Rilevazione multisito dell'esofago di Barrett in pazienti senza sintomi di GERD cronico
14 settembre 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare un metodo per rilevare l'esofago di Barrett in individui con un nuovo test diagnostico ambulatoriale. L'esofago di Barrett è una condizione in cui il rivestimento piatto e rosa del tubo di deglutizione che collega la bocca allo stomaco (l'esofago) viene danneggiato dal reflusso acido. La domanda principale a cui si intende rispondere è: questo approccio può dimostrare efficacia per lo screening dell'esofago di Barrett?
I partecipanti:
- Partecipare ad un questionario.
- Sottoponiti a un test con palloncino a capsula, chiamato EsoCheck.
- Inviare il campione EsoCheck al laboratorio per un test EsoGuard, utilizzato per rilevare l'esofago di Barrett.
- I partecipanti verranno sottoposti a endoscopia superiore come parte dello standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio clinico è quello di eliminare le morti per adenocarcinoma esofageo (EAC) dimostrando l'efficacia di un metodo non endoscopico per uno screening efficiente della popolazione per rilevare tutto l'esofago di Barrett (BE), la lesione precursore dell'EAC.
L'EAC è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20% e un'incidenza annuale negli Stati Uniti > 14.000 che è aumentata di oltre 6 volte negli ultimi tre decenni.
L'esofago di Barrett, una metaplasia/neoplasia pre-maligna, è la lesione precursore dell'EAC, ma è attualmente rilevabile solo quando i pazienti vengono sottoposti a endoscopia superiore (EGD).
Nonostante le raccomandazioni delle Linee guida per l’EGD nei pazienti con GERD cronico (malattia da reflusso gastrointestinale), le barriere all’EGD, che includono costi, sedazione e mancanza di accettazione, hanno limitato così gravemente lo screening che l’BE antecedente rimane non rilevata in oltre il 95% dei casi di EAC.
Un importante passo avanti nella prevenzione dell’EAC è stato fatto sviluppando un metodo non endoscopico basato su biomarcatori per il rilevamento dell’BE.
La tecnologia consiste in un palloncino incapsulato deglutibile (EsoCheck) che consente un campionamento non endoscopico dell'esofago in 5 minuti, combinato con un pannello di DNA metilato che rileva la neoplasia esofagea (EsoGuard).
Il gruppo di ricerca ha convalidato la sensibilità e la specificità > 90% dei test EC+EG nella popolazione di individui affetti da GERD sintomatico e che rappresentano il 60% dei casi di EAC.
In questa nuova proposta, il gruppo di ricerca prevede di raddoppiare l'impatto di questa tecnologia per individuare quasi tutti gli individui che ospitano BE, dimostrando che la tecnologia EC+EG è così solida da consentire ulteriormente lo screening di una popolazione ad alto rischio, ma asintomatica, non- Individui GERD che rappresentano il restante 40% dei casi EAC, ma che non rientrano totalmente in tutte le attuali linee guida di screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wendy Brock
- Numero di telefono: 216-844-3853
- Email: Wendy.brock@uhhospitals.org
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
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Investigatore principale:
- Sachin Wani, MD
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Contatto:
- Sachin Wani, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Investigatore principale:
- Marcia Canto, MD
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Contatto:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 027599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Investigatore principale:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contatto:
- Prashanti Thota, MD
-
Investigatore principale:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44016
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigatore principale:
- Amitabh Chak, MD
-
Contatto:
- Amitabh Chak, MD
-
Contatto:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sottoposti a colonscopia di screening costituiscono una coorte accessibile per lo screening BE e rappresentano anche una ragionevole rappresentazione della popolazione generale. Sarà ottenuta l'autorizzazione dai medici di colonscopia affinché i ricercatori possano contattare e reclutare pazienti per questo studio. I pazienti senza GERD, che sono a rischio di BE e che non hanno avuto una precedente EGD, verranno reclutati prima o al momento della colonscopia programmata.(9) Gli aventi diritto saranno:
- Adulti che non hanno avuto una precedente EGD negli ultimi dieci anni e sono in grado di fornire il consenso informato e che hanno:
- Nessuna coagulopatia nota, nessuna varici esofagea nota, non in terapia anticoagulante cronica e hanno:
- Nessuna disfagia o odinofagia significativa; ma chi ha:
- Assenza di GERD (assenza di bruciore di stomaco o rigurgito settimanale, non in terapia con farmaci per GERD) e sono:
- Adulti > 50 anni, che hanno anche due o più fattori di rischio aggiuntivi per BE tra cui: obesità centrale (girovita > 35 pollici per le donne e > 40 pollici per gli uomini), fumatore attuale o storia di fumo > 10 pacchetti all'anno, bianchi razza, sesso maschile, storia confermata di BE/EAC in almeno due membri della famiglia, di cui un parente di primo grado. Mentre l’BE è più diffusa tra i maschi bianchi, anche una donna nera di età superiore ai 50 anni con obesità e una storia positiva di fumo sarebbe a maggior rischio di BE e soddisferebbe ugualmente i criteri di ammissibilità.
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti procedure EGD negli ultimi dieci anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Storia settimanale di bruciore di stomaco o rigurgito più frequente per cinque o più anni
- In trattamento con uno o più farmaci anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi o con coagulopatia con INR > 1,5
- Anamnesi nota di varici esofagee o stenosi esofagea
- Qualsiasi controindicazione, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, al sottoporsi alla procedura EsoCheck, alla procedura EGD e/o all'esecuzione di biopsie, inclusa ma non limitata a causa di comorbilità come coagulopatia o anamnesi nota di diverticoli esofagei, fistola esofagea e /o ulcerazione esofagea
- Storia di difficoltà a deglutire (disfagia) o deglutizione dolorosa (odinofagia), inclusa la deglutizione di pillole
- Tumore orofaringeo
- Anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della procedura chirurgica di fundoplicatio non complicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EsoCheck+EsoGuard
I partecipanti verranno sottoposti a un test EsoCheck.
Il campione prodotto da EsoCheck verrà inviato a LucidDx dove verrà eseguito il test EsoGuard.
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Palloncino deglutibile incapsulato, non endoscopico, approvato dalla FDA.
EsoCheck produrrà un campione che verrà successivamente testato con il test EsoGuard.
L'EsoCheck viene eseguito e completato in circa 5 minuti.
Laboratorio approvato, pannello di DNA metilato che rileva la neoplasia esofagea.
Il test EsoGuard testa i campioni EsoCheck per rilevare l'BE nei partecipanti alla GERD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo per l'esofago di Barret nei partecipanti positivi a EsoCheck/EsoGuard
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un test di screening non endoscopico per la popolazione non affetta da GERD che fornisca un PPV> 20%, ovvero almeno 2 volte maggiore del PPV del 10% dello screening EGD raccomandato dalla società per i pazienti con GERD cronica con eventuali ulteriori fattori di rischio.
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Fino a 5 anni
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Prevalenza dell'esofago di Barrett in soggetti negativi ai test EsoCheck/EsoGuard provenienti da una popolazione negativa ad alto rischio di GERD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questo studio eseguirà anche un'endoscopia in un campione di soggetti EC/EG negativi per confermare che il BE è arricchito nella popolazione positiva al test rispetto a quella negativa al test.
Ciò sarà misurato dalla prevalenza di BE in una popolazione negativa a GERD ad alto rischio.
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Fino a 5 anni
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Origini dei tessuti dei test EsoCheck/EsoGuard veri positivi rispetto a quelli falsi positivi nella popolazione di screening non GERD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Nei casi BE positivi, verranno effettuate biopsie ogni 2 cm attraverso il segmento BE per mappare l'estensione del campo di Vimentina metilata (mVim) e DNA metilato CCNA1 (mCCNA1) rilevato da EsoGuard.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
27 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
27 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE10224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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