Multi-Site-Erkennung des Barrett-Ösophagus bei Patienten ohne chronische GERD-Symptome
14. September 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Erkennung von Barrett-Ösophagus bei Personen mit einem neuen praxisbasierten Diagnosetest. Barrett-Ösophagus ist eine Erkrankung, bei der die flache rosafarbene Auskleidung des Schluckschlauchs, der den Mund mit dem Magen verbindet (Speiseröhre), durch sauren Reflux beschädigt wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann dieser Ansatz seine Wirksamkeit beim Screening des Barrett-Ösophagus nachweisen?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an einem Fragebogen teil.
- Machen Sie einen Kapselballontest namens EsoCheck.
- Lassen Sie Ihre EsoCheck-Probe für einen EsoGuard-Test zur Erkennung von Barrett-Ösophagus ins Labor schicken.
- Die Teilnehmer werden im Rahmen der Standardversorgung einer oberen Endoskopie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Todesfälle durch Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) zu eliminieren, indem die Wirksamkeit einer nicht-endoskopischen Methode für ein effizientes Bevölkerungsscreening zur Erkennung des gesamten Barrett-Ösophagus (BE), der Vorläuferläsion des EAC, demonstriert wird.
EAC ist eine äußerst tödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20 % und einer jährlichen Inzidenz von > 14.000 in den USA, die in den letzten drei Jahrzehnten um mehr als das Sechsfache angestiegen ist.
Der Barrett-Ösophagus, eine prämaligne Metaplasie/Neoplasie, ist die Vorläuferläsion der EAC, ist jedoch derzeit nur nachweisbar, wenn sich Patienten einer oberen Endoskopie (EGD) unterziehen.
Trotz der Leitlinienempfehlungen für EGD bei Patienten mit chronischer GERD (gastrointestinaler Refluxkrankheit) haben Hürden für EGD, zu denen Kosten, Sedierung und mangelnde Akzeptanz gehören, das Screening so stark eingeschränkt, dass vorangegangene BE in über 95 % der EAC-Fälle unentdeckt bleiben.
Ein großer Fortschritt in der EAC-Prävention wurde durch die Entwicklung einer nicht-endoskopischen Biomarker-basierten Methode zum Nachweis von BE erzielt.
Die Technologie besteht aus einem gekapselten, schluckbaren Ballon (EsoCheck), der eine 5-minütige nicht-endoskopische Probenahme der Speiseröhre ermöglicht, kombiniert mit einem methylierten DNA-Panel, das Ösophagus-Neoplasien erkennt (EsoGuard).
Das Forschungsteam validierte die > 90 %ige Sensitivität und Spezifität von EC+EG-Tests in der Population von Personen mit symptomatischer GERD, die 60 % der EAC-Fälle ausmachen.
In diesem neuen Vorschlag plant das Forschungsteam, die Wirkung dieser Technologie zu verdoppeln, um nahezu alle Individuen zu erkennen, die BE in sich tragen, indem es beweist, dass die EC+EG-Technologie so robust ist, dass sie darüber hinaus das Screening einer Bevölkerung mit hohem Risiko, aber asymptomatischen, nicht-symptomatischen GERD-Personen, die die restlichen 40 % der EAC-Fälle ausmachen, die jedoch völlig außerhalb aller aktuellen Screening-Richtlinien liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wendy Brock
- Telefonnummer: 216-844-3853
- E-Mail: Wendy.brock@uhhospitals.org
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado
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Hauptermittler:
- Sachin Wani, MD
-
Kontakt:
- Sachin Wani, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Hauptermittler:
- Marcia Canto, MD
-
Kontakt:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 027599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Hauptermittler:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Prashanti Thota, MD
-
Hauptermittler:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hauptermittler:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, sind eine zugängliche Kohorte für das BE-Screening und stellen auch eine angemessene Repräsentation der Allgemeinbevölkerung dar. Die Erlaubnis der Koloskopieärzte wird eingeholt, damit Forscher Patienten für diese Studie kontaktieren und rekrutieren können. Patienten ohne GERD, bei denen das Risiko einer BE besteht und die noch keine EGD hatten, werden vor oder zum Zeitpunkt der geplanten Koloskopie rekrutiert.(9) Berechtigt sind:
- Erwachsene, die in den letzten zehn Jahren noch keine EGD hatten, eine Einverständniserklärung abgeben können und Folgendes haben:
- Keine bekannte Koagulopathie, keine bekannten Ösophagusvarizen, nicht unter chronischer Antikoagulationstherapie und haben:
- Keine signifikante Dysphagie oder Odynophagie; aber wer hat:
- Fehlen von GERD (kein wöchentliches Sodbrennen oder Aufstoßen, keine Einnahme von Medikamenten gegen GERD) und sind:
- Erwachsene > 50 Jahre, die außerdem zwei oder mehr zusätzliche Risikofaktoren für BE aus der Reihe haben: zentrale Fettleibigkeit (Taillenumfang > 35 Zoll bei Frauen und > 40 Zoll bei Männern), aktueller Raucher oder Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, weiß Rasse, männliches Geschlecht, bestätigte Vorgeschichte von BE/EAC bei mindestens zwei Familienmitgliedern, von denen eines ein Verwandter ersten Grades ist. Während BE bei weißen Männern am häufigsten vorkommt, wäre eine schwarze Frau über 50 mit Fettleibigkeit und einer positiven Raucheranamnese ebenfalls einem erhöhten BE-Risiko ausgesetzt und würde ebenfalls die Zulassungskriterien erfüllen.
- Die Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer EGD-Eingriffe in den letzten zehn Jahren
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese: Seit fünf oder mehr Jahren wöchentlich häufigeres Sodbrennen oder Aufstoßen
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können, oder Koagulopathie mit INR > 1,5
- Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Ösophagusstrikturen
- Jede Kontraindikation, die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes für die Durchführung des EsoCheck-Verfahrens, die Durchführung des EGD-Verfahrens und/oder die Entnahme von Biopsien gilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aufgrund von Komorbiditäten wie Koagulopathie oder einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusdivertikeln, Ösophagusfisteln usw /oder Ösophagusgeschwüre
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie), einschließlich beim Schlucken von Tabletten
- Oropharyngealer Tumor
- Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten chirurgischen Fundoplikatio
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EsoCheck + EsoGuard
Die Teilnehmer werden einem EsoCheck-Test unterzogen.
Die vom EsoCheck erzeugte Probe wird an LucidDx gesendet, wo der EsoGuard-Assay durchgeführt wird.
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Von der FDA zugelassener, nicht endoskopischer, gekapselter, schluckbarer Ballon.
EsoCheck produziert eine Probe, die anschließend mit dem EsoGuard-Assay getestet wird.
Der EsoCheck ist in ca. 5 Minuten durchgeführt und abgeschlossen.
Zugelassenes Labor, methyliertes DNA-Panel zum Nachweis von Neoplasien der Speiseröhre.
Der EsoGuard-Assay testet die EsoCheck-Proben, um BE bei GERD-Teilnehmern nachzuweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert für Barret-Ösophagus bei EsoCheck/EsoGuard-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-endoskopischen Screening-Tests für die Nicht-GERD-Population, der einen PPV von >20 % liefert, d mit eventuellen zusätzlichen Risikofaktoren.
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Bis zu 5 Jahre
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Prävalenz des Barrett-Ösophagus bei Probanden mit negativem EsoCheck/EsoGuard-Test aus einer Hochrisiko-GERD-negativen Population
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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In dieser Studie wird auch eine Endoskopie an einer Stichprobe von EC/EG-negativen Probanden durchgeführt, um zu bestätigen, dass BE in der testpositiven gegenüber der testnegativen Population angereichert ist.
Dies wird anhand der Prävalenz von BE in einer GERD-negativen Hochrisikopopulation gemessen.
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Bis zu 5 Jahre
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Gewebeursprünge von richtig positiven im Vergleich zu falsch positiven EsoCheck/EsoGuard-Tests in der Nicht-GERD-Screening-Population
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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In BE-positiven Fällen werden alle 2 cm Biopsien über das BE-Segment entnommen, um die Ausdehnung des von EsoGuard erkannten Feldes aus methylierter Vimentin- (mVim) und methylierter CCNA1-DNA (mCCNA1) zu kartieren.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
27. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE10224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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