Многоцентровое обнаружение пищевода Барретта у пациентов без симптомов хронической ГЭРБ
14 сентября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Целью этого клинического исследования является разработка метода выявления пищевода Барретта у людей с помощью нового диагностического теста, проводимого в офисе. Пищевод Барретта — это состояние, при котором плоская розовая оболочка глоточной трубки, соединяющей рот с желудком (пищеводом), повреждается из-за кислотного рефлюкса. Главный вопрос, на который он призван ответить: может ли этот подход продемонстрировать эффективность при скрининге пищевода Барретта?
Участники будут:
- Примите участие в анкетировании.
- Пройдите капсульный баллонный тест под названием EsoCheck.
- Отправьте образец EsoCheck в лабораторию для теста EsoGuard, который используется для выявления пищевода Барретта.
- Участники пройдут эндоскопию верхних конечностей в рамках стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого клинического исследования — исключить случаи смерти от аденокарциномы пищевода (EAC) путем демонстрации эффективности неэндоскопического метода эффективного популяционного скрининга для выявления всего пищевода Барретта (BE), предшествующего поражения EAC.
EAC представляет собой высоколетальное злокачественное заболевание с 5-летней выживаемостью менее 20% и ежегодной заболеваемостью в США > 14 000, которая за последние три десятилетия увеличилась более чем в 6 раз.
Пищевод Барретта, предраковая метаплазия/неоплазия, является предшественником поражения EAC, но в настоящее время выявляется только при проведении верхней эндоскопии (ЭГДС).
Несмотря на рекомендации Руководства по проведению ЭГДС у пациентов с хронической ГЭРБ (желудочно-кишечной рефлюксной болезнью), препятствия для ФГДС, включающие стоимость, седацию и отсутствие признания, настолько сильно ограничивают скрининг, что предшествующий ПБ остается невыявленным в более чем 95% случаев ЭАК.
Большой прогресс в профилактике ЭАК был достигнут благодаря разработке неэндоскопического метода выявления БЭ, основанного на биомаркерах.
Технология состоит из инкапсулированного проглатываемого баллона (EsoCheck), позволяющего проводить 5-минутный неэндоскопический отбор проб пищевода, в сочетании с панелью метилированной ДНК, которая выявляет неоплазию пищевода (EsoGuard).
Исследовательская группа подтвердила чувствительность и специфичность ЭК+ЭГ > 90% в популяции людей с симптомами ГЭРБ, на долю которых приходится 60% случаев ЭАК.
В этом новом предложении исследовательская группа планирует удвоить воздействие этой технологии, чтобы выявить почти всех людей, страдающих БЭ, доказав, что технология EC+EG настолько надежна, что позволяет в дальнейшем проводить скрининг населения высокого риска, но бессимптомного и бессимптомного. Лица с ГЭРБ, на долю которых приходится оставшиеся 40% случаев EAC, но которые полностью выходят за рамки всех текущих рекомендаций по скринингу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy Brock
- Номер телефона: 216-844-3853
- Электронная почта: Wendy.brock@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Главный следователь:
- Sachin Wani, MD
-
Контакт:
- Sachin Wani, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Главный следователь:
- Marcia Canto, MD
-
Контакт:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 027599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Главный следователь:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Контакт:
- Prashanti Thota, MD
-
Главный следователь:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44016
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Главный следователь:
- Amitabh Chak, MD
-
Контакт:
- Amitabh Chak, MD
-
Контакт:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию, представляют собой доступную группу для скрининга БЭ, а также являются разумным представителем общей популяции. Разрешение будет получено от врачей-колоноскопистов, чтобы исследователи могли связаться и набрать пациентов для этого исследования. Пациенты без ГЭРБ, находящиеся в группе риска по БЭ и не проходившие ранее ФГДС, будут набраны до или во время плановой колоноскопии.(9) Имеющими право будут:
- Взрослые, которым ранее не проводилась ФГДС в течение последних десяти лет и которые могут дать информированное согласие, а также у которых:
- Нет известных коагулопатий, нет известных варикозно расширенных вен пищевода, нет хронической антикоагулянтной терапии, и есть:
- Отсутствие значительной дисфагии или одинофагии; но у кого есть:
- Отсутствие ГЭРБ (отсутствие еженедельной изжоги или срыгивания, не прием лекарств от ГЭРБ) и являются:
- Взрослые > 50 лет, у которых также есть два или более дополнительных фактора риска БЭ из набора: центральное ожирение (размер талии > 35 дюймов для женщин и > 40 дюймов для мужчин), нынешний курильщик или стаж курения > 10 пачек лет, белый раса, мужской пол, подтвержденный анамнез BE/EAC как минимум у двух членов семьи, один из которых является родственником первой степени родства. Хотя БЭ наиболее распространен среди белых мужчин, чернокожая женщина старше 50 лет с ожирением и положительным анамнезом курения также будет подвергаться повышенному риску БЭ и в равной степени будет соответствовать критериям отбора.
- Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
- Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерии исключения:
- История предшествующей процедуры ЭГДС за последние десять лет
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- В анамнезе еженедельно более частая изжога или срыгивание в течение пяти и более лет.
- Прием антикоагулянтов, которые нельзя временно отменить, или коагулопатия с МНО > 1,5.
- Известная история варикозного расширения вен пищевода или стриктуры пищевода.
- Любое противопоказание, по мнению исследователя, к прохождению процедуры EsoCheck, прохождению процедуры ФГДС и/или взятию биопсии, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, такие как коагулопатия или известный анамнез дивертикулов пищевода, свищей пищевода и /или изъязвление пищевода
- В анамнезе затрудненное глотание (дисфагия) или болезненное глотание (одинофагия), включая глотание таблеток.
- Орофарингеальная опухоль
- Операции на пищеводе или желудке в анамнезе, за исключением неосложненной хирургической процедуры фундопликации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭсоЧек + ЭсоГард
Участники пройдут тест EsoCheck.
Образец, полученный с помощью EsoCheck, будет отправлен в LucidDx, где будет проведен анализ EsoGuard.
|
Одобренный FDA неэндоскопический инкапсулированный проглатываемый баллон.
EsoCheck подготовит образец, который впоследствии будет протестирован с помощью анализа EsoGuard.
EsoCheck выполняется примерно за 5 минут.
Утвержденная лаборатория, панель метилированной ДНК для выявления неоплазии пищевода.
Анализ EsoGuard тестирует образцы EsoCheck для выявления БЭ у участников ГЭРБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность пищевода Баррета у положительных участников EsoCheck/EsoGuard
Временное ограничение: До 5 лет
|
Основная цель этого исследования - разработать неэндоскопический скрининговый тест для населения, не страдающего ГЭРБ, который обеспечивает PPV> 20%, т.е. как минимум в 2 раза выше, чем 10% PPV, рекомендованный обществом для скрининга EGD пациентов с хронической ГЭРБ. с любыми дополнительными факторами риска.
|
До 5 лет
|
|
Распространенность пищевода Барретта у пациентов с отрицательным результатом теста EsoCheck/EsoGuard из группы высокого риска с отрицательным результатом теста на ГЭРБ
Временное ограничение: До 5 лет
|
В этом исследовании также будет проводиться эндоскопия на выборке субъектов с отрицательным результатом EC/EG, чтобы подтвердить, что BE увеличивается в популяции с положительным результатом теста по сравнению с популяцией с отрицательным тестом.
Это будет измеряться распространенностью БЭ в группе высокого риска с отрицательным результатом ГЭРБ.
|
До 5 лет
|
|
Тканевое происхождение истинно положительных и ложноположительных тестов EsoCheck/EsoGuard в популяции, не подвергающейся скринингу на ГЭРБ
Временное ограничение: До 5 лет
|
В положительных случаях BE биопсию будут брать через каждые 2 см сегмента BE, чтобы картировать степень поля ДНК метилированного виментина (mVim) и метилированного CCNA1 (mCCNA1), обнаруженного EsoGuard.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE10224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .