Detección multisitio del esófago de Barrett en pacientes sin síntomas crónicos de ERGE
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar un método para detectar el esófago de Barrett en individuos con una nueva prueba de diagnóstico en el consultorio. El esófago de Barrett es una afección en la que el revestimiento plano y rosado del tubo para tragar que conecta la boca con el estómago (el esófago) resulta dañado por el reflujo ácido. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Puede este enfoque demostrar eficacia para la detección del esófago de Barrett?
Los participantes:
- Participa en un cuestionario.
- Sométete a una prueba de cápsula con balón, llamada EsoCheck.
- Haga que envíen su muestra de EsoCheck al laboratorio para una prueba EsoGuard, que se utiliza para detectar el esófago de Barrett.
- Los participantes se someterán a una endoscopia superior como parte del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo clínico es eliminar las muertes por adenocarcinoma de esófago (EAC) demostrando la eficacia de un método no endoscópico para el cribado poblacional eficiente para detectar todo el esófago de Barrett (EB), la lesión precursora del EAC.
La EAC es una neoplasia altamente letal con menos de 20% de supervivencia a cinco años y una incidencia anual en Estados Unidos > 14 000 que se ha multiplicado por más de 6 en las últimas tres décadas.
El esófago de Barrett, una metaplasia/neoplasia premaligna, es la lesión precursora del EAC, pero actualmente sólo es detectable cuando los pacientes se someten a una endoscopia superior (EGD).
A pesar de las recomendaciones de las guías para la EGD en pacientes con ERGE (enfermedad por reflujo gastrointestinal) crónica, las barreras para la EGD, que incluyen el costo, la sedación y la falta de aceptación, han limitado tan severamente la detección que el antecedente de BE no se detecta en más del 95% de los casos de EAC.
Se logró un avance importante en la prevención de EAC mediante el desarrollo de un método no endoscópico basado en biomarcadores para detectar BE.
La tecnología consiste en un globo tragable encapsulado (EsoCheck) que permite un muestreo no endoscópico del esófago durante 5 minutos, combinado con un panel de ADN metilado que detecta neoplasia esofágica (EsoGuard).
El equipo de investigación validó la sensibilidad y especificidad > 90 % de las pruebas EC+EG en la población de personas que tienen ERGE sintomática y que representan el 60 % de los casos de EAC.
En esta nueva propuesta, el equipo de investigación planea duplicar el impacto de esta tecnología para detectar casi todos los individuos que albergan BE, al demostrar que la tecnología EC+EG es tan sólida que permite detectar aún más a una población de alto riesgo, pero asintomática, no Personas con ERGE que representan el 40% restante de los casos de EAC, pero que quedan totalmente fuera de todas las pautas de detección actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Brock
- Número de teléfono: 216-844-3853
- Correo electrónico: Wendy.brock@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Investigador principal:
- Sachin Wani, MD
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Contacto:
- Sachin Wani, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Investigador principal:
- Marcia Canto, MD
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Contacto:
- Marcia Canto, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 027599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Investigador principal:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contacto:
- Prashanti Thota, MD
-
Investigador principal:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Investigador principal:
- Amitabh Chak, MD
-
Contacto:
- Amitabh Chak, MD
-
Contacto:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes sometidos a colonoscopia de detección son una cohorte accesible para la detección de BE y también son una representación razonable de la población general. Se obtendrá permiso de los médicos de colonoscopia para que los investigadores se comuniquen y recluten pacientes para este estudio. Los pacientes sin ERGE, que corren riesgo de sufrir EB y que no hayan tenido una EGD previa, serán reclutados antes o en el momento de la colonoscopia programada.(9) Los elegibles serán:
- Adultos que no hayan tenido una EGD previa en los últimos diez años, que puedan dar su consentimiento informado y que tengan:
- No se conocen coagulopatías ni várices esofágicas conocidas, no reciben tratamiento anticoagulante crónico y tienen:
- Sin disfagia u odinofagia significativas; pero ¿quiénes tienen?
- Ausencia de ERGE (ausencia de acidez estomacal o regurgitación semanal, no tomando medicamentos para ERGE) y son:
- Adultos > 50 años, que también tienen dos o más factores de riesgo agregados para BE del conjunto de: obesidad central (tamaño de cintura > 35 pulgadas para mujeres y > 40 pulgadas para hombres), fumador actual o historial de tabaquismo > 10 paquetes al año, blanco raza, sexo masculino, antecedentes confirmados de BE/EAC en al menos dos miembros de la familia, uno de ellos pariente de primer grado. Si bien la BE es más prevalente en hombres blancos, una mujer negra mayor de 50 años con obesidad y un historial positivo de tabaquismo también tendría un mayor riesgo de BE y cumpliría igualmente con los criterios de elegibilidad.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historial de procedimiento EGD previo en los últimos diez años.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Historial de acidez estomacal o regurgitación semanal más frecuente durante cinco o más años.
- Con medicamentos anticoagulantes que no pueden suspenderse temporalmente o coagulopatía con INR > 1,5
- Historia conocida de várices esofágicas o estenosis esofágica.
- Cualquier contraindicación, según se considere a criterio médico del investigador, para someterse al procedimiento EsoCheck, someterse al procedimiento EGD y/o tomar biopsias, incluidas, entre otras, debido a comorbilidades como coagulopatía o antecedentes conocidos de divertículos esofágicos, fístula esofágica y /o ulceración esofágica
- Antecedentes de dificultad para tragar (disfagia) o dolor al tragar (odinofagia), incluida la deglución de pastillas.
- Tumor orofaríngeo
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, con excepción de un procedimiento de funduplicatura quirúrgica no complicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EsoCheck + EsoGuard
Los participantes se someterán a una prueba EsoCheck.
La muestra producida por EsoCheck se enviará a LucidDx donde se realizará el ensayo EsoGuard.
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Balón tragable encapsulado, no endoscópico, aprobado por la FDA.
EsoCheck producirá una muestra que posteriormente se analizará con el ensayo EsoGuard.
El EsoCheck se realiza y completa en aproximadamente 5 minutos.
Laboratorio homologado, panel de ADN metilado que detecta neoplasia esofágica.
El ensayo EsoGuard prueba las muestras de EsoCheck para detectar BE en participantes con ERGE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo para el esófago de Barret en participantes positivos de EsoCheck/EsoGuard
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El objetivo principal de este estudio es desarrollar una prueba de detección no endoscópica para la población sin ERGE que proporcione un VPP> 20%, es decir, al menos 2 veces mayor que el VPP del 10% recomendado por la sociedad para la detección con EGD de pacientes con ERGE crónica. con cualquier factor de riesgo adicional.
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Hasta 5 años
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Prevalencia del esófago de Barrett en sujetos negativos a la prueba EsoCheck/EsoGuard de una población negativa de ERGE de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Este estudio también realizará endoscopia en una muestra de sujetos EC/EG negativos para confirmar que BE está enriquecido en la población con prueba positiva versus la población con prueba negativa.
Esto se medirá por la prevalencia de BE en una población negativa de ERGE de alto riesgo.
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Hasta 5 años
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Orígenes tisulares de las pruebas EsoCheck/EsoGuard positivas verdaderas versus falsas positivas en una población sin detección de ERGE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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En los casos BE positivos, se tomarán biopsias cada 2 cm a lo largo del segmento BE para mapear la extensión del campo de ADN de Vimentina metilada (mVim) y CCNA1 metilado (mCCNA1) detectado por EsoGuard.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE10224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .