慢性胃食道逆流症の症状がない患者におけるバレット食道の複数部位の検出
2026年9月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
この臨床試験の目標は、オフィスベースの新しい診断検査で個人のバレット食道を検出する方法を開発することです。 バレット食道は、口と胃を繋ぐ嚥下管（食道）の平らなピンク色の内壁が酸の逆流によって損傷する病気です。 この研究が答えようとしている主な質問は、「このアプローチはバレット食道のスクリーニングに対する有効性を証明できるか?」ということです。
参加者は次のことを行います:
- アンケートに参加してください。
- EsoCheckと呼ばれるカプセルバルーンテストを受けてください。
- EsoCheck サンプルを検査機関に送って、バレット食道の検出に使用される EsoGuard 検査を受けてもらいます。
- 参加者は標準治療の一環として上部内視鏡検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の全体的な目標は、EAC の前駆病変であるバレット食道 (BE) をすべて検出する効率的な集団スクリーニングのための非内視鏡法の有効性を実証することにより、食道腺癌 (EAC) による死亡をなくすことです。
EAC は 5 年生存率が 20% 未満の致死性の高い悪性腫瘍であり、米国での年間発生率は 14,000 人を超え、過去 30 年間で 6 倍以上に増加しています。
前悪性化生/新形成であるバレット食道は、EAC の前駆病変ですが、現在、患者が上部内視鏡検査 (EGD) を受けた場合にのみ検出可能です。
慢性GERD（胃腸逆流症）患者におけるEGDに対するガイドラインの推奨にもかかわらず、コスト、鎮静、受け入れの欠如などEGDに対する障壁があり、スクリーニングが非常に限られているため、EAC症例の95％以上で前例のBEが検出されないままとなっている。
EAC 予防における大きな進歩は、非内視鏡的バイオマーカーに基づいた BE 検出方法の開発によって達成されました。
この技術は、食道の非内視鏡サンプリングを 5 分間可能にするカプセル化飲み込み可能バルーン (EsoCheck) と、食道腫瘍を検出するメチル化 DNA パネル (EsoGuard) で構成されています。
研究チームは、EAC症例の60%を占める症候性胃食道逆流症患者集団におけるEC+EG検査の感度と特異度が90%を超えることを検証した。
この新しい提案では、研究チームは、EC+EG技術が非常に堅牢であり、高リスクだが無症候性で非感染性の集団のスクリーニングをさらに可能にすることを証明することにより、この技術の効果を倍増させ、BEに感染しているほぼすべての個人を検出することを計画している。 EAC 症例の残り 40% を占める胃食道逆流症患者は、現在のすべてのスクリーニング ガイドラインから完全に外れています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Brock
- 電話番号：216-844-3853
- メール：Wendy.brock@uhhospitals.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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主任研究者：
- Sachin Wani, MD
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コンタクト：
- Sachin Wani, MD
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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主任研究者：
- Marcia Canto, MD
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コンタクト：
- Marcia Canto, MD
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、027599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Nicholas Shaheen, MD
-
主任研究者：
- Nicholas Shaheen, MD
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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コンタクト：
- Prashanti Thota, MD
-
主任研究者：
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44016
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Amitabh Chak, MD
-
コンタクト：
- Amitabh Chak, MD
-
コンタクト：
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
スクリーニング結腸内視鏡検査を受けている患者は、BE スクリーニングの利用可能なコホートであり、一般集団の妥当な代表でもあります。 研究者がこの研究のために患者と連絡を取り、募集する場合は、結腸内視鏡検査の医師から許可が得られます。 胃食道逆流症がなく、BEのリスクがあり、以前にEGDを受けていない患者は、予定されている結腸内視鏡検査の前または検査時に募集されます。(9) 対象者は次のとおりです。
- 過去 10 年以内に EGD を受けておらず、インフォームドコンセントを提供でき、以下の条件を備えている成人。
- 既知の凝固障害がなく、既知の食道静脈瘤もなく、慢性抗凝固療法を受けておらず、以下に該当する場合:
- 重大な嚥下障害や嚥下痛はない。しかし、誰が持っています:
- 胃食道逆流症がないこと（毎週の胸やけや逆流がないこと、胃食道逆流症の治療薬を服用していないこと）、および次のとおりです。
- 50歳以上の成人で、以下のセットからBEの追加危険因子を2つ以上有する：中枢性肥満（ウエストサイズ＞女性で35インチ以上、男性で40インチ以上）、現在の喫煙者または喫煙歴＞10パック年、白人人種、男性の性別、少なくとも 2 人の家族で BE/EAC の病歴が確認されており、うち 1 人は一親等の親戚である。 BE は白人男性に最も多く見られますが、肥満および喫煙歴のある 50 歳以上の黒人女性も BE リスクが高く、同様に適格基準を満たします。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 過去 10 年間の EGD 処置の履歴
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 5年以上、毎週より頻繁な胸やけまたは逆流の病歴がある
- 一時的に中止できない抗凝固薬を服用している、またはINR > 1.5の凝固障害がある
- 食道静脈瘤または食道狭窄の既知の病歴
- 治験責任医師の医学的判断により、EsoCheck手順を受けること、EGD手順を受けること、および/または生検を受けることに対する禁忌。これには、凝固障害または食道憩室、食道瘻、および食道瘻の既知の病歴などの併存疾患が含まれますが、これらに限定されません。 /または食道潰瘍
- 錠剤を飲み込むなどの嚥下困難（嚥下障害）または嚥下痛（嚥下痛）の病歴
- 中咽頭腫瘍
- 単純な外科的噴門形成術を除く食道または胃の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EsoCheck + EsoGuard
参加者は EsoCheck テストを受けます。
EsoCheck によって生成されたサンプルは LucidDx に送信され、そこで EsoGuard アッセイが実行されます。
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FDA 承認の非内視鏡カプセル化飲み込み可能バルーン。
EsoCheck は、その後 EsoGuard アッセイでテストされるサンプルを生成します。
EsoCheck は実行され、約 5 分で完了します。
食道腫瘍を検出する承認済みの臨床検査用メチル化 DNA パネル。
EsoGuard アッセイは、EsoCheck サンプルをテストして、GERD 参加者の BE を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EsoCheck/EsoGuard 陽性参加者におけるバレット食道の陽性的中率
時間枠：最長5年
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この研究の主な目標は、20%を超えるPPV、つまり社会が推奨する慢性胃食道逆流症患者のEGDスクリーニングの10%より少なくとも2倍高いPPVを提供する、非胃食道逆流症患者向けの非内視鏡スクリーニング検査を開発することである。追加の危険因子がある場合。
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最長5年
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高リスク胃食道逆流症陰性集団の EsoCheck/EsoGuard 検査陰性被験者におけるバレット食道の有病率
時間枠：最長5年
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この研究では、EC/EG 陰性被験者のサンプルで内視鏡検査も実施し、検査陽性集団と検査陰性集団で BE が豊富であることを確認します。
これは、高リスクの胃食道逆流症陰性集団における BE の有病率によって測定されます。
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最長5年
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非GERDスクリーニング集団における真陽性と偽陽性のEsoCheck/EsoGuard検査の組織起源
時間枠：最長5年
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BE 陽性の場合は、EsoGuard によって検出されるメチル化ビメンチン (mVim) およびメチル化 CCNA1 (mCCNA1) DNA の領域の範囲をマッピングするために、BE セグメント全体にわたって 2 cm ごとに生検が行われます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amitabh Chak, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2028年9月27日
研究の完了 (推定)
2029年9月27日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。