadki, w których terminowa opieka ambulatoryjna, skuteczne leczenie lub zastosowanie środków zapobiegawczych mogło zmniejszyć potrzebę interwencji w nagłych przypadkach. Śledzenie wizyt w nagłych przypadkach, którym można zapobiec, pomaga podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zidentyfikować obszary wymagające poprawy w leczeniu ambulatoryjnym i opiece profilaktycznej, co ostatecznie ma na celu zmniejszenie możliwego do uniknięcia obciążenia służb ratunkowych.
Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
Liczba i rozkład alertów
Ramy czasowe: Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
„Liczba i rozkład ostrzeżeń” obejmuje gromadzenie objawów zgłaszanych przez pacjentów, informacji o lekach i danych zdrowotnych, takich jak markery nowotworowe i wyniki badań obrazowych, za pomocą kwestionariuszy objawów i samoopisów pacjentów. W przypadku wykrycia zagrożeń lub nieprawidłowości automatycznie uruchamiane są alerty. Alerty są podzielone na kategorie według pilności i ważności, na poziomy żółte, pomarańczowe i czerwone. Do analizy wystąpień alertów stosuje się opisowe metody statystyczne, przy czym częstotliwości i wartości procentowe podsumowują liczbę i przyczyny każdego typu alertu. Obliczana jest średnia liczba alarmów wywołanych na pacjenta wraz z odchyleniem standardowym. Analizy korelacji lub regresji służą do badania zależności pomiędzy liczbą alertów a innymi zmiennymi.
Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
Liczba i rozkład raportów proaktywnych
Ramy czasowe: Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
Trzeci, szósty, dziewiąty i dwunasty miesiąc po rejestracji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na koniec obserwacji pacjenta
Kwestionariusz FACIT-TS-PS (Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych - Satysfakcja z leczenia - Satysfakcja pacjenta) jest narzędziem zaprojektowanym w celu oceny zadowolenia pacjentów z ogólnego leczenia i stosowania określonych aplikacji. Ocenia różne aspekty satysfakcji z leczenia, w tym skuteczność, wygodę i ogólne wrażenia z terapii, a także satysfakcję pacjenta z aplikacji cyfrowych wykorzystywanych w ramach jego opieki. Wnioski uzyskane z tego kwestionariusza pomagają podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną ulepszyć podejścia do leczenia i ulepszyć projektowanie aplikacji opieki zdrowotnej skoncentrowanych na pacjencie.
Na koniec obserwacji pacjenta
Użyteczność systemu cyfrowego systemu zarządzania jakością zdrowia
Ramy czasowe: 3. i 12. miesiąc od rejestracji
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to ustandaryzowany kwestionariusz służący do oceny użyteczności systemu. Składa się z 10 pozycji, umieszczonych na pięciostopniowej skali Likerta, pozwalającej użytkownikom wyrazić, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają ze stwierdzeniami dotyczącymi funkcjonalności systemu i łatwości jego obsługi. SUS zapewnia szybką i niezawodną miarę ogólnej użyteczności, umożliwiając oceniającym identyfikację potencjalnych ulepszeń i uzyskanie wglądu w doświadczenia użytkowników.
3. i 12. miesiąc od rejestracji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Stan odżywienia wybranych pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Patient-Generated Subiektywnej Globalnej Oceny (PG-SGA). Kwestionariusz PG-SGA składa się z dwóch części: części PG, którą pacjent wypełnia w drodze samooceny i zawiera informacje o ostatnich zmianach masy ciała, ostatnim spożyciu diety, objawach podmiotowych i przedmiotowych związanych z dietą, aktywnością i funkcjonowaniem; oraz część SGA, którą badacz wypełnia po ocenie, obejmującej wiek pacjenta w chwili wystąpienia choroby, stan stresu metabolicznego i wyniki badania fizykalnego. Suma punktów z obu części stanowi punktację PG-SGA, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan odżywienia. Wynik PG-SGA wynoszący 4 lub więcej wskazuje na niedożywienie
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Qin, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2024-208-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj