Wielomiejscowe wykrywanie przełyku Barretta u pacjentów bez przewlekłych objawów GERD
14 września 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie metody wykrywania przełyku Barretta u osób za pomocą nowego testu diagnostycznego przeprowadzanego w gabinecie lekarskim. Przełyk Barretta to stan, w którym płaska różowa wyściółka rurki połykającej łącząca jamę ustną z żołądkiem (przełyk) ulega uszkodzeniu w wyniku refluksu żołądkowego. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy to podejście może wykazać skuteczność w badaniach przesiewowych przełyku Barretta?
Uczestnicy będą:
- Weź udział w ankiecie.
- Poddaj się testowi z balonem kapsułkowym, zwanym EsoCheck.
- Poproś o przesłanie próbki EsoCheck do laboratorium w celu wykonania testu EsoGuard, który służy do wykrywania przełyku Barretta.
- W ramach standardowego leczenia uczestnicy zostaną poddani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest wyeliminowanie zgonów spowodowanych gruczolakorakiem przełyku (EAC) poprzez wykazanie skuteczności metody nieendoskopowej w skutecznych badaniach przesiewowych populacji w celu wykrycia całego przełyku Barretta (BE), zmiany poprzedzającej EAC.
EAC to wysoce śmiertelny nowotwór złośliwy, w którym odsetek 5-letnich przeżyć wynosi mniej niż 20%, a roczna zapadalność na tę chorobę w USA wynosi > 14 000, a liczba ta wzrosła ponad 6-krotnie w ciągu ostatnich trzech dekad.
Przełyk Barretta, metaplazja/neoplazja przednowotworowa, jest zmianą poprzedzającą EAC, ale obecnie można ją wykryć jedynie u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD).
Pomimo zaleceń wytycznych dotyczących EGD u pacjentów z przewlekłą GERD (chorobą refluksową przewodu pokarmowego), bariery utrudniające EGD, do których należą koszty, sedacja i brak akceptacji, powodują tak poważnie ograniczone badania przesiewowe, że poprzedzająca BE pozostaje niewykryta w ponad 95% przypadków EAC.
Duży postęp w zapobieganiu EAC nastąpił dzięki opracowaniu nieendoskopowej metody wykrywania BE, opartej na biomarkerach.
Technologia składa się z kapsułkowanego balonu do połykania (EsoCheck) umożliwiającego 5-minutowe nieendoskopowe pobieranie próbek przełyku w połączeniu z panelem metylowanego DNA wykrywającym neoplazję przełyku (EsoGuard).
Zespół badawczy potwierdził czułość i swoistość badania EC+EG na poziomie > 90% w populacji osób z objawowym GERD, które stanowią 60% przypadków EAC.
W tej nowej propozycji zespół badawczy planuje podwoić wpływ tej technologii w celu wykrycia prawie wszystkich osób będących nosicielami BE, udowadniając, że technologia EC+EG jest na tyle solidna, że umożliwia dalsze badania przesiewowe populacji wysokiego ryzyka, ale bezobjawowych, nieobjawowych. Osoby z GERD, które stanowią pozostałe 40% przypadków EAC, ale które całkowicie nie spełniają wszystkich aktualnych wytycznych dotyczących badań przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wendy Brock
- Numer telefonu: 216-844-3853
- E-mail: Wendy.brock@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Główny śledczy:
- Sachin Wani, MD
-
Kontakt:
- Sachin Wani, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Główny śledczy:
- Marcia Canto, MD
-
Kontakt:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 027599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Główny śledczy:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Prashanti Thota, MD
-
Główny śledczy:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej stanowią grupę dostępną do badań przesiewowych w kierunku BE, a także stanowią rozsądną reprezentację populacji ogólnej. Uzyskane zostanie pozwolenie od lekarzy zajmujących się kolonoskopią, aby badacze mogli kontaktować się z pacjentami i rekrutować ich do tego badania. Pacjenci bez GERD, obciążeni ryzykiem BE i którzy nie mieli wcześniej EGD, będą rekrutowani przed planowaną kolonoskopią lub w jej trakcie.(9) Kwalifikującymi się będą:
- Dorośli, którzy nie mieli wcześniej EGD w ciągu ostatnich dziesięciu lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz którzy:
- Nie stwierdzono koagulopatii, nie stwierdzono żylaków przełyku, nie stosowano przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej oraz:
- Brak znaczącej dysfagii i odynofagii; ale kto ma:
- Brak GERD (brak cotygodniowej zgagi lub zarzucania treści żołądkowej, nie przyjmowanie leków na GERD) i są:
- Dorośli > 50. roku życia, u których dodatkowo występują dwa lub więcej czynniki ryzyka BE z zestawu: otyłość centralna (obwód talii > 35 cali u kobiet i > 40 cali u mężczyzn), palący obecnie lub w wywiadzie > 10 paczkolat, kolor biały rasa, płeć męska, potwierdzona historia BE/EAC u co najmniej dwóch członków rodziny, w tym jednego krewnego pierwszego stopnia. Chociaż BE występuje najczęściej u białych mężczyzn, czarne kobiety w wieku powyżej 50 lat, z otyłością i dodatnią historią palenia również są w grupie zwiększonego ryzyka BE i w równym stopniu spełniają kryteria kwalifikacyjne.
- Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszej procedury EGD w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia cotygodniowej częstszej zgagi lub zarzucania treści żołądkowej przez pięć lub więcej lat
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można tymczasowo odstawić, lub koagulopatia z INR > 1,5
- Znana historia żylaków przełyku lub zwężenia przełyku
- Wszelkie przeciwwskazania, uznane w ocenie lekarskiej badacza, do poddania się procedurze EsoCheck, poddaniu się procedurze EGD i/lub pobraniu biopsji, w tym między innymi spowodowane chorobami współistniejącymi, takimi jak koagulopatia lub znana historia uchyłków przełyku, przetoki przełykowej i /lub owrzodzenie przełyku
- Historia trudności w połykaniu (dysfagia) lub bolesnego połykania (odynofagia), w tym połykanie tabletek
- Guz jamy ustnej i gardła
- Historia operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem nieskomplikowanego zabiegu fundoplikacji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EsoCheck + EsoGuard
Uczestnicy zostaną poddani testowi EsoCheck.
Próbka wytworzona przez EsoCheck zostanie wysłana do LucidDx, gdzie zostanie przeprowadzony test EsoGuard.
|
Zatwierdzony przez FDA, nieendoskopowy, kapsułkowany balon do połykania.
EsoCheck wygeneruje próbkę, która zostanie następnie zbadana za pomocą testu EsoGuard.
EsoCheck wykonuje się i kończy w ciągu około 5 minut.
Atestowane laboratorium, panel metylowanego DNA wykrywający neoplazję przełyku.
Test EsoGuard testuje próbki EsoCheck w celu wykrycia BE u pacjentów z GERD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna przełyku Barreta u uczestników z wynikiem pozytywnym EsoCheck/EsoGuard
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Głównym celem tego badania jest opracowanie nieendoskopowego testu przesiewowego dla populacji osób bez GERD, który zapewni PPV >20%, tj. co najmniej 2-krotnie więcej niż 10% PPV zalecane przez społeczeństwo w badaniach przesiewowych EGD u pacjentów z przewlekłą refluksem refluksowym. z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania przełyku Barretta w testach EsoCheck/EsoGuard u pacjentów z ujemnym wynikiem testu EsoCheck/EsoGuard z populacji wysokiego ryzyka z ujemnym wynikiem na chorobę GERD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W badaniu tym zostanie również przeprowadzona endoskopia na próbie pacjentów z ujemnym wynikiem testu EC/EG, aby potwierdzić, że BE jest wzbogacony w populacji osób z wynikiem pozytywnym w porównaniu z populacją z ujemnym wynikiem testu.
Będzie to mierzone na podstawie częstości występowania BE w populacji wysokiego ryzyka, u której nie występuje GERD.
|
Do 5 lat
|
|
Pochodzenie tkankowe prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich testów EsoCheck/EsoGuard w populacji przesiewowej bez GERD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W przypadkach BE pozytywnych co 2 cm w segmencie BE będą pobierane biopsje w celu mapowania zasięgu pola DNA metylowanej wimentyny (mVim) i metylowanego CCNA1 (mCCNA1) wykrytego przez EsoGuard.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE10224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .