COLORECTUM+ digitalt system for postoperativ kvalitetsforbedring ved tykktarmskreft
27. juli 2026 oppdatert av: RenJi Hospital
Konstruksjon og anvendelse av et digitalt postoperativt medisinsk kvalitetsevaluering og promoteringssystem for tykktarmskreft basert på COLORECTUM+-modellen
Dette er en enkeltsenter, prospektiv intervensjonsstudie. Totalt 236 kolorektal kreftpasienter som ble operert vil bli registrert og fulgt i 52 uker. Det digitale kvalitetsstyringssystemet for helsevesenet, basert på COLORECTUM+-modellen, vil bli brukt til kvalitetsevaluering etter behandling og kontinuerlig forbedring.
Pasienter vil bli administrert ved hjelp av en Internett+ plattform for helsetjenester etter behandling. Plattformen integrerer AI-teknologi for sanntids symptomanalyse og varsler. Pasienter vil rapportere symptomer og helsedata gjennom plattformen, som vil generere varsler basert på symptomenes alvorlighetsgrad for å veilede passende intervensjoner. Oppfølgingsvurderinger vil inkludere pasientens etterlevelse, tilfredshet, livskvalitet og helseutnyttelse.
Studien forventer å demonstrere at det digitale kvalitetsstyringssystemet for helsevesenet forbedrer oppfølgingsfrekvensen, øker pasientens etterlevelse, reduserer ikke-planlagte sykehusbesøk og øker den generelle pasienttilfredsheten. Funnene tar sikte på å gi bevis for implementering av digitale styringssystemer i kolorektal kreft etter behandling, noe som potensielt kan føre til forbedrede langsiktige resultater for pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere etterlevelsen av postoperative kolorektal kreftpasienter ved hjelp av en digital oppfølgingsplattform.
Det primære endepunktet er oppfølgingsfrekvens 3 måneder etter operasjonen.
De sekundære endepunktene er: oppfølgingsfrekvens ved 6, 9 og 12 måneder, etterlevelse i løpet av 12 måneder, medikamentoverholdelse (MMS-4), antall og årsaker til varsler utløst av pasienter, hyppighet og årsaker til pasientinitiert rapport , livskvalitet (FACT-C), pasienttilfredshet (FACIT-TS-PS), systemets brukervennlighet (SUS), overvåkingsfrekvensene for bildeundersøkelser, koloskopier og CEA-markører ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil bli analysert.
Forskjeller i kliniske utfall: progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, uønskede hendelser, forekomst av komplikasjoner, sykehusinnleggelser (uplanlagte sykehusbesøksrater, gjennomsnittlig ikke-planlagt sykehusoppholdsvarighet og potensielt forebyggbare akuttbesøk) er tilleggsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaomiao Wang
- Telefonnummer: +8617843321256
- E-post: wangxm0109@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200135
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- yunyue guo
- Telefonnummer: 021-68383312
- E-post: guoyunyue@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Patologisk bekreftet kolorektal kreftpasienter.
- Gjennomgikk kirurgi ved Colorectal Cancer Diagnosis and Treatment Center, Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få tilgang til elektroniske enheter som kan kobles til internett eller mobilkommunikasjon.
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- ECOG-poengsummen er større enn eller lik 3.
- Anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Kolorektale kreftpasienter som er registrert i 'Internet Plus' administrasjonsplattform for etterbehandling, bruker det digitale medisinske kvalitetsstyringssystemet basert på 'COLORECTUM+'-modellen for kvalitetsevaluering og kontinuerlig forbedring.
Plattformen integrerer AI, bruker naturlig språkbehandling og maskinlæring for å analysere pasientrapporterte symptomer, vurdere alvorlighetsgraden automatisk og generere varsler.
Varsler er klassifisert som gule, oransje eller røde.
Gult indikerer milde problemer med egenomsorgsanbefalinger; påfølgende gule varsler ber legen kontaktes innen 24 timer.
Oransje indikerer moderat alvorlighetsgrad, som krever legeintervensjon innen 24 timer.
Røde varsler indikerer alvorlige symptomer eller høyrisikomedisineringsfeil, noe som ber om umiddelbar varsling til legen og akuttteamet.
Systemet overvåker symptomendringer og oppdaterer varsler for å støtte behandlingsoptimalisering.
|
Kolorektale kreftpasienter som er registrert i 'Internet Plus' administrasjonsplattform for etterbehandling, bruker det digitale medisinske kvalitetsstyringssystemet basert på 'COLORECTUM+'-modellen for kvalitetsevaluering og kontinuerlig forbedring.
Plattformen integrerer AI, bruker naturlig språkbehandling og maskinlæring for å analysere pasientrapporterte symptomer, vurdere alvorlighetsgraden automatisk og generere varsler.
Varsler er klassifisert som gule, oransje eller røde.
Gult indikerer milde problemer med egenomsorgsanbefalinger; påfølgende gule varsler ber legen kontaktes innen 24 timer.
Oransje indikerer moderat alvorlighetsgrad, som krever legeintervensjon innen 24 timer.
Røde varsler indikerer alvorlige symptomer eller høyrisikomedisineringsfeil, noe som ber om umiddelbar varsling til legen og akuttteamet.
Systemet overvåker symptomendringer og oppdaterer varsler for å støtte behandlingsoptimalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tre måneders oppfølgingsrate
Tidsramme: 12 uker etter innmelding.
|
Vår mobilapplikasjon tar sikte på å overvåke tremåneders oppfølgingsfrekvens for pasienter, ved å vurdere om de overholder oppfølgingsplanen som skissert, og gir en strømlinjeformet tilnærming for å spore avtaler etter utskrivning.
Ved å bruke sanntidsvarslinger og enkle planleggingsfunksjoner, oppfordrer appen pasienter til å delta på oppfølgingsbesøkene, og sikrer kontinuitet i behandlingen.
Søknaden registrerer og analyserer data om planlagte og fullførte avtaler innen tre måneder etter utskrivning, og gir innsikt i overholdelsesrater og identifiserer faktorer som påvirker oppfølgingssamsvar.
Denne datadrevne tilnærmingen hjelper helsepersonell med å forbedre pasientresultater og optimalisere oppfølgingsstrategier.
|
12 uker etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker, vil pasientens etterlevelse bli vurdert ved hvert besøk.
|
Brukerens etterlevelse med mHealth-intervensjonen vil bli målt ved å følge tilnærmingene
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker, vil pasientens etterlevelse bli vurdert ved hvert besøk.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
|
Livskvalitet (QoL) ble fanget opp av undersøkelse med 27-Item Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), som består av 27 elementer med sammendrag av fysiske komponenter og mentale komponenter.
Poengområdet er 0 til 136, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig ikke-planlagte innleggelsesdager
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
Uplanlagte sykehusinnleggelsesdager" refererer til varigheten av sykehusopphold som skjer utenfor en pasients planlagte oppfølgingsplan.
Disse ikke-planlagte innleggelsene indikerer tilfeller der en pasients tilstand krever akutt eller uventet innleggelse, noe som gjenspeiler potensielle helsekomplikasjoner eller akutte behov utover den vanlige oppfølgingsplanen.
Overvåking av ikke-planlagte sykehusinnleggelsesdager kan gi verdifull innsikt i pasienthelseresultater, behandlingsledelse og effektiviteten til oppfølgingsprogrammer.
|
Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
|
Potensielt forebyggbare akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
"Potensielt forebyggbare nødbesøk" er definert som akuttbesøk der hoveddiagnosene inkluderer tilstander som anemi, kvalme, feber, dehydrering, nøytropeni, diaré, smerte, lungebetennelse, sepsis eller oppkast.
Disse besøkene representerer tilfeller der rettidig poliklinisk behandling, effektiv behandling eller forebyggende tiltak kan ha redusert behovet for akuttintervensjon.
Sporing av potensielt forebyggbare akuttbesøk hjelper helsepersonell med å identifisere områder for forbedring i poliklinisk behandling og forebyggende behandling, med sikte på å redusere unngåelig belastning på nødetatene.
|
Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
|
Antall og fordeling av varsler
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
"Antall og distribusjon av varsler" innebærer å samle pasientrapporterte symptomer, medisininformasjon og helsedata som tumormarkører og bilderesultater gjennom symptomspørreskjemaer og pasient selvrapporter.
Når risiko eller unormalt oppdages, utløses varsler automatisk.
Varsler er kategorisert etter haster og alvorlighetsgrad i gule, oransje og røde nivåer.
Beskrivende statistiske metoder brukes til å analysere varslingsforekomster, med frekvenser og prosenter som oppsummerer antall og årsaker for hver varslingstype.
Gjennomsnittlig antall utløste varsler per pasient, sammen med standardavviket, beregnes.
Korrelasjons- eller regresjonsanalyser brukes for å utforske sammenhenger mellom antall varsler og andre variabler.
|
Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
|
Antall og distribusjon av proaktive rapporter
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
Den 3., 6., 9. og 12. måneden etter påmelding
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av pasientoppfølgingen
|
FACIT-TS-PS-spørreskjemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - Pasienttilfredshet) er et verktøy utviklet for å evaluere pasienters tilfredshet med deres generelle behandling og bruken av spesifikke applikasjoner.
Den vurderer ulike aspekter ved behandlingstilfredshet, inkludert effektiviteten, bekvemmeligheten og den generelle opplevelsen av terapi, samt pasientens tilfredshet med digitale applikasjoner som brukes som en del av deres omsorg.
Innsikten fra dette spørreskjemaet hjelper helsepersonell med å forbedre behandlingstilnærminger og forbedre den pasientsentrerte utformingen av helseapplikasjoner.
|
Ved slutten av pasientoppfølgingen
|
|
Systembrukbarhet av det digitale helsekvalitetsstyringssystemet
Tidsramme: 3. og 12. måned etter innmelding
|
System Usability Scale (SUS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere brukervennligheten til et system.
Den består av 10 elementer med en fempunkts Likert-skala, som lar brukere uttrykke sitt nivå av enighet eller uenighet med utsagn om systemets funksjonalitet og brukervennlighet.
SUS gir et raskt og pålitelig mål på generell brukervennlighet, som gjør det mulig for evaluatorer å identifisere potensielle forbedringer og få innsikt i brukernes opplevelser.
|
3. og 12. måned etter innmelding
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
|
Ernæringsstatusen til de utvalgte pasientene ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
PG-SGA-spørreskjemaet består av to deler: PG-delen, som fylles ut av pasienten gjennom egenvurdering og inneholder informasjon om nylige vektendringer, nylig kostinntak, symptomer og tegn knyttet til kosthold, aktivitet og funksjon; og SGA-delen, som fylles ut av etterforskeren etter vurdering, inkludert pasientens alder ved sykdomsdebut, metabolsk stressstatus og fysiske undersøkelsesfunn.
Den totale poengsummen fra begge seksjonene utgjør PG-SGA-skåren, med høyere poengsum som indikerer dårligere ernæringsstatus.
En PG-SGA-score på 4 eller høyere er en indikasjon på underernæring
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Qin, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-208-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .