Detecção de vários locais do esôfago de Barrett em pacientes sem sintomas crônicos de DRGE
14 de setembro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver um método para detectar o esôfago de Barrett em indivíduos com um novo teste diagnóstico em consultório. O esôfago de Barrett é uma condição na qual o revestimento rosado e achatado do tubo de deglutição que conecta a boca ao estômago (o esôfago) é danificado pelo refluxo ácido. A principal questão que pretende responder é: Esta abordagem pode demonstrar eficácia no rastreio do esófago de Barrett?
Os participantes irão:
- Participe de um questionário.
- Faça um teste de balão-cápsula, chamado EsoCheck.
- Envie sua amostra EsoCheck ao laboratório para um teste EsoGuard, que é usado para detectar o esôfago de Barrett.
- Os participantes serão submetidos à endoscopia digestiva alta como parte do tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste ensaio clínico é eliminar mortes por Adenocarcinoma de Esôfago (EAC), demonstrando a eficácia de um método não endoscópico para triagem populacional eficiente para detectar todo o esôfago de Barrett (BE), a lesão precursora do EAC.
EAC é uma malignidade altamente letal com menos de 20% de sobrevida em 5 anos e uma incidência anual nos EUA> 14.000 que aumentou mais de 6 vezes nas últimas três décadas.
O esôfago de Barrett, uma metaplasia/neoplasia pré-maligna, é a lesão precursora do EAC, mas atualmente é detectável apenas quando os pacientes são submetidos à endoscopia digestiva alta (EGD).
Apesar das recomendações das Diretrizes para EGD em pacientes com DRGE crônica (doença do refluxo gastrointestinal), as barreiras para EGD, que incluem custo, sedação e falta de aceitação, têm uma triagem tão severamente limitada que a EB antecedente permanece não detectada em mais de 95% dos casos de EAC.
Um grande avanço na prevenção da EAC foi feito com o desenvolvimento de um método não endoscópico baseado em biomarcadores para detectar BE.
A tecnologia consiste em um balão engolido encapsulado (EsoCheck) que permite uma amostragem não endoscópica do esôfago em 5 minutos, combinado com um painel de DNA metilado que detecta neoplasia esofágica (EsoGuard).
A equipe de pesquisa validou a sensibilidade e especificidade > 90% dos testes EC+EG na população de indivíduos com DRGE sintomática e que representam 60% dos casos de EAC.
Nesta nova proposta, a equipa de investigação planeia duplicar o impacto desta tecnologia para detectar quase todos os indivíduos portadores de BE, provando que a tecnologia EC+EG é tão robusta que permite ainda o rastreio de uma população de alto risco, mas assintomática, não- Indivíduos com DRGE que representam os 40% restantes dos casos de EAC, mas que estão totalmente fora de todas as diretrizes de triagem atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Brock
- Número de telefone: 216-844-3853
- E-mail: Wendy.brock@uhhospitals.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Investigador principal:
- Sachin Wani, MD
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Contato:
- Sachin Wani, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Investigador principal:
- Marcia Canto, MD
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Contato:
- Marcia Canto, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 027599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Nicholas Shaheen, MD
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Investigador principal:
- Nicholas Shaheen, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Contato:
- Prashanti Thota, MD
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Investigador principal:
- Prashanti Thota, MD
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Investigador principal:
- Amitabh Chak, MD
-
Contato:
- Amitabh Chak, MD
-
Contato:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes submetidos à colonoscopia de triagem são uma coorte acessível para triagem de BE e também são uma representação razoável da população em geral. A permissão será obtida dos médicos de colonoscopia para que os pesquisadores entrem em contato e recrutem pacientes para este estudo. Pacientes sem DRGE, que apresentam risco de EB e que não tiveram EGD anterior, serão recrutados antes ou no momento da colonoscopia agendada.(9) Os elegíveis serão:
- Adultos que não tiveram EGD anterior nos últimos dez anos e são capazes de fornecer consentimento informado e que têm:
- Sem coagulopatia conhecida, sem varizes esofágicas conhecidas, sem terapia anticoagulante crônica e com:
- Sem disfagia ou odinofagia significativa; mas quem tem:
- Ausência de DRGE (ausência de azia ou regurgitação semanal, sem uso de medicamentos para DRGE) e são:
- Adultos > 50 anos, que também apresentam dois ou mais fatores de risco adicionais para BE do conjunto de: obesidade central (tamanho da cintura > 35 polegadas para mulheres e > 40 polegadas para homens), fumante atual ou histórico de tabagismo > 10 maços-ano, brancos raça, sexo masculino, história confirmada de BE/EAC em pelo menos dois familiares, sendo um parente de primeiro grau. Embora a BE seja mais prevalente em homens brancos, uma mulher negra com mais de 50 anos de idade, com obesidade e um histórico positivo de tabagismo também teria um risco aumentado de BE e atenderia igualmente aos critérios de elegibilidade.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- História de procedimento anterior de EGD nos últimos dez anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- História de azia ou regurgitação semanal mais frequente há cinco ou mais anos
- Em uso de medicamento(s) anticoagulante(s) que não podem ser temporariamente descontinuados ou coagulopatia com INR > 1,5
- História conhecida de varizes esofágicas ou estenose esofágica
- Qualquer contra-indicação, conforme considerado no julgamento médico do Investigador, para se submeter ao procedimento EsoCheck, submeter-se ao procedimento EGD e/ou realizar biópsias, incluindo, mas não se limitando a, devido a comorbidades, como coagulopatia ou história conhecida de divertículos esofágicos, fístula esofágica e /ou ulceração esofágica
- História de dificuldade para engolir (disfagia) ou dor ao engolir (odinofagia), incluindo engolir comprimidos
- Tumor orofaríngeo
- História de cirurgia esofágica ou gástrica, com exceção de procedimento cirúrgico de fundoplicatura não complicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EsoCheck + EsoGuard
Os participantes serão submetidos a um teste EsoCheck.
A amostra produzida pelo EsoCheck será enviada para LucidDx onde o ensaio EsoGuard será realizado.
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Balão para engolir encapsulado, não endoscópico, aprovado pela FDA.
O EsoCheck produzirá uma amostra que será posteriormente testada com o ensaio EsoGuard.
O EsoCheck é realizado e concluído em aproximadamente 5 minutos.
Laboratório aprovado, painel de DNA metilado que detecta neoplasia esofágica.
O ensaio EsoGuard testa as amostras do EsoCheck para detectar BE em participantes com DRGE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo para esôfago de Barret em participantes positivos do EsoCheck/EsoGuard
Prazo: Até 5 anos
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O objetivo principal deste estudo é desenvolver um teste de triagem não endoscópico para a população sem DRGE que forneça um VPP> 20%, ou seja, pelo menos 2 vezes maior do que o VPP de 10% da triagem de EGD recomendada pela sociedade para pacientes com DRGE crônica. com quaisquer fatores de risco adicionais.
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Até 5 anos
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Prevalência do esôfago de Barrett em indivíduos com teste EsoCheck/EsoGuard negativos de uma população negativa de alto risco para DRGE
Prazo: Até 5 anos
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Este estudo também realizará endoscopia em uma amostra de indivíduos negativos para EC/EG para confirmar que BE é enriquecido na população de teste positivo versus teste negativo.
Isso será medido pela prevalência de BE em uma população negativa para DRGE de alto risco.
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Até 5 anos
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Origens teciduais de testes EsoCheck/EsoGuard verdadeiros positivos versus falsos positivos na população de triagem sem DRGE
Prazo: Até 5 anos
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Em casos positivos para BE, biópsias serão realizadas a cada 2 cm ao longo do segmento BE para mapear a extensão do campo de Vimentina metilada (mVim) e DNA de CCNA1 metilado (mCCNA1) detectado pelo EsoGuard.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE10224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .