Multi-Site Detektion af Barretts spiserør hos patienter uden kroniske GERD-symptomer
14. september 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en metode til at påvise Barretts spiserør hos personer med en ny kontorbaseret diagnostisk test. Barretts spiserør er en tilstand, hvor den flade lyserøde slimhinde i synkerøret, der forbinder munden med maven (spiserøret), bliver beskadiget af sur refluks. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan denne tilgang demonstrere effektivitet til screening af Barretts esophagus?
Deltagerne vil:
- Deltag i et spørgeskema.
- Gennemgå en kapselballontest, kaldet EsoCheck.
- Få deres EsoCheck-prøve sendt til laboratoriet til en EsoGuard-test, som bruges til at påvise Barretts spiserør.
- Deltagerne vil gennemgå øvre endoskopi som en del af standardbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette kliniske forsøg er at eliminere dødsfald fra esophageal adenocarcinoma (EAC) ved at demonstrere effektiviteten af en ikke-endoskopisk metode til effektiv populationsscreening for at påvise al Barretts esophagus (BE), forstadielæsionen til EAC.
EAC er en meget dødelig malignitet med mindre end 20 % 5-års overlevelse og en årlig amerikansk forekomst > 14.000, der er steget mere end 6 gange i de sidste tre årtier.
Barretts esophagus, en præ-malign metaplasi/neoplasi, er forstadielæsionen til EAC, men kan i øjeblikket kun påvises, når patienter gennemgår øvre endoskopi (EGD).
På trods af retningslinjerne for EGD hos patienter med kronisk GERD (gastrointestinal reflukssygdom) har barrierer for EGD, der inkluderer omkostninger, sedation og manglende accept, så alvorligt begrænset screening, at forudgående BE forbliver uopdaget i over 95 % af EAC-tilfældene.
Et stort fremskridt inden for EAC-forebyggelse blev gjort ved at udvikle en ikke-endoskopisk biomarkørbaseret metode til påvisning af BE.
Teknologien består af en indkapslet synkelig ballon (EsoCheck), der muliggør en 5 minutters ikke-endoskopisk prøvetagning af spiserøret, kombineret med et methyleret DNA-panel, der detekterer esophageal neoplasi (EsoGuard).
Forskerholdet validerede > 90 % sensitivitet og specificitet af EC+EG-test i populationen af individer, der har symptomatisk GERD, og som står for 60 % af EAC-tilfælde.
I dette nye forslag planlægger forskerholdet at fordoble virkningen af denne teknologi for at opdage næsten alle individer, der huser BE, ved at bevise, at EC+EG-teknologien er så robust, at den yderligere muliggør screening af en befolkning med høj risiko, men asymptomatisk, ikke- GERD-individer, der tegner sig for de resterende 40% af EAC-tilfælde, men som falder helt uden for alle nuværende screeningsretningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Brock
- Telefonnummer: 216-844-3853
- E-mail: Wendy.brock@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ledende efterforsker:
- Sachin Wani, MD
-
Kontakt:
- Sachin Wani, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Marcia Canto, MD
-
Kontakt:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 027599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Prashanti Thota, MD
-
Ledende efterforsker:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår screeningkoloskopi, er en tilgængelig kohorte til BE-screening og er også en rimelig repræsentation af den generelle befolkning. Der vil blive indhentet tilladelse fra koloskopilæger til, at forskere kan kontakte og rekruttere patienter til denne undersøgelse. Patienter uden GERD, som er i risiko for BE, og som ikke har haft en tidligere EGD, vil blive rekrutteret før eller på tidspunktet for planlagt koloskopi.(9) De berettigede vil være:
- Voksne, der ikke har haft tidligere EGD inden for de sidste ti år, og som er i stand til at give informeret samtykke, og som har:
- Ingen kendt koagulopati, ingen kendte esophageal varicer, ikke på kronisk antikoaguleringsterapi og har:
- Ingen signifikant dysfagi eller odynofagi; men hvem har:
- Fravær af GERD (fravær af ugentlig halsbrand eller regurgitation, ikke på medicin mod GERD), og er:
- Voksne > 50 år, som også har to eller flere tilføjede risikofaktorer for BE fra sættet af: central fedme (taljestørrelse > 35 tommer for kvinder og > 40 tommer for mænd), nuværende ryger eller rygehistorie > 10 pakkeår, hvid race, mandligt køn, bekræftet historie med BE/EAC i mindst to familiemedlemmer, hvoraf den ene er en førstegradsslægtning. Mens BE er mest udbredt hos hvide mænd, ville en sort kvinde over 50 år med fedme og en positiv rygehistorie også have en øget BE-risiko og ville ligeledes opfylde berettigelseskriterierne.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere EGD-procedure i de seneste ti år
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Ugentlige historie med hyppigere halsbrand eller opstød i fem eller flere år
- På antikoagulerende lægemidler, der ikke kan seponeres midlertidigt, eller koagulopati med INR > 1,5
- Kendt historie med esophageal varicer eller esophageal striktur
- Enhver kontraindikation, som vurderes efter Investigators medicinske vurdering, for at gennemgå EsoCheck-proceduren, gennemgå EGD-proceduren og/eller få taget biopsier, inklusive men ikke begrænset til på grund af følgesygdomme såsom koagulopati eller en kendt historie med esophageal diverticula, esophageal fistel og /eller esophageal ulceration
- Anamnese med synkebesvær (dysfagi) eller smertefuld synke (odynofagi), herunder at synke piller
- Orofaryngeal tumor
- Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med undtagelse af ukompliceret kirurgisk fundoplication procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EsoCheck + EsoGuard
Deltagerne vil gennemgå en EsoCheck-test.
Prøven produceret af EsoCheck vil blive sendt til LucidDx, hvor EsoGuard-analysen vil blive udført.
|
FDA-godkendt, ikke-endoskopisk, indkapslet synkelig ballon.
EsoCheck vil producere en prøve, som efterfølgende vil blive testet med EsoGuard assay.
EsoCheck udføres og afsluttes på cirka 5 minutter.
Godkendt laboratorium, methyleret DNA-panel, der detekterer esophageal neoplasi.
EsoGuard-analysen tester EsoCheck-prøverne for at påvise BE hos GERD-deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi for Barrets spiserør i EsoCheck/EsoGuard positive deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-endoskopisk screeningstest for ikke-GERD-populationen, der giver en PPV >20%, dvs. mindst 2 gange større end de 10% PPV af samfundets anbefalede EGD-screening af kroniske GERD-patienter med eventuelle yderligere risikofaktorer.
|
Op til 5 år
|
|
Barretts esophagus-prævalens i EsoCheck/EsoGuard-test negative forsøgspersoner fra en højrisiko-GERD-negativ population
Tidsramme: Op til 5 år
|
Denne undersøgelse vil også udføre endoskopi i en prøve af EC/EG-negative forsøgspersoner for at bekræfte, at BE er beriget i den testpositive versus den testnegative population.
Dette vil blive målt ved forekomsten af BE i en højrisiko-GERD-negativ population.
|
Op til 5 år
|
|
Vævsoprindelse af ægte positive versus falsk positive EsoCheck/EsoGuard-tests i ikke-GERD-screeningspopulation
Tidsramme: Op til 5 år
|
I BE-positive tilfælde vil der blive taget biopsier hver 2. cm på tværs af BE-segmentet for at kortlægge omfanget af feltet af methyleret Vimentin (mVim) og methyleret CCNA1 (mCCNA1) DNA påvist af EsoGuard.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
27. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE10224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .