만성 GERD 증상이 없는 환자에서 바렛식도의 다중 부위 검출
2026년 9월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험의 목표는 새로운 진료소 기반 진단 테스트를 통해 개인의 바렛 식도를 발견하는 방법을 개발하는 것입니다. 바렛 식도는 입과 위를 연결하는 삼킴관(식도)의 납작한 분홍색 내막이 위산 역류로 인해 손상되는 질환입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 이 접근법이 바렛 식도 선별검사에 대한 효능을 입증할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 설문조사에 참여해 보세요.
- EsoCheck라고 불리는 캡슐 풍선 테스트를 받으세요.
- Barrett의 식도를 감지하는 데 사용되는 EsoGuard 테스트를 위해 EsoCheck 샘플을 실험실로 보내십시오.
- 참가자는 표준 치료의 일환으로 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 전반적인 목표는 EAC의 전구체 병변인 모든 바레트 식도(BE)를 검출하기 위한 효율적인 인구 선별을 위한 비내시경 방법의 효능을 입증함으로써 식도 선암종(EAC)으로 인한 사망을 제거하는 것입니다.
EAC는 5년 생존율이 20% 미만인 매우 치명적인 악성 종양이며, 미국에서는 연간 발병률이 14,000건을 초과하며 지난 30년 동안 6배 이상 증가했습니다.
전악성 화생/신생물인 바렛 식도는 EAC의 전구 병변이지만 현재는 환자가 상부 내시경(EGD)을 받는 경우에만 감지할 수 있습니다.
만성 GERD(위장 역류 질환) 환자의 EGD에 대한 가이드라인 권장 사항에도 불구하고 비용, 진정제, 수용성 부족 등 EGD에 대한 장벽으로 인해 선별 검사가 심각하게 제한되어 있어 EAC 사례의 95% 이상에서 선행 BE가 발견되지 않은 상태로 남아 있습니다.
BE를 검출하기 위한 비내시경 바이오마커 기반 방법을 개발함으로써 EAC 예방에 있어 큰 발전이 이루어졌습니다.
이 기술은 식도 종양을 감지하는 메틸화 DNA 패널(EsoGuard)과 결합하여 5분 동안 식도의 비내시경 샘플링을 가능하게 하는 캡슐화된 삼킬 수 있는 풍선(EsoCheck)으로 구성됩니다.
연구팀은 GERD 증상이 있고 EAC 사례의 60%를 차지하는 개인 집단에서 EC+EG 테스트의 민감도와 특이도가 90% 이상임을 확인했습니다.
이 새로운 제안에서 연구팀은 EC+EG 기술이 매우 강력하여 위험도는 높지만 증상이 없고 무증상인 집단을 더욱 선별할 수 있음을 입증함으로써 이 기술의 영향력을 두 배로 늘려 BE를 보유한 거의 모든 개인을 탐지할 계획입니다. EAC 사례의 나머지 40%를 차지하지만 현재의 모든 선별 지침에서 완전히 벗어난 GERD 개인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Brock
- 전화번호: 216-844-3853
- 이메일: Wendy.brock@uhhospitals.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
수석 연구원:
- Sachin Wani, MD
-
연락하다:
- Sachin Wani, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
수석 연구원:
- Marcia Canto, MD
-
연락하다:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 027599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Nicholas Shaheen, MD
-
수석 연구원:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
연락하다:
- Prashanti Thota, MD
-
수석 연구원:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44016
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Amitabh Chak, MD
-
연락하다:
- Amitabh Chak, MD
-
연락하다:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
대장내시경 검사를 받는 환자는 BE 검사를 위한 접근 가능한 코호트이며 일반 인구를 합리적으로 대표합니다. 연구원이 이 연구를 위해 환자에게 연락하고 모집할 수 있도록 대장내시경 의사로부터 허가를 받을 것입니다. GERD가 없고 BE 위험이 있으며 이전 EGD가 없었던 환자는 예정된 대장내시경 검사 이전이나 그 당시 모집됩니다.(9) 자격이 있는 사람은 다음과 같습니다.
- 지난 10년 이내에 이전 EGD를 앓은 적이 없고 사전 동의를 제공할 수 있으며 다음을 갖춘 성인:
- 알려진 응고병증이 없고, 알려진 식도 정맥류가 없으며, 만성 항응고 요법을 받고 있지 않으며, 다음을 갖습니다.
- 심각한 삼킴곤란이나 연하곤란이 없습니다. 하지만 누가 가지고 있습니까:
- GERD가 없음(GERD에 대한 약물 치료가 아닌 주간 속쓰림 또는 역류 없음) 및 다음과 같습니다.
- 50세 이상의 성인, 다음 세트에서 BE에 대한 추가 위험 요소가 2개 이상 있는 경우: 복부 비만(여성의 경우 허리 사이즈 > 35인치, 남성의 경우 > 40인치), 현재 흡연자 또는 흡연 이력 > 10갑년, 백인 인종, 남성, 최소 두 명의 가족 구성원(한 명은 1급 친척)에서 BE/EAC 병력이 확인되었습니다. BE는 백인 남성에게 가장 많이 발생하지만, 비만이 있고 흡연 이력이 있는 50세 이상의 흑인 여성도 BE 위험이 높으며 자격 기준을 동일하게 충족합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 10년간의 이전 EGD 시술 이력
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 5년 이상 매주 더 자주 발생하는 가슴쓰림 또는 역류의 병력
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 또는 INR > 1.5의 응고 장애
- 식도 정맥류 또는 식도 협착의 알려진 병력
- 응고병증 또는 식도 게실, 식도 누공 및 식도 누공의 알려진 병력과 같은 동반 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 EsoCheck 시술, EGD 시술 및/또는 생검 실시에 대한 연구자의 의학적 판단에 따라 모든 금기 사항 /또는 식도 궤양
- 알약을 삼키는 것을 포함하여 삼키기 어려움(삼킴곤란) 또는 삼키기 고통(연하통)의 병력
- 구인두종양
- 복잡하지 않은 외과적 자궁저부절제술을 제외한 식도 또는 위 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EsoCheck + EsoGuard
참가자는 EsoCheck 테스트를 받게 됩니다.
EsoCheck에 의해 생성된 샘플은 EsoGuard 분석이 수행되는 LucidDx로 전송됩니다.
|
FDA 승인, 비내시경, 캡슐형 삼킬 수 있는 풍선.
EsoCheck는 나중에 EsoGuard 분석법으로 테스트할 샘플을 생성합니다.
EsoCheck는 약 5분 안에 수행되고 완료됩니다.
식도 종양을 감지하는 승인된 실험실, 메틸화 DNA 패널.
EsoGuard 분석은 EsoCheck 샘플을 테스트하여 GERD 참가자의 BE를 감지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EsoCheck/EsoGuard 양성 참가자의 바렛 식도에 대한 양성 예측 값
기간: 최대 5년
|
이 연구의 일차 목표는 PPV >20%, 즉 만성 GERD 환자에 대해 사회에서 권장하는 EGD 선별검사의 10% PPV보다 최소 2배 더 큰 비GERD 집단을 위한 비내시경 선별검사를 개발하는 것입니다. 추가적인 위험 요소가 있는 경우.
|
최대 5년
|
|
EsoCheck/EsoGuard의 바렛 식도 유병률은 고위험 GERD 음성 모집단의 음성 피험자를 테스트합니다.
기간: 최대 5년
|
이 연구는 또한 EC/EG 음성 피험자의 샘플에서 내시경 검사를 수행하여 양성 시험 대 음성 시험 집단에 BE가 풍부하다는 것을 확인합니다.
이는 고위험 GERD 음성 집단에서 BE의 유병률로 측정됩니다.
|
최대 5년
|
|
비GERD 선별검사 집단에서 진양성 대 위양성 EsoCheck/EsoGuard 테스트의 조직 기원
기간: 최대 5년
|
BE 양성인 경우, EsoGuard에 의해 검출된 메틸화된 Vimentin(mVim) 및 메틸화된 CCNA1(mCCNA1) DNA 영역의 범위를 매핑하기 위해 BE 세그먼트에서 2cm마다 생검을 실시합니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .