COLORECTUM+ digitaalinen järjestelmä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeiseen laadun parantamiseen
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: RenJi Hospital
COLORECTUM+ -malliin perustuvan kolorektaalisyövän digitaalisen postoperatiivisen lääketieteellisen laadunarviointi- ja edistämisjärjestelmän rakentaminen ja soveltaminen
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, interventiotutkimus. Yhteensä 236 leikattua paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilasta otetaan mukaan ja seurataan 52 viikon ajan. COLORECTUM+-malliin perustuvaa digitaalista terveydenhuollon laadunhallintajärjestelmää käytetään hoidon jälkeiseen laadun arviointiin ja jatkuvaan parantamiseen.
Potilaita hoidetaan Internet+-hoidon jälkeisen terveydenhuollon hallintaalustan avulla. Alusta integroi tekoälyteknologian reaaliaikaista oireanalyysiä ja hälytyksiä varten. Potilaat raportoivat oireista ja terveystiedoista alustan kautta, joka luo oireiden vakavuuden perusteella hälytyksiä asianmukaisten toimenpiteiden ohjaamiseksi. Seurantaarvioinnit sisältävät potilaan hoitoon sitoutumisen, tyytyväisyyden, elämänlaadun ja terveydenhuollon hyödyntämisen.
Tutkimuksen odotetaan osoittavan, että digitaalisen terveydenhuollon laadunhallintajärjestelmä parantaa seurantatiheyttä, parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista, vähentää suunnittelemattomia sairaalakäyntejä ja lisää potilaiden yleistä tyytyväisyyttä. Löydösten tarkoituksena on tarjota näyttöä digitaalisten hallintajärjestelmien käyttöönotosta paksusuolensyövän hoidon jälkeisessä hoidossa, mikä saattaa johtaa potilaiden parempiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisten paksusuolensyöpäpotilaiden hoitoon sitoutumista digitaalisen seurantaalustan avulla.
Ensisijainen päätetapahtuma on seurantatiheys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: seurantatiheys 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, hoitoon sitoutuminen 12 kuukauden aikana, lääkityksen noudattaminen (MMS-4), potilaiden laukaisemien hälytysten määrä ja syyt, potilaan aloitteen raportin tiheys ja syyt , elämänlaatu (FACT-C), potilastyytyväisyys (FACIT-TS-PS), järjestelmän käytettävyys (SUS), kuvantamistutkimusten, kolonoskopioiden ja CEA-markkerien seurantatiheys 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla analysoida.
Erot kliinisissä tuloksissa: etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, haittatapahtumat, komplikaatioiden ilmaantuvuus, sairaalakäynnit (sopimattomat sairaalakäynnit, keskimääräinen suunnittelemattoman sairaalahoidon kesto ja mahdollisesti ehkäistävissä olevat hätäkäynnit) ovat lisätuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaomiao Wang
- Puhelinnumero: +8617843321256
- Sähköposti: wangxm0109@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200135
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yunyue guo
- Puhelinnumero: 021-68383312
- Sähköposti: guoyunyue@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Patologisesti varmistetut paksusuolensyöpäpotilaat.
- Hänet leikattiin paksusuolensyövän diagnoosi- ja hoitokeskuksessa, ruoansulatuskanavan kirurgiassa, Renjin sairaalassa, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi käyttää elektronisia laitteita, jotka voivat muodostaa yhteyden Internetiin tai matkaviestintään.
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- ECOG-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
- Ei soveltuva tutkijan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
"Internet Plus" -jälkihoidon hallintaalustaan ilmoittautuneet paksusuolensyöpäpotilaat käyttävät COLORECTUM+ -malliin perustuvaa digitaalista lääketieteellistä laadunhallintajärjestelmää laadun arviointiin ja jatkuvaan parantamiseen.
Alusta integroi tekoälyn luonnollisen kielenkäsittelyn ja koneoppimisen avulla analysoimaan potilaiden ilmoittamia oireita, arvioimaan automaattisesti vakavuutta ja luomaan hälytyksiä.
Hälytykset luokitellaan keltaisiin, oransseihin tai punaisiin.
Keltainen tarkoittaa lieviä ongelmia itsehoitosuosituksissa; peräkkäiset keltaiset hälytykset ottavat yhteyttä lääkäriin 24 tunnin sisällä.
Oranssi tarkoittaa kohtalaista vakavuutta ja vaatii lääkärin toimenpiteitä 24 tunnin sisällä.
Punaiset hälytykset tarkoittavat vakavia oireita tai suuren riskin lääkitysvirheitä, mikä kehottaa ilmoittamaan välittömästi lääkärille ja ensiapuryhmälle.
Järjestelmä seuraa oireiden muutoksia ja päivittää hälytyksiä hoidon optimoinnin tukemiseksi.
|
"Internet Plus" -jälkihoidon hallintaalustaan ilmoittautuneet paksusuolensyöpäpotilaat käyttävät COLORECTUM+ -malliin perustuvaa digitaalista lääketieteellistä laadunhallintajärjestelmää laadun arviointiin ja jatkuvaan parantamiseen.
Alusta integroi tekoälyn luonnollisen kielenkäsittelyn ja koneoppimisen avulla analysoimaan potilaiden ilmoittamia oireita, arvioimaan automaattisesti vakavuutta ja luomaan hälytyksiä.
Hälytykset luokitellaan keltaisiin, oransseihin tai punaisiin.
Keltainen tarkoittaa lieviä ongelmia itsehoitosuosituksissa; peräkkäiset keltaiset hälytykset ottavat yhteyttä lääkäriin 24 tunnin sisällä.
Oranssi tarkoittaa kohtalaista vakavuutta ja vaatii lääkärin toimenpiteitä 24 tunnin sisällä.
Punaiset hälytykset tarkoittavat vakavia oireita tai suuren riskin lääkitysvirheitä, mikä kehottaa ilmoittamaan välittömästi lääkärille ja ensiapuryhmälle.
Järjestelmä seuraa oireiden muutoksia ja päivittää hälytyksiä hoidon optimoinnin tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmen kuukauden seurantanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mobiilisovelluksemme pyrkii seuraamaan potilaiden kolmen kuukauden seurantatiheyttä ja arvioimaan, noudattavatko he hahmoteltua seurantaaikataulua, tarjoten virtaviivaistetun lähestymistavan kotiutumisen jälkeisten tapaamisten seuraamiseen.
Hyödyntämällä reaaliaikaisia ilmoituksia ja helppoja ajoitusominaisuuksia sovellus rohkaisee potilaita osallistumaan seurantakäynteihinsä, mikä varmistaa hoidon jatkuvuuden.
Sovellus tallentaa ja analysoi tiedot ajoitetuista ja suoritetuista tapaamisista kolmen kuukauden kuluessa irtisanomisen jälkeen. Se tarjoaa näkemyksiä hoitoon sitoutumisesta ja tunnistaa seurannan noudattamiseen vaikuttavat tekijät.
Tämä tietoihin perustuva lähestymistapa auttaa terveydenhuollon tarjoajia parantamaan potilaiden tuloksia ja optimoimaan seurantastrategioita.
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52 potilaan hoitoon sitoutuminen arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
Käyttäjän sitoutumista mHealth-interventioon mitataan seuraavilla tavoilla
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52 potilaan hoitoon sitoutuminen arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
|
Elämänlaatu (QoL) tallennettiin kyselyllä 27 Item Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), joka koostuu 27 kohdasta fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteillä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
|
|
Keskimääräiset suunnittelemattomat sairaalapäivät
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Suunnittelemattomat sairaalahoitopäivät" viittaavat sairaalassaolojen kestoon, jotka tapahtuvat potilaan aikataulun mukaisen seurantasuunnitelman ulkopuolella.
Nämä suunnittelemattomat potilaat osoittavat tapauksia, joissa potilaan tila vaatii kiireellistä tai odottamatonta laitoshoitoa, mikä kuvastaa mahdollisia terveydellisiä komplikaatioita tai akuutteja tarpeita säännöllisen seuranta-aikataulun ulkopuolella.
Suunnittelemattomien sairaalahoitopäivien seuranta voi antaa arvokasta tietoa potilaan terveydentilasta, hoidon hallinnasta ja seurantaohjelmien tehokkuudesta.
|
3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mahdollisesti ehkäistävissä olevat päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
"Mahdollisesti ehkäistävissä olevat hätäkäynnit" määritellään hätäkäynneiksi, joissa ensisijaiset diagnoosit sisältävät tiloja, kuten anemia, pahoinvointi, kuume, nestehukka, neutropenia, ripuli, kipu, keuhkokuume, sepsis tai oksentelu.
Nämä käynnit edustavat tapauksia, joissa oikea-aikainen avohoito, tehokas hoito tai ehkäisevät toimenpiteet ovat saattaneet vähentää hätäavun tarvetta.
Mahdollisesti ehkäistävissä olevien ensiapukäyntien seuranta auttaa terveydenhuollon tarjoajia tunnistamaan avohoidon ja ennaltaehkäisevän hoidon kehittämiskohteita, mikä viime kädessä pyrkii vähentämään vältettävissä olevaa hätäpalveluiden rasitusta.
|
3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hälytysten määrä ja jakelu
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
"Hälytysten lukumäärä ja jakautuminen" sisältää potilaiden ilmoittamien oireiden, lääkitystietojen ja terveystietojen, kuten kasvainmerkkien ja kuvantamistulosten, keräämisen oirekyselylomakkeiden ja potilaan itseraporttien avulla.
Kun riskejä tai poikkeavuuksia havaitaan, hälytykset käynnistyvät automaattisesti.
Hälytykset luokitellaan kiireellisyyden ja vakavuuden mukaan keltaisiin, oransseihin ja punaisiin tasoihin.
Hälytystapahtumien analysointiin käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä, joissa esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet kuvaavat kunkin hälytystyypin lukumäärän ja syyt.
Lasketaan potilasta kohden laukaistujen hälytysten keskimääräinen määrä sekä keskihajonnat.
Korrelaatio- tai regressioanalyysejä käytetään hälytysten määrän ja muiden muuttujien välisten suhteiden tutkimiseen.
|
3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ennakoivien raporttien lukumäärä ja jakelu
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3., 6., 9. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaan seurannan lopussa
|
FACIT-TS-PS-kyselylomake (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi - hoitotyytyväisyys - potilastyytyväisyys) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä kokonaishoitoon ja tiettyjen sovellusten käyttöön.
Siinä arvioidaan erilaisia hoitotyytyväisyyden näkökohtia, mukaan lukien hoidon tehokkuus, mukavuus ja kokonaiskokemus sekä potilaan tyytyväisyys osana hoitoa käytettäviin digitaalisiin sovelluksiin.
Tästä kyselystä saadut oivallukset auttavat terveydenhuollon tarjoajia parantamaan hoitomenetelmiä ja parantamaan terveydenhuollon sovellusten potilaskeskeistä suunnittelua.
|
Potilaan seurannan lopussa
|
|
Digitaalisen terveydenhuollon laadunhallintajärjestelmän järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 3. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) on standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan järjestelmän käytettävyyttä.
Se koostuu 10 kohdasta viiden pisteen Likert-asteikolla, jonka avulla käyttäjät voivat ilmaista olevansa samaa mieltä tai eri mieltä järjestelmän toimivuudesta ja helppokäyttöisyydestä.
SUS tarjoaa nopean ja luotettavan yleisen käytettävyyden mittarin, jonka avulla arvioijat voivat tunnistaa mahdollisia parannuksia ja saada näkemyksiä käyttäjien kokemuksista.
|
3. ja 12. kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
|
Valittujen potilaiden ravitsemustila arvioitiin PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) -kyselylomakkeella.
PG-SGA-kyselylomake koostuu kahdesta osasta: PG-osio, jonka potilas täyttää itsearvioinnin kautta ja joka sisältää tietoa viimeaikaisista painonmuutoksista, viimeaikaisista ravinnonsaannista, ruokavalioon, aktiivisuuteen ja toimintaan liittyvistä oireista ja merkeistä; ja SGA-osio, jonka tutkija täyttää arvioinnin jälkeen, mukaan lukien potilaan ikä taudin alkaessa, metabolisen stressin tila ja fyysisen tutkimuksen tulokset.
Molempien osien kokonaispistemäärä muodostaa PG-SGA-pistemäärän, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ravitsemustilaa.
PG-SGA-pistemäärä 4 tai enemmän on osoitus aliravitsemuksesta
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Qin, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-208-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .