Sistema digital COLORECTUM+ para mejorar la calidad posoperatoria en cáncer colorrectal
27 de julio de 2026 actualizado por: RenJi Hospital
Construcción y Aplicación de un Sistema Digital de Evaluación y Promoción de la Calidad Médica Postoperatoria del Cáncer Colorrectal Basado en el Modelo COLORECTUM+
Este es un estudio intervencionista, prospectivo y unicéntrico. Se inscribirá y seguirá durante 52 semanas a un total de 236 pacientes con cáncer colorrectal que se sometieron a cirugía. El sistema digital de gestión de la calidad sanitaria, basado en el modelo COLORECTUM+, se utilizará para la evaluación de la calidad post-tratamiento y la mejora continua.
Los pacientes serán gestionados mediante una plataforma de gestión de la atención sanitaria posterior al tratamiento de Internet+. La plataforma integra tecnología de inteligencia artificial para análisis y alertas de síntomas en tiempo real. Los pacientes informarán síntomas y datos de salud a través de la plataforma, que generará alertas basadas en la gravedad de los síntomas para guiar las intervenciones adecuadas. Las evaluaciones de seguimiento incluirán la adherencia del paciente, la satisfacción, la calidad de vida y la utilización de la atención médica.
El estudio espera demostrar que el sistema digital de gestión de la calidad de la atención médica mejora las tasas de seguimiento, mejora la adherencia del paciente, reduce las visitas hospitalarias no planificadas y aumenta la satisfacción general del paciente. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar evidencia para la implementación de sistemas de gestión digital en la atención posterior al tratamiento del cáncer colorrectal, lo que podría conducir a mejores resultados a largo plazo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la adherencia del postoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal mediante una plataforma de seguimiento digital.
El criterio de valoración principal es la tasa de seguimiento a los 3 meses después de la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios son: tasa de seguimiento a los 6, 9 y 12 meses, adherencia durante 12 meses, adherencia a la medicación (MMS-4), número y motivos de las alertas activadas por los pacientes, frecuencia y motivos del informe iniciado por el paciente. , calidad de vida (FACT-C), satisfacción del paciente (FACIT-TS-PS), usabilidad del sistema (SUS), tasas de seguimiento de exámenes de imágenes, colonoscopias y marcadores CEA a las 3, Se analizarán los meses 6, 9 y 12.
Las diferencias en los resultados clínicos: la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, los eventos adversos, la incidencia de complicaciones, las admisiones hospitalarias (tasas de visitas hospitalarias no planificadas, duración promedio de la estancia hospitalaria no planificada y visitas de emergencia potencialmente prevenibles) son resultados adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomiao Wang
- Número de teléfono: +8617843321256
- Correo electrónico: wangxm0109@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200135
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
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Contacto:
- yunyue guo
- Número de teléfono: 021-68383312
- Correo electrónico: guoyunyue@renji.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Pacientes con cáncer colorrectal patológicamente confirmado.
- Se sometió a una cirugía en el Centro de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer Colorrectal, Cirugía Gastrointestinal, Hospital Renji, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- No se puede acceder a dispositivos electrónicos que puedan conectarse a Internet o comunicaciones móviles.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada.
- La puntuación ECOG es mayor o igual a 3.
- Considerado inadecuado para la participación por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Los pacientes con cáncer colorrectal inscritos en la plataforma de gestión postratamiento 'Internet Plus' utilizan el sistema digital de gestión de calidad médica basado en el modelo 'COLORECTUM+' para la evaluación de la calidad y la mejora continua.
La plataforma integra IA, utilizando procesamiento de lenguaje natural y aprendizaje automático para analizar los síntomas informados por los pacientes, evaluar automáticamente la gravedad y generar alertas.
Las alertas se clasifican en amarillas, naranjas o rojas.
El amarillo indica problemas leves con las recomendaciones de cuidado personal; Las alertas amarillas consecutivas solicitan el contacto con el médico dentro de las 24 horas.
El naranja indica gravedad moderada y requiere intervención médica dentro de las 24 horas.
Las alertas rojas indican síntomas graves o errores de medicación de alto riesgo, lo que requiere una notificación inmediata al médico y al equipo de emergencia.
El sistema monitorea los cambios de síntomas y actualiza las alertas para respaldar la optimización del tratamiento.
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Los pacientes con cáncer colorrectal inscritos en la plataforma de gestión postratamiento 'Internet Plus' utilizan el sistema digital de gestión de calidad médica basado en el modelo 'COLORECTUM+' para la evaluación de la calidad y la mejora continua.
La plataforma integra IA, utilizando procesamiento de lenguaje natural y aprendizaje automático para analizar los síntomas informados por los pacientes, evaluar automáticamente la gravedad y generar alertas.
Las alertas se clasifican en amarillas, naranjas o rojas.
El amarillo indica problemas leves con las recomendaciones de cuidado personal; Las alertas amarillas consecutivas solicitan el contacto con el médico dentro de las 24 horas.
El naranja indica gravedad moderada y requiere intervención médica dentro de las 24 horas.
Las alertas rojas indican síntomas graves o errores de medicación de alto riesgo, lo que requiere una notificación inmediata al médico y al equipo de emergencia.
El sistema monitorea los cambios de síntomas y actualiza las alertas para respaldar la optimización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la inscripción.
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Nuestra aplicación móvil tiene como objetivo monitorear la tasa de seguimiento de tres meses de los pacientes, evaluando si cumplen con el cronograma de seguimiento descrito, proporcionando un enfoque simplificado para realizar un seguimiento de las citas posteriores al alta.
Al utilizar notificaciones en tiempo real y funciones de programación sencillas, la aplicación anima a los pacientes a asistir a sus visitas de seguimiento, garantizando la continuidad de la atención.
La aplicación registra y analiza datos sobre citas programadas y completadas dentro de los tres meses posteriores al alta, ofreciendo información sobre las tasas de cumplimiento e identificando factores que afectan el cumplimiento del seguimiento.
Este enfoque basado en datos ayuda a los proveedores de atención médica a mejorar los resultados de los pacientes y optimizar las estrategias de seguimiento.
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A las 12 semanas después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas, se evaluará la adherencia del paciente en cada visita.
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La adherencia del usuario a la intervención de mHealth se medirá mediante los siguientes enfoques
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas, se evaluará la adherencia del paciente en cada visita.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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La calidad de vida (CdV) se capturó mediante una encuesta con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal de 27 elementos (FACT-C), que consta de 27 elementos con puntuaciones resumidas del componente físico y del componente mental.
El rango de puntuación es de 0 a 136, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Promedio de días de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Días de hospitalización no planificados" se refiere a la duración de las estadías en el hospital que ocurren fuera del plan de seguimiento programado de un paciente.
Estas admisiones no planificadas indican casos en los que la condición de un paciente requiere atención hospitalaria urgente o inesperada, lo que refleja posibles complicaciones de salud o necesidades agudas más allá del programa de seguimiento regular.
El seguimiento de los días de hospitalización no planificada puede proporcionar información valiosa sobre los resultados de salud de los pacientes, la gestión de la atención y la eficacia de los programas de seguimiento.
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Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Visitas al departamento de emergencias potencialmente evitables
Periodo de tiempo: Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Las "visitas de emergencia potencialmente prevenibles" se definen como visitas de emergencia en las que los diagnósticos primarios incluyen afecciones como anemia, náuseas, fiebre, deshidratación, neutropenia, diarrea, dolor, neumonía, sepsis o vómitos.
Estas visitas representan casos en los que la atención ambulatoria oportuna, el manejo eficaz o las medidas preventivas podrían haber reducido la necesidad de una intervención de emergencia.
El seguimiento de las visitas de emergencia potencialmente evitables ayuda a los proveedores de atención médica a identificar áreas de mejora en el manejo ambulatorio y la atención preventiva, con el objetivo en última instancia de reducir la tensión evitable en los servicios de emergencia.
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Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Número y distribución de alertas
Periodo de tiempo: Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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"Número y distribución de alertas" implica recopilar síntomas informados por los pacientes, información sobre medicamentos y datos de salud, como marcadores tumorales y resultados de imágenes, a través de cuestionarios de síntomas y autoinformes del paciente.
Cuando se detectan riesgos o anomalías, las alertas se activan automáticamente.
Las alertas se clasifican por urgencia y gravedad en niveles amarillo, naranja y rojo.
Se utilizan métodos estadísticos descriptivos para analizar las ocurrencias de alertas, con frecuencias y porcentajes que resumen el número y los motivos de cada tipo de alerta.
Se calcula el número promedio de alertas activadas por paciente, junto con la desviación estándar.
Se aplican análisis de correlación o regresión para explorar las relaciones entre el número de alertas y otras variables.
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Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Número y distribución de informes proactivos.
Periodo de tiempo: Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del paciente.
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El Cuestionario FACIT-TS-PS (Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Satisfacción con el Tratamiento - Satisfacción del Paciente) es una herramienta diseñada para evaluar la satisfacción de los pacientes con su tratamiento general y el uso de aplicaciones específicas.
Evalúa varios aspectos de la satisfacción del tratamiento, incluida la efectividad, la conveniencia y la experiencia general de la terapia, así como la satisfacción del paciente con las aplicaciones digitales utilizadas como parte de su atención.
Los conocimientos adquiridos a partir de este cuestionario ayudan a los proveedores de atención médica a mejorar los enfoques de tratamiento y mejorar el diseño de aplicaciones de atención médica centrado en el paciente.
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Al final del seguimiento del paciente.
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Usabilidad del sistema del sistema de gestión de calidad en salud digital.
Periodo de tiempo: El tercer y duodécimo mes después de la inscripción.
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario estandarizado que se utiliza para evaluar la usabilidad de un sistema.
Consta de 10 ítems con una escala Likert de cinco puntos, que permite a los usuarios expresar su nivel de acuerdo o desacuerdo con afirmaciones sobre la funcionalidad y facilidad de uso del sistema.
El SUS proporciona una medida rápida y confiable de la usabilidad general, lo que permite a los evaluadores identificar mejoras potenciales y obtener información sobre las experiencias de los usuarios.
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El tercer y duodécimo mes después de la inscripción.
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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El estado nutricional de los pacientes seleccionados se evaluó mediante el cuestionario de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA).
El cuestionario PG-SGA consta de dos partes: la sección PG, que el paciente completa mediante autoevaluación e incluye información sobre cambios recientes de peso, ingesta dietética reciente, síntomas y signos relacionados con la dieta, la actividad y la función; y la sección SGA, que el investigador completa después de la evaluación, incluida la edad del paciente al inicio de la enfermedad, el estado de estrés metabólico y los hallazgos del examen físico.
La puntuación total de ambas secciones constituye la puntuación PG-SGA, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado nutricional.
Una puntuación PG-SGA de 4 o superior es indicativa de desnutrición
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Qin, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-208-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .